Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Simvastatin på uterin leiomyomutveckling och tillväxt hos infertila kvinnor

5 oktober 2020 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av effekten av simvastatin på uterin leiomyomutveckling och tillväxt hos infertila patienter

Uterin leiomyom med en uppskattad incidens på 50%-80% är de vanligaste tumörerna i det kvinnliga reproduktionssystemet. Statiner som HMG-CoA-reduktashämmare hämmar mevalonatvägen för kolesterolsyntes, och har därför varit kända som en grupp läkemedel som används för behandling av hyperkolesterolemi. Statiner hämmar proliferation av flera celltyper inklusive vaskulär glatt muskulatur, hepatocyter och andra celltyper. Leiomyom är godartade livmodertumörer som kännetecknas av proliferation av glatt muskulatur och överdriven avsättning av extracellulär matris. I den föreliggande studien syftar vi till att utvärdera effekten av simvastatin på utveckling och tillväxt av uterin leiomyom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förslaget från denna studie godkänts av våra institutionella granskningsnämnder och institutionens etiska kommitté, och alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtycke innan de går in för att studera. Alla patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper och kommer att randomiseras till att få simvastatin 40 mg oralt + vaginal placebo, simvastatin 40 mg vaginalt + oral placebo och vaginal placebo + oral placebo i 3 månader.

CBC, Lipidprofil, njur- & leverfunktionstester, FBS & hormonutvärdering kommer att utföras före och efter behandlingen. Ultraljudsundersökning kommer att utföras före och efter behandlingen för att fastställa myomets antal, storlek och plats samt livmoderns storlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehrān, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Huvudutredare:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Underutredare:
          • Amir Almasi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-40 år
  • Intramurala myom bekräftade med ultraljud
  • Förekomst av minst ett myom med storlek >4 cm eller två myom med storlek >3 cm detekterat med ultraljud i bäckenet.
  • Närvaro av minst 3 myom med storlek <3 cm och en historia av 2 IVF-misslyckanden.
  • Antal myom ≤ 5
  • BMI>25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hormonell preventivmedel eller annan hormonbehandling som har fåtts under de senaste 3 månaderna
  • Alkoholkonsumtion
  • Allergisk mot simvastatin
  • Misstanke eller diagnos av cancer
  • Tecken eller symtom på psykisk sjukdom, leverdysfunktion, myopatiska syndrom, diabetes mellitus, njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom, hypotyreos, hypotoni, neuropati, lupus och grå starr
  • Hb ≤ 7
  • Tar svampdödande mediciner, lipidsänkande mediciner (gemfibrozil, clofibrate), warfarin, danazol och erytromycin under den senaste månaden.
  • Svår manlig faktor
  • Svår endometrios
  • Minskad äggstocksreserv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin och vaginal placebo
Patienterna med leiomyom får simvastatin 40 mg oralt + vaginalt placebo kommer att ges varje dag i 3 månader.
Läkemedel: oralt läkemedel och vaginalt placebo
ordination av simvastatin 40 mg oralt+ vaginalt placebo varje dag i 3 månader.
Experimentell: Simvastatin och oral placebo
Patienterna med leiomyom får simvastatin 40 mg oralt + oralt placebo kommer att ges varje dag i 3 månader.
Läkemedel: oralt läkemedel och oralt placebo
ordination av simvastatin 40 mg oralt+ oralt placebo varje dag i 3 månader.
Experimentell: Vaginal placebo+ oral placebo
Patienterna med leiomyom får Vaginal placebo+ oral placebo varje dag i 3 månader.
Läkemedel: Vaginal placebo+ oral placebo
recept av Vaginal placebo + oral placebo varje dag i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin fibroid storlek
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av myoms storlek med ultraljud.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns storlek
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av livmoderns storlek med ultraljud.
3 månader
Plasmakoncentration av vitamin D3
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av plasmakoncentrationen av vitamin D3 med blodprovstagning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Studierektor: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

14 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Emb-029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oralt läkemedel och vaginalt placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera