A szimvasztatin hatása a méh leiomyoma fejlődésére és növekedésére meddő nőknél
2020. október 5. frissítette: Royan Institute
A szimvasztatin hatásának értékelése a méh leiomyoma fejlődésére és növekedésére meddő betegeknél
Az 50-80%-os becsült előfordulási gyakoriságú méh leiomyomák a női reproduktív rendszer leggyakoribb daganatai.
A sztatinok, mint HMG-CoA reduktáz inhibitorok, gátolják a koleszterinszintézis mevalonát útját, ezért a hiperkoleszterinémia kezelésére használt gyógyszercsoportként ismertek. A sztatinok számos sejttípus proliferációját gátolják, beleértve a vaszkuláris simaizomzatot, a májsejteket és más sejttípusokat.
A leiomyomák jóindulatú méhdaganatok, amelyeket a simaizom-proliferáció és az extracelluláris mátrix túlzott lerakódása jellemez.
Jelen tanulmányunkban arra törekszünk, hogy értékeljük a szimvasztatin hatását a méh leiomyoma fejlődésére és növekedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány javaslatát intézményi bírálóbizottságaink és intézményünk etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a tanulmányi megkezdés előtt. Minden beteget véletlenszerűen három csoportra osztanak, és véletlenszerűen kapnak 40 mg szimvasztatint orálisan + vaginális placebót, 40 mg szimvasztatint vaginálisan + orális placebót és hüvelyi placebót + orális placebót 3 hónapig.
A kezelés előtt és után CBC, lipidprofil, vese- és májfunkciós tesztek, FBS és hormonális kiértékelés történik. A kezelés előtt és után ultrahangos vizsgálatot végzünk a myoma számának, méretének és helyének, valamint a méh méretének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehrān, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Royan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonszám: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Arab, MD
- Telefonszám: 414 (+98)2123562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Firoozeh Ghafari, MD
-
Kutatásvezető:
- Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD
-
Alkutató:
- Farnaz Akbari, MSc
-
Alkutató:
- Amir Almasi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-40 év között
- Intramurális mióma ultrahanggal igazolva
- Kismedencei ultrahanggal kimutatott legalább egy 4 cm-nél nagyobb méretű mióma vagy két 3 cm-nél nagyobb méretű mióma.
- Legalább 3, 3 cm-nél kisebb méretű mióma jelenléte, és az anamnézisben 2 IVF sikertelenség szerepel.
- A miómák száma ≤ 5
- BMI>25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Hormonális fogamzásgátlás vagy bármilyen hormonterápia az elmúlt 3 hónapban
- Alkohol fogyasztás
- Allergiás a szimvasztatinra
- Rák gyanúja vagy diagnózisa
- Mentális betegségek, májműködési zavarok, myopathiás szindrómák, diabetes mellitus, vesebetegség, szív- és érrendszeri betegségek, pajzsmirigy alulműködés, hipotenzió, neuropátia, lupus és szürkehályog jelei vagy tünetei
- Hb ≤ 7
- Gombaellenes gyógyszerek, lipidcsökkentő gyógyszerek (gemfibrozil, klofibrát), warfarin, danazol és eritromicin szedése az elmúlt egy hónapban.
- Súlyos férfi tényező
- Súlyos endometriózis
- Csökkent petefészek-tartalék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Simvastatin és hüvelyi placebo
A leiomyomában szenvedő betegek 40 mg szimvasztatint kapnak szájon át + hüvelyi placebót kapnak minden nap 3 hónapig.
|
40 mg szimvasztatin orális + hüvelyi placebo felírása minden nap 3 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: Simvastatin és orális placebo
A leiomyomában szenvedő betegek 40 mg szimvasztatint kapnak szájon át + orális placebót kapnak minden nap 3 hónapig.
|
40 mg szimvasztatin orális + orális placebo felírása minden nap 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: Vaginális placebo+ orális placebo
A leiomyomában szenvedő betegek 3 hónapon keresztül minden nap vaginális placebót + orális placebót kapnak.
|
Vaginális placebo + orális placebo felírása minden nap 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh mióma mérete
Időkeret: 3 hónap
|
A méh mióma méretének értékelése ultrahanggal.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méh mérete
Időkeret: 3 hónap
|
A méh méretének meghatározása ultrahanggal.
|
3 hónap
|
|
A D3-vitamin plazmakoncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
A D3-vitamin plazmakoncentrációjának értékelése vérvétellel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahnaz Ashrafi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Tanulmányi igazgató: Firoozeh Ahmadi, MD, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Kutatásvezető: Nadia Jahangiri, MSc, ) Endocrinology and Female Infertility Department, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Emb-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .