頭頸部手術における創傷の合併症
2020年5月29日 更新者：Matthew E. Spector、University of Michigan
これは、頭頸部手術後の創傷合併症を評価する前向き観察研究です。
大規模な頭頸部手術を受けた患者も研究に含まれる。
適格基準を満たす患者は、ミシガン大学耳鼻咽喉科頭頸部腫瘍科のメンバーによって特定されます。
この研究の主な目的は、頭頸部手術における創傷治癒不良の危険因子と創傷関連合併症に関連する生物学的マーカーを特定することです。
最も具体的には、この研究は創傷治癒に対する甲状腺ホルモンの影響を評価しています。
この研究では、術前の検査と併存疾患、再建因子、術後の検査、および創傷治癒に関連するその他の変数も評価します。
創傷治癒に関するすべての介入は、現在の標準治療と標準的な実践に当てはまります。
術後の創傷合併症に関するデータは、研究固有のデータシートを使用して、研究対象の変数に関して前向きな方法で収集されます。
データシートは分析のために安全なデータベースに入力されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミシガン大学耳鼻咽喉科頭頸部外科を受診する患者。
説明
包含基準:
- 両グループとも: 被験者は生検により頭頸部がんが確認された 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 子供や弱い立場にある人々は参加する資格がありません。 機能的（癌関連ではない）手術を受ける患者、頭頸部への放射線照射を1コース以上受けた患者、甲状腺癌の既往歴のある患者、最初に悪性フィステルを呈した患者、レボチロキシンに対する以前の不耐性またはアレルギーのある患者、がんと診断されていない患者は対象外です。 現在甲状腺機能低下症である患者は登録できますが、手術時までに甲状腺機能が正常化していない場合は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喉頭のサルベージ
最初のグループには、すでに化学療法または放射線治療を受けた声器がん（喉頭扁平上皮がん）を患っている被験者が含まれます。
このグループは、手術後に甲状腺ホルモン補充療法（レボチロキシン）を開始するなどの標準治療に従って治療されます。
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継続的な経管栄養療法を受けている患者を含む術後の患者では経腸吸収が変動するため、喉頭切除術を受けるすべての患者は術直後から、体重に基づいた確立されたレボチロキシンの静脈内投与が開始される。
標準的な経腸用量は 1.6 mcg/kg/日です。
経腸レボチロキシンと比較して静脈内レボチロキシンの生物学的利用能が増加することを考慮して、この用量の 80 パーセント (1.3 mcg/kg/日) が静脈内投与されます。
最大用量は 200 mcg/日となります。
以前に上記の用量よりも低い用量でレボチロキシンを服用していた患者は、前述の標準用量に変更されます。
術前に高用量のレボチロキシンを投与されている患者は、現在の投与量を維持します。
他の名前：
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非サルベージ喉頭
2 番目の被験者グループは、発声器 (喉頭) 以外の部位に頭頸部がんを患っており、放射線や化学療法への曝露がなく、皮弁再建手術を受けている患者で構成されます。
このグループは、対象が正常な甲状腺機能を持っている限り、レボチロキシンによる治療は行われません。
被験者が甲状腺機能低下症である場合、日常的な臨床ケアの一環として甲状腺ホルモンの補充が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボチロキシンによる治療を受け、喉頭摘出術後に咽頭皮膚瘻を発症した患者の数
時間枠：術後30日
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指定された間隔で血液が採取され、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離 T3、および遊離 T4 レベルが分析されます。
対象は咽頭皮膚瘻形成について監視される。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00124347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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