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L'effetto della simvastatina sullo sviluppo e la crescita del leiomioma uterino nelle donne infertili

5 ottobre 2020 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione dell'effetto della simvastatina sullo sviluppo e sulla crescita del leiomioma uterino nei pazienti infertili

I leiomiomi uterini con un'incidenza stimata del 50%-80% sono i tumori più comuni dell'apparato riproduttivo femminile. Le statine come inibitori della HMG-CoA reduttasi inibiscono la via del mevalonato della sintesi del colesterolo, quindi sono state conosciute come un gruppo di farmaci usati per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Le statine inibiscono la proliferazione di diversi tipi di cellule tra cui la muscolatura liscia vascolare, gli epatociti e altri tipi di cellule. I leiomiomi sono tumori uterini benigni caratterizzati da proliferazione della muscolatura liscia ed eccessiva deposizione di matrice extracellulare. Nel presente studio ci proponiamo di valutare l'effetto della simvastatina sullo sviluppo e la crescita del leiomioma uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta del presente studio è stata approvata dai nostri comitati di revisione istituzionali e dal comitato etico dell'istituto, e tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto prima di entrare nello studio. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi e saranno randomizzati a ricevere simvastatina 40 mg per via orale + placebo vaginale, simvastatina 40 mg per via vaginale + placebo orale e placebo vaginale + placebo orale per 3 mesi.

CBC, profilo lipidico, test di funzionalità renale ed epatica, FBS e valutazione ormonale verranno eseguiti prima e dopo il trattamento. Verrà eseguito un esame ecografico prima e dopo il trattamento per determinare il numero, le dimensioni e la sede del mioma e anche le dimensioni dell'utero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leila Arab, MD
  • Numero di telefono: 414 (+98)23562000

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehrān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Royan Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Investigatore principale:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Amir Almasi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-40 anni
  • Fibromi intramurali confermati dall'ecografia
  • Presenza di almeno un fibroma con dimensione >4 cm o due fibromi con dimensione >3 cm rilevati dall'ecografia pelvica.
  • Presenza di almeno 3 fibromi con dimensioni <3 cm e una storia di 2 fallimenti di fecondazione in vitro.
  • Numero di fibromi ≤ 5
  • IMC>25 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Contraccezione ormonale o qualsiasi terapia ormonale ricevuta negli ultimi 3 mesi
  • Consumo di alcool
  • Allergico alla simvastatina
  • Sospetto o diagnosi di cancro
  • Segni o sintomi di malattia mentale, disfunzione epatica, sindromi miopatiche, diabete mellito, malattie renali, malattie cardiovascolari, ipotiroidismo, ipotensione, neuropatia, lupus e cataratta
  • Hb ≤ 7
  • Assunzione di farmaci antifungini, farmaci ipolipemizzanti (gemfibrozil, clofibrato), warfarin, danazolo ed eritromicina nell'ultimo mese.
  • Grave fattore maschile
  • Endometriosi grave
  • Riserva ovarica ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina e placebo vaginale
I pazienti con leiomioma ricevono simvastatina 40 mg per via orale + placebo vaginale verrà somministrato ogni giorno per 3 mesi.
Droga: farmaco orale e placebo vaginale
prescrizione di simvastatina 40 mg per via orale + placebo vaginale ogni giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Simvastatina e placebo orale
I pazienti con leiomioma ricevono simvastatina 40 mg per via orale + placebo orale verrà somministrato ogni giorno per 3 mesi.
Droga: farmaco orale e placebo orale
prescrizione di simvastatina 40 mg per via orale + placebo orale ogni giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Placebo vaginale + placebo orale
Le pazienti con leiomioma ricevono placebo vaginale + placebo orale ogni giorno per 3 mesi.
Droga: Placebo vaginale + placebo orale
prescrizione di placebo vaginale + placebo orale ogni giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del fibroma uterino
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della dimensione del fibroma uterino con ultrasuoni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione uterina
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle dimensioni dell'utero con gli ultrasuoni.
3 mesi
Concentrazione plasmatica di vitamina D3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della concentrazione plasmatica di Vitamina D3 con prelievo di sangue.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Direttore dello studio: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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