Влияние симвастатина на развитие и рост лейомиомы матки у женщин с бесплодием
5 октября 2020 г. обновлено: Royan Institute
Оценка влияния симвастатина на развитие и рост лейомиомы матки у пациенток с бесплодием
Лейомиомы матки с предполагаемой частотой 50-80% являются наиболее распространенными опухолями женской репродуктивной системы.
Статины как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы ингибируют мевалонатный путь синтеза холестерина, поэтому известны как группа препаратов, используемых для лечения гиперхолестеринемии. Статины ингибируют пролиферацию нескольких типов клеток, включая гладкомышечные клетки сосудов, гепатоциты и другие типы клеток.
Лейомиомы — доброкачественные опухоли матки, характеризующиеся пролиферацией гладких мышц и избыточным отложением внеклеточного матрикса.
В настоящем исследовании мы стремимся оценить влияние симвастатина на развитие и рост лейомиомы матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Предложение настоящего исследования одобрено нашими институциональными наблюдательными советами и комитетом по этике учреждения, и все участники подпишут письменное согласие перед тем, как приступить к исследованию. Все пациенты будут случайным образом разделены на три группы и будут рандомизированы для получения симвастатина 40 мг перорально + плацебо вагинально, симвастатина 40 мг вагинально + плацебо перорально и плацебо вагинально + плацебо перорально в течение 3 месяцев.
Общий анализ крови, липидный профиль, функциональные тесты почек и печени, FBS и гормональная оценка будут проводиться до и после лечения. Ультразвуковое исследование будет выполнено до и после лечения для определения количества, размера и локализации миомы, а также размера матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehrān, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Royan Institute
-
Контакт:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Номер телефона: 516 (+98)2123562000
- Электронная почта: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Контакт:
- Leila Arab, MD
- Номер телефона: 414 (+98)2123562000
- Электронная почта: Leara91@gmail.com
-
Главный следователь:
- Firoozeh Ghafari, MD
-
Главный следователь:
- Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Farnaz Akbari, MSc
-
Младший исследователь:
- Amir Almasi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет
- Интрамуральные миомы, подтвержденные ультразвуком
- Наличие по крайней мере одной миомы размером > 4 см или двух миом размером > 3 см, выявленных при УЗИ органов малого таза.
- Наличие не менее 3 миом размером <3 см и 2 неудачных ЭКО в анамнезе.
- Количество миом ≤ 5
- ИМТ>25 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность
- Гормональная контрацепция или любая гормональная терапия, полученная за последние 3 месяца
- Потребление алкоголя
- Аллергия на симвастатин
- Подозрение или диагноз рака
- Признаки или симптомы психических заболеваний, дисфункции печени, миопатических синдромов, сахарного диабета, заболеваний почек, сердечно-сосудистых заболеваний, гипотиреоза, гипотонии, невропатии, волчанки и катаракты.
- гемоглобин ≤ 7
- Прием противогрибковых препаратов, гиполипидемических препаратов (гемфиброзил, клофибрат), варфарин, даназол и эритромицин в течение последнего месяца.
- Сильный мужской фактор
- Тяжелый эндометриоз
- Снижение овариального резерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симвастатин и вагинальное плацебо
Пациенты с лейомиомой получают симвастатин 40 мг перорально + плацебо вагинально каждый день в течение 3 месяцев.
|
назначение симвастатина 40 мг перорально + плацебо вагинально каждый день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Симвастатин и пероральное плацебо
Пациенты с лейомиомой получают симвастатин 40 мг перорально + плацебо перорально каждый день в течение 3 месяцев.
|
назначение симвастатина 40 мг перорально + плацебо перорально каждый день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вагинальное плацебо + пероральное плацебо
Пациенты с лейомиомой получают вагинальное плацебо + пероральное плацебо каждый день в течение 3 месяцев.
|
назначение вагинального плацебо + пероральное плацебо каждый день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер миомы матки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка размеров миомы матки с помощью УЗИ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер матки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка размеров матки с помощью УЗИ.
|
3 месяца
|
|
Плазменная концентрация витамина D3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка концентрации витамина D3 в плазме крови.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Директор по исследованиям: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Главный следователь: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Emb-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пероральный препарат и вагинальное плацебо
-
Geisinger ClinicSt. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriЕще не набираютАртроз коленного сустава | Восстановление после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава | Периоперационное контроль боли
-
Murdoch Childrens Research InstituteПрекращено