Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symwastatyny na rozwój i wzrost mięśniaka macicy u niepłodnych kobiet

5 października 2020 zaktualizowane przez: Royan Institute

Ocena wpływu symwastatyny na rozwój i wzrost mięśniaka gładkokomórkowego macicy u niepłodnych pacjentek

Mięśniaki gładkie macicy z częstością szacowaną na 50-80% są najczęstszymi nowotworami żeńskiego układu rozrodczego. Statyny jako inhibitory reduktazy HMG-CoA hamują mewalonianowy szlak syntezy cholesterolu, stąd znane są jako grupa leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii. Statyny hamują proliferację kilku typów komórek, w tym mięśni gładkich naczyń, hepatocytów i innych typów komórek. Mięśniaki gładkokomórkowe to łagodne guzy macicy charakteryzujące się proliferacją mięśni gładkich i nadmiernym odkładaniem się macierzy pozakomórkowej. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu symwastatyny na rozwój i wzrost mięśniaka gładkokomórkowego macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja niniejszego badania została zatwierdzona przez nasze instytucjonalne komisje rewizyjne i komisję etyczną instytucji, a wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy i zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących symwastatynę 40 mg doustnie + placebo dopochwowe, symwastatynę 40 mg dopochwowo + placebo dopochwowe i placebo dopochwowe + placebo doustne przez 3 miesiące.

CBC, profil lipidowy, testy czynnościowe nerek i wątroby, FBS i ocena hormonalna zostaną wykonane przed i po zabiegu. Przed i po zabiegu wykonane zostanie badanie USG w celu określenia liczby, wielkości i umiejscowienia mięśniaka oraz wielkości macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehrān, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Główny śledczy:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Amir Almasi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20-40 lat
  • Mięśniaki śródścienne potwierdzone ultrasonograficznie
  • Obecność co najmniej jednego mięśniaka o wielkości >4 cm lub dwóch mięśniaków o wielkości >3 cm wykryta w badaniu ultrasonograficznym miednicy.
  • Obecność co najmniej 3 mięśniaków o wielkości <3 cm i 2 niepowodzenia IVF w wywiadzie.
  • Liczba mięśniaków ≤ 5
  • BMI>25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Antykoncepcja hormonalna lub jakakolwiek terapia hormonalna stosowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spożycie alkoholu
  • Uczulenie na symwastatynę
  • Podejrzenie lub rozpoznanie raka
  • Oznaki lub objawy choroby psychicznej, dysfunkcji wątroby, zespołów miopatycznych, cukrzycy, choroby nerek, choroby sercowo-naczyniowej, niedoczynności tarczycy, niedociśnienia, neuropatii, tocznia i zaćmy
  • Hb ≤ 7
  • Przyjmowanie leków przeciwgrzybiczych, leków obniżających poziom lipidów (gemfibrozyl, klofibrat), warfaryny, danazolu i erytromycyny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Poważny czynnik męski
  • Ciężka endometrioza
  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna i placebo dopochwowe
Pacjenci z mięśniakiem gładkokomórkowym otrzymują symwastatynę w dawce 40 mg doustnie + placebo podawane dopochwowo codziennie przez 3 miesiące.
Lek: lek doustny i placebo dopochwowe
receptę symwastatyny 40 mg doustnie + placebo dopochwowe codziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Symwastatyna i doustne placebo
Pacjenci z mięśniakiem gładkokomórkowym otrzymują symwastatynę w dawce 40 mg doustnie + placebo podawane doustnie codziennie przez 3 miesiące.
Lek: doustny lek i doustne placebo
receptę na symwastatynę 40 mg doustnie + doustne placebo codziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Dopochwowe placebo + doustne placebo
Pacjentki z mięśniakiem gładkokomórkowym otrzymują placebo dopochwowe + placebo doustne codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Dopochwowe placebo + doustne placebo
receptę na placebo dopochwowe + doustne placebo codziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar mięśniaka macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wielkości mięśniaka macicy za pomocą USG.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wielkości macicy za pomocą USG.
3 miesiące
Stężenie witaminy D3 w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stężenia witaminy D3 w osoczu za pomocą pobierania krwi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Dyrektor Studium: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lek doustny i placebo dopochwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj