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O efeito da sinvastatina no desenvolvimento e crescimento do leiomioma uterino em mulheres inférteis

5 de outubro de 2020 atualizado por: Royan Institute

Avaliação do efeito da sinvastatina no desenvolvimento e crescimento do leiomioma uterino em pacientes inférteis

Leiomiomas uterinos com incidência estimada de 50%-80% são os tumores mais comuns do sistema reprodutor feminino. As estatinas como inibidores da HMG-CoA redutase inibem a via do mevalonato da síntese do colesterol, portanto, são conhecidas como um grupo de drogas usadas no tratamento da hipercolesterolemia. As estatinas inibem a proliferação de vários tipos de células, incluindo músculo liso vascular, hepatócitos e outros tipos de células. Leiomiomas são tumores uterinos benignos caracterizados por proliferação de músculo liso e deposição excessiva de matriz extracelular. No presente estudo pretendemos avaliar o efeito da sinvastatina no desenvolvimento e crescimento do leiomioma uterino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proposta do presente estudo foi aprovada por nossos conselhos de revisão institucional e pelo comitê de ética da instituição, e todos os participantes assinarão um consentimento por escrito antes de entrar no estudo. Todas as pacientes serão divididas aleatoriamente em três grupos e serão randomizadas para receber sinvastatina 40 mg via oral + placebo vaginal, sinvastatina 40 mg via vaginal + placebo oral e placebo vaginal + placebo oral por 3 meses.

Hemograma, perfil lipídico, testes de função renal e hepática, FBS e avaliação hormonal serão realizados antes e após o tratamento. O exame de ultrassom será realizado antes e depois do tratamento para determinar o número, tamanho e localização do mioma e também o tamanho do útero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehrān, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Royan Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Investigador principal:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Subinvestigador:
          • Amir Almasi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-40 anos
  • Miomas intramurais confirmados por ultrassom
  • Presença de pelo menos um mioma com tamanho >4 cm ou dois miomas com tamanho >3 cm detectado por ultrassonografia pélvica.
  • Presença de pelo menos 3 miomas com tamanho <3 cm e história de 2 falhas de fertilização in vitro.
  • Número de miomas ≤ 5
  • IMC>25 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contracepção hormonal ou qualquer terapia hormonal recebida nos últimos 3 meses
  • Consumo de álcool
  • Alérgico a sinvastatina
  • Suspeita ou diagnóstico de câncer
  • Sinais ou sintomas de doença mental, disfunção hepática, síndromes miopáticas, diabetes mellitus, doença renal, doença cardiovascular, hipotireoidismo, hipotensão, neuropatia, lúpus e catarata
  • Hb ≤ 7
  • Tomando medicamentos antifúngicos, medicamentos hipolipemiantes (gemfibrozil, clofibrato), varfarina, danazol e eritromicina no último mês.
  • fator masculino grave
  • Endometriose grave
  • Reserva ovariana diminuída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina e placebo vaginal
Os pacientes com leiomioma recebem sinvastatina 40 mg por via oral + placebo vaginal será administrado todos os dias durante 3 meses.
Medicamento: droga oral e placebo vaginal
prescrição de sinvastatina 40 mg via oral + placebo vaginal todos os dias durante 3 meses.
Experimental: Sinvastatina e placebo oral
Os pacientes com leiomioma recebem sinvastatina 40 mg por via oral + placebo oral será administrado todos os dias durante 3 meses.
Medicamento: droga oral e placebo oral
prescrição de sinvastatina 40 mg via oral + placebo oral todos os dias durante 3 meses.
Experimental: Placebo vaginal + placebo oral
Os pacientes com leiomioma recebem placebo vaginal + placebo oral todos os dias durante 3 meses.
Medicamento: Placebo vaginal + placebo oral
prescrição de placebo vaginal + placebo oral todos os dias durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do mioma uterino
Prazo: 3 meses
Avaliação do tamanho do mioma uterino com ultrassom.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho uterino
Prazo: 3 meses
Avaliação do tamanho uterino com ultrassom.
3 meses
Concentração plasmática de vitamina D3
Prazo: 3 meses
Avaliação da concentração plasmática de vitamina D3 com amostragem de sangue.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Diretor de estudo: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Emb-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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