Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simvastatinu na vývoj a růst děložního leiomyomu u neplodných žen

5. října 2020 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení účinku simvastatinu na vývoj a růst děložního leiomyomu u neplodných pacientek

Děložní leiomyomy s odhadovanou incidencí 50–80 % jsou nejčastějšími nádory ženského reprodukčního systému. Statiny jako inhibitory HMG-CoA reduktázy inhibují mevalonátovou dráhu syntézy cholesterolu, proto jsou známy jako skupina léků používaných k léčbě hypercholesterolémie. Statiny inhibují proliferaci několika typů buněk včetně hladkého svalstva cév, hepatocytů a dalších typů buněk. Leiomyomy jsou benigní nádory dělohy charakterizované proliferací hladkého svalstva a nadměrným ukládáním extracelulární matrix. V této studii se zaměřujeme na hodnocení vlivu simvastatinu na vývoj a růst děložního leiomyomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh této studie schválený našimi institucionálními kontrolními radami a etickou komisí instituce a všichni účastníci podepíší písemný souhlas před vstupem do studie. Všechny pacientky budou náhodně rozděleny do tří skupin a budou randomizovány tak, aby dostávaly simvastatin 40 mg perorálně + vaginální placebo, simvastatin 40 mg vaginálně + perorálně placebo a vaginální placebo + perorální placebo po dobu 3 měsíců.

Před a po léčbě bude provedeno CBC, lipidový profil, testy funkce ledvin a jater, FBS a hormonální hodnocení. Před a po léčbě bude provedeno ultrazvukové vyšetření ke stanovení počtu, velikosti a lokalizace myomu a také velikosti dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehrān, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Almasi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-40 lety
  • Intramurální myomy potvrzené ultrazvukem
  • Přítomnost alespoň jednoho myomu o velikosti >4 cm nebo dvou myomů o velikosti >3 cm zjištěná ultrazvukem pánve.
  • Přítomnost alespoň 3 myomů o velikosti <3 cm a anamnéza 2 selhání IVF.
  • Počet myomů ≤ 5
  • BMI>25 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hormonální antikoncepce nebo jakákoli hormonální terapie užívaná v posledních 3 měsících
  • Konzumace alkoholu
  • Alergické na simvastatin
  • Podezření nebo diagnóza rakoviny
  • Známky nebo příznaky duševní choroby, jaterní dysfunkce, myopatické syndromy, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, hypotyreóza, hypotenze, neuropatie, lupus a katarakta
  • Hb ≤ 7
  • Užívání antimykotik, léků na snížení hladiny lipidů (gemfibrozil, klofibrát), warfarinu, danazolu a erythromycinu v posledním měsíci.
  • Těžký mužský faktor
  • Těžká endometrióza
  • Snížená ovariální rezerva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin a vaginální placebo
Pacientky s leiomyomem dostávají simvastatin 40 mg perorálně + vaginální placebo bude podáváno každý den po dobu 3 měsíců.
Lék: perorální lék a vaginální placebo
předepisování simvastatinu 40 mg perorálně + vaginální placebo každý den po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Simvastatin a perorální placebo
Pacienti s leiomyomem dostávají simvastatin 40 mg perorálně + perorální placebo bude podáváno každý den po dobu 3 měsíců.
Lék: perorální lék a perorální placebo
předepisování simvastatinu 40 mg perorálně + perorální placebo každý den po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Vaginální placebo + perorální placebo
Pacientky s leiomyomem dostávají vaginální placebo+ perorální placebo každý den po dobu 3 měsíců.
Lék: Vaginální placebo + perorální placebo
předepisování vaginálního placeba + perorálního placeba každý den po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost děložního myomu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení velikosti děložního myomu pomocí ultrazvuku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost dělohy
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení velikosti dělohy ultrazvukem.
3 měsíce
Plazmatická koncentrace vitaminu D3
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení plazmatické koncentrace vitaminu D3 s odběrem krve.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Ředitel studie: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální lék a vaginální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit