辛伐他汀对不孕妇女子宫平滑肌瘤发生和生长的影响
2020年10月5日 更新者：Royan Institute
评价辛伐他汀对不孕症患者子宫平滑肌瘤发生和生长的影响
估计发病率为50%-80%的子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的肿瘤。
他汀类药物作为HMG-CoA还原酶抑制剂，可抑制胆固醇合成的甲羟戊酸途径，因此被称为一类用于治疗高胆固醇血症的药物。他汀类药物抑制多种细胞类型的增殖，包括血管平滑肌、肝细胞和其他细胞类型。
平滑肌瘤是良性子宫肿瘤，其特征是平滑肌增生和细胞外基质过度沉积。
在本研究中，我们旨在评估辛伐他汀对子宫平滑肌瘤发育和生长的影响。
研究概览
详细说明
本研究的提案由我们的机构审查委员会和机构伦理委员会批准，所有参与者在进入研究前将签署书面同意书。 所有患者将被随机分为三组，并随机接受口服辛伐他汀 40 毫克 + 阴道安慰剂、辛伐他汀 40 毫克阴道 + 口服安慰剂和阴道安慰剂 + 口服安慰剂，为期 3 个月。
CBC、血脂、肾和肝功能测试、FBS 和激素评估将在治疗前后进行。 治疗前后将进行超声检查，以确定肌瘤的数量、大小和部位以及子宫的大小。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tehrān、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：516 (+98)2123562000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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接触：
- Leila Arab, MD
- 电话号码：414 (+98)2123562000
- 邮箱：Leara91@gmail.com
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首席研究员：
- Firoozeh Ghafari, MD
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首席研究员：
- Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
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副研究员：
- Farnaz Akbari, MSc
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副研究员：
- Amir Almasi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在20-40岁之间
- 超声证实壁间肌瘤
- 盆腔超声检测到存在至少一个大于 4 cm 的肌瘤或两个大于 3 cm 的肌瘤。
- 存在至少 3 个大小 <3 cm 的肌瘤和 2 次 IVF 失败的历史。
- 肌瘤个数≤5
- 体重指数>25 公斤/平方米
排除标准：
- 怀孕
- 在过去 3 个月内接受过激素避孕或任何激素治疗
- 酒精消耗
- 对辛伐他汀过敏
- 怀疑或诊断出癌症
- 精神疾病、肝功能障碍、肌病综合征、糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病、甲状腺功能减退症、低血压、神经病、狼疮和白内障的体征或症状
- 血红蛋白≤7
- 最近1个月内服用过抗真菌药物、降脂药物（吉非贝齐、氯贝丁酯）、华法林、达那唑、红霉素。
- 严重的男性因素
- 严重的子宫内膜异位症
- 卵巢储备减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀和阴道安慰剂
平滑肌瘤患者每天口服辛伐他汀40mg+阴道安慰剂，持续3个月。
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每天口服辛伐他汀 40 mg + 阴道安慰剂，持续 3 个月。
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实验性的：辛伐他汀和口服安慰剂
平滑肌瘤患者每天口服辛伐他汀40mg+口服安慰剂，持续3个月。
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每天口服辛伐他汀 40 mg + 口服安慰剂，持续 3 个月。
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实验性的：阴道安慰剂+口服安慰剂
平滑肌瘤患者每天接受阴道安慰剂+口服安慰剂，持续 3 个月。
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每天服用阴道安慰剂 + 口服安慰剂，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫肌瘤大小
大体时间：3个月
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超声评估子宫肌瘤的大小。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫大小
大体时间：3个月
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用超声波评估子宫大小。
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3个月
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维生素 D3 的血浆浓度
大体时间：3个月
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通过采血评估维生素 D3 的血浆浓度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mahnaz Ashrafi, MD、) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 研究主任：Firoozeh Ahmadi, MD、) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 首席研究员：Nadia Jahangiri, MSc、) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月14日
研究完成 (预期的)
2021年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Royan-Emb-029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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