Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin vaikutus kohdun leiomyooman kehitykseen ja kasvuun hedelmättömillä naisilla

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Royan Institute

Simvastatiinin vaikutuksen arviointi kohdun leiomyooman kehitykseen ja kasvuun hedelmättömillä potilailla

Kohdun leiomyoomat, joiden ilmaantuvuus on arviolta 50–80 %, ovat yleisimpiä naisten lisääntymisjärjestelmän kasvaimia. Statiinit HMG-CoA-reduktaasin estäjinä estävät kolesterolin synteesin mevalonaattireittiä, joten ne on tunnettu hyperkolesterolemian hoitoon käytettyjen lääkeaineiden ryhmänä. Statiinit estävät useiden solutyyppien, mukaan lukien verisuonten sileän lihaksen, hepatosyyttien ja muiden solutyyppien, lisääntymistä. Leiomyoomat ovat hyvänlaatuisia kohdun kasvaimia, joille on ominaista sileän lihaksen lisääntyminen ja liiallinen ekstrasellulaarisen matriisin kerrostuminen. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan simvastatiinin vaikutusta kohdun leiomyooman kehitykseen ja kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ehdotus on hyväksytty oppilaitosten arviointilautakuntien ja oppilaitoksen eettisen komitean toimesta, ja kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja satunnaistetaan saamaan simvastatiinia 40 mg suun kautta + emättimen lumelääkettä, 40 mg simvastatiinia vaginaalisesti + oraalista lumelääkettä ja emättimen lumelääkettä + oraalista lumelääkettä 3 kuukauden ajan.

CBC, lipidiprofiili, munuaisten ja maksan toimintakokeet, FBS ja hormoniarviointi suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon. Ultraäänitutkimus tehdään ennen ja jälkeen hoidon myooman määrän, koon ja sijainnin sekä kohdun koon selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehrān, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Royan Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Päätutkija:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Alatutkija:
          • Amir Almasi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-40 vuoden välillä
  • Ultraäänellä varmistetut intramuraaliset fibroidit
  • Lantion ultraäänellä havaittu vähintään yksi fibroidi, jonka koko on >4 cm, tai kaksi fibroidia, joiden koko on >3 cm.
  • Vähintään 3 fibroidia, joiden koko on alle 3 cm, ja 2 IVF-virhettä.
  • Fibroidien määrä ≤ 5
  • BMI > 25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hormonaalinen ehkäisy tai mikä tahansa hormonaalinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Alkoholin kulutus
  • Allerginen simvastatiinille
  • Syövän epäily tai diagnoosi
  • Mielen sairauden, maksan vajaatoiminnan, myopaattisten oireyhtymien, diabeteksen, munuaissairauden, sydän- ja verisuonitautien, kilpirauhasen vajaatoiminnan, hypotension, neuropatian, lupuksen ja kaihien merkit tai oireet
  • Hb ≤ 7
  • Sienilääkkeiden, lipidejä alentavien lääkkeiden (gemfibrotsiili, klofibraatti), varfariinin, danatsolin ja erytromysiinin ottaminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Vaikea miestekijä
  • Vaikea endometrioosi
  • Vähentynyt munasarjareservi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini ja vaginaalinen lumelääke
Leiomyoomapotilaat saavat 40 mg simvastatiinia suun kautta + vaginaalista lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: suun kautta otettava lääke ja emättimen lumelääke
simvastatiinin resepti 40 mg suun kautta + vaginaalinen lumelääke joka päivä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Simvastatiini ja oraalinen lumelääke
Leiomyoomapotilaat saavat 40 mg simvastatiinia suun kautta + oraalista lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: suun kautta otettava lääke ja oraalinen lumelääke
simvastatiinin resepti 40 mg suun kautta + oraalinen lumelääke joka päivä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Emättimen lumelääke + oraalinen lumelääke
Leiomyoomapotilaat saavat emättimen lumelääkettä + oraalista lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Emättimen lumelääke + oraalinen lumelääke
Emättimen lumelääke + oraalinen lumelääkemäärä joka päivä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun fibroidin koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdun fibroidin koon arviointi ultraäänellä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdun koon arvioiminen ultraäänellä.
3 kuukautta
Plasman D3-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman D3-vitamiinipitoisuuden arviointi verinäytteiden avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Opintojohtaja: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Päätutkija: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-Emb-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava lääke ja emättimen lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa