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Die Wirkung von Simvastatin auf die Entwicklung und das Wachstum von Uterus-Leiomyomen bei unfruchtbaren Frauen

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Wirkung von Simvastatin auf die Entwicklung und das Wachstum von Uterus-Leiomyomen bei unfruchtbaren Patienten

Uterus-Leiomyome sind mit einer geschätzten Inzidenz von 50–80 % die häufigsten Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems. Statine hemmen als HMG-CoA-Reduktasehemmer den Mevalonat-Weg der Cholesterinsynthese und sind daher als Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Hypercholesterinämie bekannt. Statine hemmen die Proliferation mehrerer Zelltypen, einschließlich glatter Gefäßmuskeln, Hepatozyten und anderer Zelltypen. Leiomyome sind gutartige Gebärmuttertumoren, die durch eine Proliferation der glatten Muskulatur und eine übermäßige Ablagerung extrazellulärer Matrix gekennzeichnet sind. In der vorliegenden Studie wollen wir die Wirkung von Simvastatin auf die Entwicklung und das Wachstum von Uterus-Leiomyomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag der vorliegenden Studie wurde von unseren institutionellen Prüfungsausschüssen und der Ethikkommission der Institution genehmigt, und alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung, bevor sie mit dem Studium beginnen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhalten randomisiert 40 mg Simvastatin oral + vaginales Placebo, 40 mg Simvastatin vaginal + orales Placebo und vaginales Placebo + orales Placebo für 3 Monate.

Vor und nach der Behandlung werden Blutbild, Lipidprofil, Nieren- und Leberfunktionstests, FBS und Hormonuntersuchungen durchgeführt. Vor und nach der Behandlung wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um Anzahl, Größe und Lage des Myoms sowie die Größe der Gebärmutter zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leila Arab, MD
  • Telefonnummer: 414 (+98)23562000

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehrān, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Hauptermittler:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Unterermittler:
          • Amir Almasi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-40 Jahren
  • Durch Ultraschall bestätigte intramurale Myome
  • Vorhandensein von mindestens einem Myom mit einer Größe von >4 cm oder zwei Myomen mit einer Größe von >3 cm, nachgewiesen durch Beckenultraschall.
  • Vorhandensein von mindestens 3 Myomen mit einer Größe < 3 cm und einer Vorgeschichte von 2 IVF-Misserfolgen.
  • Anzahl der Myome ≤ 5
  • BMI>25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hormonelle Empfängnisverhütung oder eine in den letzten 3 Monaten erhaltene Hormontherapie
  • Alkoholkonsum
  • Allergisch gegen Simvastatin
  • Verdacht oder Diagnose einer Krebserkrankung
  • Anzeichen oder Symptome von psychischen Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen, myopathischen Syndromen, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypothyreose, Hypotonie, Neuropathie, Lupus und Katarakt
  • Hb ≤ 7
  • Einnahme von Antimykotika, lipidsenkenden Medikamenten (Gemfibrozil, Clofibrat), Warfarin, Danazol und Erythromycin im letzten Monat.
  • Schwerwiegender männlicher Faktor
  • Schwere Endometriose
  • Verminderte Eierstockreserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin und vaginales Placebo
Die Patienten mit Leiomyom erhalten Simvastatin 40 mg oral und ein vaginales Placebo wird 3 Monate lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: orales Medikament und vaginales Placebo
Verschreibung von Simvastatin 40 mg oral + vaginales Placebo täglich für 3 Monate.
Experimental: Simvastatin und orales Placebo
Die Patienten mit Leiomyom erhalten Simvastatin 40 mg oral + ein orales Placebo wird 3 Monate lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: orales Medikament und orales Placebo
Verschreibung von Simvastatin 40 mg oral + orales Placebo täglich für 3 Monate.
Experimental: Vaginales Placebo + orales Placebo
Die Patienten mit Leiomyom erhalten 3 Monate lang täglich ein vaginales Placebo + ein orales Placebo.
Arzneimittel: Vaginales Placebo + orales Placebo
Verschreibung von vaginalem Placebo + oralem Placebo jeden Tag für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Uterusmyoms
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Größe des Uterusmyoms mit Ultraschall.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Gebärmuttergröße mit Ultraschall.
3 Monate
Plasmakonzentration von Vitamin D3
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Plasmakonzentration von Vitamin D3 anhand einer Blutentnahme.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Studienleiter: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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