Complicações de Feridas em Cirurgia de Cabeça e Pescoço
29 de maio de 2020 atualizado por: Matthew E. Spector, University of Michigan
Este é um estudo observacional prospectivo avaliando as complicações da ferida após cirurgia de cabeça e pescoço.
Pacientes submetidos a grandes cirurgias de cabeça e pescoço serão incluídos no estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão identificados por membros da Divisão de Oncologia de Cabeça e Pescoço da Universidade de Michigan do Departamento de Otorrinolaringologia.
O objetivo principal deste estudo é identificar fatores de risco para má cicatrização de feridas, bem como marcadores biológicos associados a complicações relacionadas a feridas em cirurgia de cabeça e pescoço.
Mais especificamente, este estudo avalia os efeitos do hormônio tireoidiano na cicatrização de feridas.
Este estudo também avaliará exames laboratoriais pré-operatórios e comorbidades, bem como fatores reconstrutivos, exames laboratoriais pós-operatórios e outras variáveis associadas à cicatrização de feridas.
Todas as intervenções relacionadas à cicatrização de feridas se enquadram nos padrões atuais de cuidado e prática padrão.
Os dados relativos às complicações da ferida pós-operatória serão coletados de forma prospectiva nas variáveis em estudo, usando folhas de dados específicas do estudo.
A folha de dados será inserida em um banco de dados seguro para análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao Departamento de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Universidade de Michigan.
Descrição
Critério de inclusão:
- Em ambos os grupos: os indivíduos devem ter 18 anos ou mais com câncer de cabeça e pescoço confirmado por biópsia.
Critério de exclusão:
- Crianças e populações vulneráveis não são elegíveis para participação. Pacientes submetidos a cirurgia funcional (não relacionada ao câncer), pacientes submetidos a mais de 1 curso de radiação na cabeça e pescoço, pacientes com histórico de câncer de tireoide, pacientes que apresentam inicialmente uma fístula maligna, pacientes com intolerância ou alergia prévia à levotiroxina , e pacientes sem diagnóstico de câncer não são elegíveis. Os pacientes podem se inscrever se estiverem atualmente com hipotireoidismo, mas serão excluídos do estudo se a função da tireoide não estiver normalizada no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Laringe de Salvamento
O primeiro grupo inclui indivíduos com câncer da laringe (carcinoma escamoso da laringe) que já foi tratado por quimioterapia ou radiação.
Este grupo será tratado com o tratamento padrão, que inclui o início da terapia de reposição hormonal da tireoide (levotiroxina) após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia, todos os pacientes submetidos à laringectomia iniciarão uma dosagem baseada no peso estabelecida de levotiroxina administrada por via intravenosa devido à absorção enteral variável em pacientes no pós-operatório, incluindo aqueles em regimes de alimentação contínua por sonda.
A dose enteral padrão é de 1,6 mcg/kg/dia.
Oitenta por cento dessa dose (1,3 mcg/kg/dia) será administrada IV para explicar o aumento da biodisponibilidade da levotiroxina IV em comparação com a levotiroxina enteral.
A dose máxima será de 200 mcg/dia.
Pacientes previamente tratados com levotiroxina em doses inferiores à dose acima serão alterados para a dose padrão acima mencionada.
Pacientes em doses mais altas de levotiroxina no pré-operatório serão mantidos em sua dosagem atual.
Outros nomes:
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Laringe não salvadora
O segundo grupo de sujeitos consistirá em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em outros locais que não a caixa de voz (laringe), sem exposição prévia à radiação ou quimioterapia, submetidos à cirurgia de reconstrução com retalho.
Este grupo não será tratado com levotiroxina enquanto o sujeito tiver função tireoidiana normal.
Se um indivíduo for hipotireoidiano, a reposição do hormônio tireoidiano será administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes tratados com levotiroxina que desenvolveram fístula faringocutânea após laringectomia de resgate
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O sangue será coletado e analisado para hormônio estimulante da tireoide (TSH), T3 livre e níveis de T4 livre em intervalos especificados.
Os indivíduos serão monitorados quanto à formação de fístula faringocutânea.
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Laringe
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Hipotireoidismo
- Ferimentos e Lesões
- Fístula
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- HUM00124347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .