Раневые осложнения в хирургии головы и шеи
29 мая 2020 г. обновлено: Matthew E. Spector, University of Michigan
Это проспективное обсервационное исследование по оценке раневых осложнений после операций на голове и шее.
В исследование будут включены пациенты, перенесшие серьезные операции на голове и шее.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут определены сотрудниками отделения онкологии головы и шеи Мичиганского университета при отделении отоларингологии.
Основной целью этого исследования является выявление факторов риска плохого заживления ран, а также биологических маркеров, связанных с осложнениями, связанными с ранами, в хирургии головы и шеи.
В частности, это исследование оценивает влияние гормона щитовидной железы на заживление ран.
В этом исследовании также будут оцениваться предоперационные анализы и сопутствующие заболевания, а также реконструктивные факторы, послеоперационные анализы и другие переменные, связанные с заживлением ран.
Все вмешательства, связанные с заживлением ран, подпадают под действующие стандарты ухода и стандартной практики.
Данные о послеоперационных раневых осложнениях будут собираться проспективно по изучаемым переменным с использованием таблиц данных для конкретных исследований.
Лист данных будет введен в защищенную базу данных для анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48019
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в отделение отоларингологии Мичиганского университета, хирургия головы и шеи.
Описание
Критерии включения:
- В обеих группах: субъекты должны быть старше 18 лет с подтвержденным биопсией раком головы и шеи.
Критерий исключения:
- Дети и уязвимые группы населения не имеют права на участие. Пациенты, перенесшие функциональную (не связанную с раком) операцию, пациенты, перенесшие более 1 курса облучения головы и шеи, пациенты с раком щитовидной железы в анамнезе, пациенты со злокачественной фистулой, пациенты с предшествующей непереносимостью или аллергией на левотироксин , и пациенты без диагноза рака не имеют права. Пациенты могут быть включены в исследование, если они в настоящее время страдают гипотиреозом, но будут исключены из исследования, если функция щитовидной железы не нормализуется к моменту операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спасение гортани
В первую группу входят субъекты с раком голосового аппарата (плоскоклеточный рак гортани), который уже лечился либо химиотерапией, либо лучевой терапией.
Эта группа будет лечиться в соответствии со стандартом лечения, который включает в себя начало заместительной терапии гормонами щитовидной железы (левотироксин) после операции.
|
Немедленно после операции всем пациентам, перенесшим ларингэктомию, будут назначены установленные дозы левотироксина, вводимого внутривенно в зависимости от массы тела, из-за различной энтеральной абсорбции у послеоперационных пациентов, в том числе у тех, кто находится на режимах непрерывного питания через зонд.
Стандартная энтеральная доза составляет 1,6 мкг/кг/сут.
Восемьдесят процентов этой дозы (1,3 мкг/кг/день) будут вводиться внутривенно, чтобы учесть повышенную биодоступность внутривенного левотироксина по сравнению с энтеральным левотироксином.
Максимальная доза составит 200 мкг/день.
Пациенты, ранее принимавшие левотироксин в дозах ниже указанной, будут переведены на указанную выше стандартную дозу.
Пациенты, получавшие более высокие дозы левотироксина перед операцией, будут поддерживать текущую дозировку.
Другие имена:
|
|
Несохраняемая гортань
Вторая группа субъектов будет состоять из пациентов с раком головы и шеи в местах, отличных от голосового аппарата (гортани), без предварительного облучения или химиотерапии, которые проходят операцию по реконструкции лоскута.
Эта группа не будет получать лечение левотироксином до тех пор, пока у субъекта будет нормальная функция щитовидной железы.
Если у субъекта гипотиреоз, заместительная терапия гормонами щитовидной железы будет проводиться как часть обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших левотироксин, у которых развился кожно-глоточный свищ после спасительной ларингэктомии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Кровь будет взята и проанализирована на уровни тиреотропного гормона (ТТГ), свободного Т3 и свободного Т4 через определенные промежутки времени.
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет образования кожно-глоточных свищей.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования дыхательных путей
- Заболевания щитовидной железы
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания гортани
- Новообразования головы и шеи
- Гипотиреоз
- Раны и травмы
- Свищ
- Новообразования гортани
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00124347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .