심바스타틴이 불임 여성의 자궁근종 발생 및 성장에 미치는 영향
2020년 10월 5일 업데이트: Royan Institute
불임 환자의 자궁근종 발생 및 성장에 대한 Simvastatin의 효과 평가
50-80%의 발병률을 보이는 자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 종양입니다.
스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제로서 콜레스테롤 합성의 메발로네이트 경로를 억제하여 고콜레스테롤혈증 치료에 사용되는 약물군으로 알려져 왔다. 스타틴은 혈관 평활근, 간세포 및 기타 세포 유형을 포함한 여러 세포 유형의 증식을 억제합니다.
평활근종은 평활근 증식 및 과도한 세포외 기질 침착을 특징으로 하는 양성 자궁 종양입니다.
현재 연구에서 우리는 자궁 평활근종 발달 및 성장에 대한 심바스타틴의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 제안은 우리 기관 검토위원회 및 기관 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 연구에 들어가기 전에 서면 동의서에 서명합니다. 모든 환자는 무작위로 세 그룹으로 나누어 심바스타틴 40mg 경구 + 질 위약, 심바스타틴 40mg 질 + 경구 위약 및 질 위약 + 경구 위약을 3개월 동안 무작위로 투여받게 됩니다.
CBC, 지질 프로필, 신장 및 간 기능 검사, FBS 및 호르몬 평가는 치료 전후에 수행됩니다. 초음파 검사는 근종의 수, 크기, 부위 및 자궁의 크기를 결정하기 위해 치료 전후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehrān, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Royan Institute
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연락하다:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 전화번호: 516 (+98)2123562000
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
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연락하다:
- Leila Arab, MD
- 전화번호: 414 (+98)2123562000
- 이메일: Leara91@gmail.com
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수석 연구원:
- Firoozeh Ghafari, MD
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수석 연구원:
- Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
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부수사관:
- Farnaz Akbari, MSc
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부수사관:
- Amir Almasi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-40세 사이의 나이
- 초음파로 확인된 교내 섬유종
- 크기가 >4cm인 섬유종이 하나 이상 있거나 골반 초음파에서 크기가 >3cm인 섬유종이 두 개 존재합니다.
- 크기가 3cm 미만이고 2번의 IVF 실패 이력이 있는 섬유종이 3개 이상 존재합니다.
- 섬유종 수 ≤ 5
- BMI>25kg/m2
제외 기준:
- 임신
- 호르몬 피임법 또는 지난 3개월 동안 받은 호르몬 요법
- 알코올 소비
- 심바스타틴에 알레르기
- 암의 의심 또는 진단
- 정신 질환, 간 기능 장애, 근병증 증후군, 진성 당뇨병, 신장 질환, 심혈관 질환, 갑상선 기능 저하증, 저혈압, 신경 병증, 루푸스 및 백내장의 징후 또는 증상
- Hb ≤ 7
- 지난 1개월 동안 항진균제, 지질강하제(gemfibrozil, clofibrate), 와파린, 다나졸 및 에리스로마이신을 복용했습니다.
- 심한 남성 요인
- 심한 자궁내막증
- 난소 예비력 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 및 질 위약
평활근종 환자는 심바스타틴 40mg을 경구로 + 질 위약을 3개월 동안 매일 제공받게 됩니다.
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3개월 동안 매일 심바스타틴 40mg 경구 + 질 위약 처방.
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실험적: 심바스타틴 및 경구 위약
평활근종 환자는 심바스타틴 40mg을 경구로 + 경구 위약을 3개월 동안 매일 받게 됩니다.
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3개월 동안 매일 심바스타틴 40mg 경구 + 경구 위약 처방.
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실험적: 질 위약 + 경구 위약
평활근종 환자는 질 위약+경구 위약을 3개월 동안 매일 받았습니다.
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3개월 동안 매일 질 위약 + 경구 위약 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 섬유종 크기
기간: 3 개월
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초음파로 자궁근종의 크기를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 크기
기간: 3 개월
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초음파로 자궁 크기를 평가합니다.
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3 개월
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비타민 D3의 혈장 농도
기간: 3 개월
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혈액 샘플링으로 비타민 D3의 혈장 농도를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 연구 책임자: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Royan-Emb-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구용 약물 및 질 위약에 대한 임상 시험
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University; University of Auckland... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음