Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van simvastatine op de ontwikkeling en groei van uteriene leiomyoma's bij onvruchtbare vrouwen

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van het effect van simvastatine op de ontwikkeling en groei van uterien leiomyoom bij onvruchtbare patiënten

Baarmoederleiomyomen met een geschatte incidentie van 50% -80% zijn de meest voorkomende tumoren van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Statines als HMG-CoA-reductaseremmers remmen de mevalonaatroute van cholesterolsynthese en staan ​​​​daarom bekend als een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Statines remmen de proliferatie van verschillende celtypen, waaronder vasculaire gladde spieren, hepatocyten en andere celtypen. Leiomyomen zijn goedaardige baarmoedertumoren die worden gekenmerkt door proliferatie van gladde spieren en overmatige afzetting van extracellulaire matrix. In de huidige studie willen we het effect van simvastatine op de ontwikkeling en groei van baarmoederleiomyomen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel van de huidige studie is goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraden en de ethische commissie van de instelling, en alle deelnemers zullen een schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze gaan studeren. Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen en worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden simvastatine 40 mg oraal + vaginale placebo, simvastatine 40 mg vaginaal + orale placebo en vaginale placebo + orale placebo te krijgen.

CBC, lipidenprofiel, nier- en leverfunctietesten, FBS en hormonale evaluatie zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd. Voor en na de behandeling wordt echografisch onderzoek uitgevoerd om het aantal, de grootte en de plaats van de myoma en ook de grootte van de baarmoeder te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehrān, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Amir Almasi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-40 jaar
  • Intramurale vleesbomen bevestigd door echografie
  • Aanwezigheid van ten minste één vleesboom met een grootte > 4 cm of twee vleesbomen met een grootte > 3 cm gedetecteerd door bekken echografie.
  • Aanwezigheid van ten minste 3 vleesbomen met een grootte <3 cm en een voorgeschiedenis van 2 IVF-mislukkingen.
  • Aantal vleesbomen ≤ 5
  • BMI>25Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hormonale anticonceptie of een andere hormonale therapie die u in de afgelopen 3 maanden heeft gekregen
  • Alcohol gebruik
  • Allergisch voor simvastatine
  • Verdenking of diagnose van kanker
  • Tekenen of symptomen van geestesziekte, leverdisfunctie, myopathische syndromen, diabetes mellitus, nierziekte, hart- en vaatziekten, hypothyreoïdie, hypotensie, neuropathie, lupus en cataract
  • Hb ≤ 7
  • Het gebruik van antischimmelmedicijnen, lipidenverlagende medicijnen (gemfibrozil, clofibraat), warfarine, danazol en erytromycine in de afgelopen maand.
  • Ernstige mannelijke factor
  • Ernstige endometriose
  • Verminderde ovariële reserve

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine en vaginale placebo
De patiënten met leiomyoom krijgen simvastatine 40 mg oraal + vaginale placebo wordt gedurende 3 maanden elke dag gegeven.
Geneesmiddel: oraal medicijn en vaginale placebo
voorschrijven van simvastatine 40 mg oraal + vaginale placebo elke dag gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Simvastatine en orale placebo
De patiënten met leiomyoom krijgen simvastatine 40 mg oraal + oraal placebo wordt gedurende 3 maanden elke dag gegeven.
Geneesmiddel: oraal geneesmiddel en oraal placebo
voorschrijven van simvastatine 40 mg oraal + oraal placebo elke dag gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Vaginale placebo + orale placebo
De patiënten met leiomyoom krijgen gedurende 3 maanden elke dag vaginale placebo + orale placebo.
Geneesmiddel: Vaginale placebo + orale placebo
recept van vaginale placebo + orale placebo elke dag gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder vleesboom grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de grootte van de vleesboom met echografie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de baarmoedergrootte met echografie.
3 maanden
Plasmaconcentratie van vitamine D3
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de plasmaconcentratie van vitamine D3 met bloedafname.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Studie directeur: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Emb-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal medicijn en vaginale placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren