Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Simvastatin på uterin leiomyomutvikling og vekst hos ufruktbare kvinner

5. oktober 2020 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av effekten av simvastatin på uterin leiomyomutvikling og vekst hos infertile pasienter

Uterine leiomyomer med en estimert forekomst på 50%-80% er de vanligste svulstene i det kvinnelige reproduktive systemet. Statiner som HMG-CoA-reduktasehemmere hemmer mevalonatveien for kolesterolsyntese, og har derfor vært kjent som en gruppe medikamenter som brukes til behandling av hyperkolesterolemi. Statiner hemmer spredning av flere celletyper, inkludert vaskulær glatt muskel, hepatocytter og andre celletyper. Leiomyomer er godartede livmorsvulster preget av glattmuskelproliferasjon og overdreven avsetning av ekstracellulær matrise. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av simvastatin på livmor leiomyom utvikling og vekst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget til denne studien er godkjent av våre institusjonelle vurderingsnemnder og institusjonens etiske komité, og alle deltakere vil signere et skriftlig samtykke før de går inn for å studere. Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper og vil bli randomisert til å få simvastatin 40 mg oralt + vaginal placebo, simvastatin 40 mg vaginalt + oral placebo og vaginal placebo + oral placebo i 3 måneder.

CBC, Lipidprofil, nyre- og leverfunksjonstester, FBS og hormonvurdering vil bli utført før og etter behandlingen. Ultralydundersøkelse vil bli utført før og etter behandlingen for å bestemme antall, størrelse og sted for myom og også størrelse på livmor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehrān, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Firoozeh Ghafari, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Farnaz Akbari, MSc
        • Underetterforsker:
          • Amir Almasi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-40 år
  • Intramurale fibromer bekreftet ved ultralyd
  • Tilstedeværelse av minst ett myom med størrelse >4 cm eller to myom med størrelse >3 cm påvist ved bekkenultralyd.
  • Tilstedeværelse av minst 3 myomer med størrelse <3 cm og en historie med 2 IVF-feil.
  • Antall myom ≤ 5
  • BMI>25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hormonell prevensjon eller annen hormonbehandling mottatt i løpet av de siste 3 månedene
  • Alkohol inntak
  • Allergisk mot simvastatin
  • Mistanke eller diagnose av kreft
  • Tegn eller symptomer på psykisk sykdom, leverdysfunksjon, myopatiske syndromer, diabetes mellitus, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, hypotyreose, hypotensjon, nevropati, lupus og katarakt
  • Hb ≤ 7
  • Tar soppdrepende medisiner, lipidsenkende medisiner (gemfibrozil, clofibrate), warfarin, danazol og erytromycin i løpet av den siste måneden.
  • Alvorlig mannlig faktor
  • Alvorlig endometriose
  • Redusert ovariereserve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin og vaginal placebo
Pasientene med leiomyom får simvastatin 40 mg oralt + vaginal placebo vil bli gitt hver dag i 3 måneder.
Legemiddel: oralt medikament og vaginal placebo
forskrivning av simvastatin 40 mg oralt+ vaginal placebo hver dag i 3 måneder.
Eksperimentell: Simvastatin og oral placebo
Pasientene med leiomyom får simvastatin 40 mg oralt+ oralt placebo vil bli gitt hver dag i 3 måneder.
Legemiddel: oral medikament og oral placebo
forskrivning av simvastatin 40 mg oralt+ oral placebo hver dag i 3 måneder.
Eksperimentell: Vaginal placebo+ oral placebo
Pasientene med leiomyom får Vaginal placebo+ oral placebo hver dag i 3 måneder.
Legemiddel: Vaginal placebo+ oral placebo
resept på vaginal placebo + oral placebo hver dag i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin fibroid størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av størrelsen på livmorfibroid med ultralyd.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av livmorstørrelsen med ultralyd.
3 måneder
Plasmakonsentrasjon av vitamin D3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av vitamin D3 med blodprøvetaking.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Studieleder: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

14. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oralt medikament og vaginal placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere