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L'effet de la simvastatine sur le développement et la croissance du léiomyome utérin chez les femmes infertiles

5 octobre 2020 mis à jour par: Royan Institute

Évaluation de l'effet de la simvastatine sur le développement et la croissance du léiomyome utérin chez les patientes infertiles

Les léiomyomes utérins avec une incidence estimée de 50 % à 80 % sont les tumeurs les plus courantes de l'appareil reproducteur féminin. Les statines en tant qu'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase inhibent la voie mévalonate de la synthèse du cholestérol, elles sont donc connues comme un groupe de médicaments utilisés pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Les statines inhibent la prolifération de plusieurs types de cellules, y compris les muscles lisses vasculaires, les hépatocytes et d'autres types de cellules. Les léiomyomes sont des tumeurs utérines bénignes caractérisées par une prolifération des muscles lisses et un dépôt excessif de matrice extracellulaire. Dans la présente étude, nous visons à évaluer l'effet de la simvastatine sur le développement et la croissance du léiomyome utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition de la présente étude approuvée par nos comités d'examen institutionnels et le comité d'éthique de l'institution, et tous les participants signeront un consentement écrit avant d'entrer dans l'étude. Tous les patients seront divisés au hasard en trois groupes et seront randomisés pour recevoir simvastatine 40 mg par voie orale + placebo vaginal, simvastatine 40 mg par voie vaginale + placebo oral et placebo vaginal + placebo oral pendant 3 mois.

Le CBC, le profil lipidique, les tests de la fonction rénale et hépatique, le FBS et l'évaluation hormonale seront effectués avant et après le traitement. Un examen échographique sera effectué avant et après le traitement pour déterminer le nombre, la taille et le site du myome ainsi que la taille de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehrān, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Leila Arab, MD
          • Numéro de téléphone: 414 (+98)2123562000
          • E-mail: Leara91@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Chercheur principal:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Almasi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 40 ans
  • Fibromes intramuraux confirmés par échographie
  • Présence d'au moins un fibrome de taille > 4 cm ou de deux fibromes de taille > 3 cm détectés par échographie pelvienne.
  • Présence d'au moins 3 fibromes de taille < 3 cm et antécédent de 2 échecs de FIV.
  • Nombre de fibromes ≤ 5
  • IMC>25 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contraception hormonale ou toute thérapie hormonale reçue au cours des 3 derniers mois
  • Consommation d'alcool
  • Allergique à la simvastatine
  • Suspicion ou diagnostic de cancer
  • Signes ou symptômes de maladie mentale, dysfonctionnement hépatique, syndromes myopathiques, diabète sucré, maladie rénale, maladie cardiovasculaire, hypothyroïdie, hypotension, neuropathie, lupus et cataracte
  • Hb ≤ 7
  • Prise de médicaments antifongiques, de médicaments hypolipidémiants (gemfibrozil, clofibrate), de warfarine, de danazol et d'érythromycine au cours du dernier mois.
  • Facteur masculin sévère
  • Endométriose sévère
  • Réserve ovarienne diminuée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine et placebo vaginal
Les patients atteints de léiomyome reçoivent de la simvastatine 40 mg par voie orale + un placebo vaginal sera administré tous les jours pendant 3 mois.
Médicament: médicament oral et placebo vaginal
prescription de simvastatine 40 mg per os + placebo vaginal tous les jours pendant 3 mois.
Expérimental: Simvastatine et placebo oral
Les patients atteints de léiomyome reçoivent de la simvastatine 40 mg par voie orale + un placebo oral sera administré tous les jours pendant 3 mois.
Médicament: médicament oral et placebo oral
prescription de simvastatine 40 mg per os + placebo per os tous les jours pendant 3 mois.
Expérimental: Placebo vaginal + placebo oral
Les patientes atteintes de léiomyome reçoivent un placebo vaginal + un placebo oral tous les jours pendant 3 mois.
Médicament: Placebo vaginal + placebo oral
prescription de placebo vaginal + placebo oral tous les jours pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des fibromes utérins
Délai: 3 mois
Évaluation de la taille du fibrome utérin par échographie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille utérine
Délai: 3 mois
Évaluation de la taille de l'utérus par échographie.
3 mois
Concentration plasmatique de vitamine D3
Délai: 3 mois
Évaluation de la concentration plasmatique de vitamine D3 avec prélèvement sanguin.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Directeur d'études: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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