不妊女性における子宮平滑筋腫の発生と成長に対するシンバスタチンの効果
2020年10月5日 更新者：Royan Institute
不妊患者における子宮平滑筋腫の発生と成長に対するシンバスタチンの効果の評価
推定発生率 50% ～ 80% の子宮平滑筋腫は、女性の生殖器系で最も一般的な腫瘍です。
HMG-CoA還元酵素阻害剤としてのスタチンは、コレステロール合成のメバロン酸経路を阻害するため、高コレステロール血症の治療に使用される薬剤群として知られている。スタチンは、血管平滑筋、肝細胞、その他の細胞型を含むいくつかの細胞型の増殖を阻害します。
平滑筋腫は、平滑筋の増殖と細胞外マトリックスの過剰な沈着を特徴とする良性の子宮腫瘍です。
本研究では、子宮平滑筋腫の発生と成長に対するシンバスタチンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の提案は私たちの治験審査委員会および施設の倫理委員会によって承認されており、すべての参加者は研究に入る前に書面による同意に署名します。 すべての患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、シンバスタチン 40 mg 経口 + 膣内プラセボ、シンバスタチン 40 mg 経膣 + 経口プラセボ、および膣内プラセボ + 経口プラセボを 3 か月間投与する群に無作為に割り付けられます。
CBC、脂質プロファイル、腎臓および肝機能検査、FBSおよびホルモン評価が治療の前後に行われます。 筋腫の数、大きさ、部位、子宮の大きさを調べるために、治療の前後に超音波検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehrān、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)2123562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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コンタクト：
- Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)2123562000
- メール：Leara91@gmail.com
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主任研究者：
- Firoozeh Ghafari, MD
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主任研究者：
- Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
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副調査官：
- Farnaz Akbari, MSc
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副調査官：
- Amir Almasi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は20～40歳くらい
- 超音波検査で壁内筋腫を確認
- 骨盤超音波検査でサイズが4cmを超える少なくとも1つの筋腫、またはサイズが3cmを超える2つの筋腫の存在が検出される。
- -サイズが3cm未満の筋腫が少なくとも3つ存在し、体外受精の失敗歴が2回ある。
- 筋腫の数 ≤ 5
- BMI>25 kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 過去3か月以内にホルモン避妊またはホルモン療法を受けたことがある
- アルコール消費量
- シンバスタチンに対するアレルギー
- がんの疑いまたは診断
- 精神疾患、肝機能障害、ミオパシー症候群、糖尿病、腎疾患、心血管疾患、甲状腺機能低下症、低血圧、神経障害、狼瘡、白内障の兆候または症状
- Hb ≤ 7
- 過去 1 か月間、抗真菌薬、脂質低下薬 (ゲムフィブロジル、クロフィブラート)、ワルファリン、ダナゾール、エリスロマイシンを服用している。
- 重度の男性要因
- 重度の子宮内膜症
- 卵巣予備能の減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチンと膣用プラセボ
平滑筋腫患者には、シンバスタチン 40 mg の経口投与とプラセボの膣投与が 3 か月間毎日投与されます。
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シンバスタチン 40 mg 経口 + 膣内プラセボを 3 か月間毎日処方。
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実験的：シンバスタチンと経口プラセボ
平滑筋腫患者には、シンバスタチン 40 mg の経口投与 + 経口プラセボが 3 か月間毎日投与されます。
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シンバスタチン 40 mg 経口 + 経口プラセボを 3 か月間毎日処方。
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実験的：膣内プラセボ+経口プラセボ
平滑筋腫患者は、膣内プラセボと経口プラセボを 3 か月間毎日投与されます。
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膣内プラセボ+経口プラセボを3か月間毎日処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫の大きさ
時間枠：3ヶ月
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超音波で子宮筋腫の大きさを評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮の大きさ
時間枠：3ヶ月
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超音波検査で子宮の大きさを評価します。
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3ヶ月
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ビタミンD3の血漿濃度
時間枠：3ヶ月
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採血により血漿ビタミンD3濃度を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mahnaz Ashrafi, MD、) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- スタディディレクター：Firoozeh Ahmadi, MD、) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 主任研究者：Nadia Jahangiri, MSc、) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月14日
研究の完了 (予想される)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Royan-Emb-029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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