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El efecto de la simvastatina en el desarrollo y crecimiento del leiomioma uterino en mujeres infértiles

5 de octubre de 2020 actualizado por: Royan Institute

Evaluación del efecto de la simvastatina en el desarrollo y crecimiento de leiomiomas uterinos en pacientes infértiles

Los leiomiomas uterinos con una incidencia estimada del 50% al 80% son los tumores más comunes del sistema reproductor femenino. Las estatinas como inhibidores de la HMG-CoA reductasa inhiben la vía del mevalonato de la síntesis de colesterol, por lo que se conocen como un grupo de fármacos utilizados para el tratamiento de la hipercolesterolemia. Las estatinas inhiben la proliferación de varios tipos de células, incluido el músculo liso vascular, los hepatocitos y otros tipos de células. Los leiomiomas son tumores uterinos benignos caracterizados por proliferación de músculo liso y depósito excesivo de matriz extracelular. En el presente estudio nuestro objetivo es evaluar el efecto de la simvastatina en el desarrollo y crecimiento del leiomioma uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta del presente estudio aprobada por nuestras juntas de revisión institucionales y el comité de ética de la institución, y todos los participantes firmarán un consentimiento por escrito antes de ingresar al estudio. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos y se les asignará aleatoriamente recibir 40 mg de simvastatina por vía oral + placebo vaginal, 40 mg de simvastatina por vía vaginal + placebo oral y placebo vaginal + placebo oral durante 3 meses.

CBC, perfil de lípidos, pruebas de función renal y hepática, FBS y evaluación hormonal se realizarán antes y después del tratamiento. Se realizará un examen de ultrasonido antes y después del tratamiento para determinar el número, el tamaño y el sitio del mioma y también el tamaño del útero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehrān, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Royan Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Leila Arab, MD
          • Número de teléfono: 414 (+98)2123562000
          • Correo electrónico: Leara91@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Investigador principal:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Amir Almasi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-40 años
  • Fibromas intramurales confirmados por ecografía
  • Presencia de al menos un fibroma de tamaño > 4 cm o dos fibromas de tamaño > 3 cm detectados por ecografía pélvica.
  • Presencia de al menos 3 miomas de tamaño < 3 cm y antecedentes de 2 fracasos de FIV.
  • Número de fibromas ≤ 5
  • IMC>25 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Anticoncepción hormonal o cualquier terapia hormonal recibida en los últimos 3 meses
  • Consumo de alcohol
  • Alérgico a la simvastatina
  • Sospecha o diagnóstico de cáncer
  • Signos o síntomas de enfermedad mental, disfunción hepática, síndromes miopáticos, diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, hipotiroidismo, hipotensión, neuropatía, lupus y catarata
  • Hb ≤ 7
  • Tomar medicamentos antifúngicos, hipolipemiantes (gemfibrozilo, clofibrato), warfarina, danazol y eritromicina en el último mes.
  • factor masculino severo
  • endometriosis severa
  • Reserva ovárica disminuida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina y placebo vaginal
Los pacientes con leiomioma reciben 40 mg de simvastatina por vía oral + placebo por vía vaginal todos los días durante 3 meses.
Droga: fármaco oral y placebo vaginal
prescripción de simvastatina 40 mg por vía oral + placebo vaginal todos los días durante 3 meses.
Experimental: Simvastatina y placebo oral
Los pacientes con leiomioma reciben 40 mg de simvastatina por vía oral + placebo oral todos los días durante 3 meses.
Droga: medicamento oral y placebo oral
prescripción de simvastatina 40 mg por vía oral + placebo oral todos los días durante 3 meses.
Experimental: Placebo vaginal + placebo oral
Los pacientes con leiomioma reciben placebo vaginal + placebo oral todos los días durante 3 meses.
Droga: Placebo vaginal + placebo oral
prescripción de placebo vaginal + placebo oral todos los días durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del fibroma uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del tamaño del fibroma uterino con ultrasonido.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del tamaño uterino con ultrasonido.
3 meses
Concentración plasmática de vitamina D3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la concentración plasmática de vitamina D3 con muestra de sangre.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Director de estudio: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Emb-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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