Powikłania ran w chirurgii głowy i szyi
29 maja 2020 zaktualizowane przez: Matthew E. Spector, University of Michigan
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające powikłania ran po operacjach głowy i szyi.
Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani dużym operacjom głowy i szyi.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zidentyfikowani przez członków Oddziału Onkologii Głowy i Szyi Oddziału Otolaryngologii Uniwersytetu Michigan.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka złego gojenia się ran, a także markerów biologicznych związanych z powikłaniami związanymi z raną w chirurgii głowy i szyi.
W szczególności badanie to ocenia wpływ hormonu tarczycy na gojenie się ran.
W badaniu tym zostaną również ocenione laboratoria przedoperacyjne i choroby współistniejące, a także czynniki rekonstrukcyjne, laboratoria pooperacyjne i inne zmienne związane z gojeniem się ran.
Wszystkie interwencje dotyczące gojenia się ran podlegają aktualnym standardom opieki i standardowej praktyce.
Dane dotyczące powikłań rany pooperacyjnej zostaną zebrane prospektywnie na badanych zmiennych przy użyciu arkuszy danych specyficznych dla badania.
Arkusz danych zostanie wprowadzony do bezpiecznej bazy danych w celu analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48019
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Otolaryngologii Uniwersytetu Michigan — Chirurgii Głowy i Szyi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W obu grupach: osoby muszą mieć co najmniej 18 lat z potwierdzonym biopsją rakiem głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i osoby wrażliwe nie kwalifikują się do udziału. Pacjenci poddawani operacjom czynnościowym (niezwiązanym z nowotworem), pacjenci, którzy przeszli więcej niż 1 cykl radioterapii głowy i szyi, pacjenci z rakiem tarczycy w wywiadzie, pacjenci, u których początkowo występowała przetoka złośliwa, pacjenci z wcześniejszą nietolerancją lub alergią na lewotyroksynę , a pacjenci bez rozpoznania raka nie kwalifikują się. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli obecnie mają niedoczynność tarczycy, ale zostaną wykluczeni z badania, jeśli czynność tarczycy nie zostanie znormalizowana do czasu operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ratunkowa krtań
Pierwsza grupa obejmuje osoby z rakiem krtani (rak płaskonabłonkowy krtani), który był już leczony chemioterapią lub radioterapią.
Ta grupa będzie leczona zgodnie ze standardem opieki, który obejmuje rozpoczęcie terapii zastępczej hormonem tarczycy (lewotyroksyną) po operacji.
|
Bezpośrednio po operacji wszyscy pacjenci poddawani laryngektomii będą rozpoczynać podawanie dożylnie ustalonej dawki lewotyroksyny zależnej od masy ciała ze względu na zmienne wchłanianie dojelitowe u pacjentów pooperacyjnych, w tym u pacjentów stosujących ciągłe żywienie przez zgłębnik.
Standardowa dawka dojelitowa wynosi 1,6 μg/kg mc./dobę.
Osiemdziesiąt procent tej dawki (1,3 μg/kg/dzień) zostanie podane dożylnie, aby uwzględnić zwiększoną biodostępność lewotyroksyny podanej dożylnie w porównaniu z lewotyroksyną dojelitową.
Maksymalna dawka wyniesie 200 mcg/dobę.
Pacjenci otrzymujący wcześniej lewotyroksynę w dawkach niższych niż powyższa dawka zostaną zmienieni na wyżej wymienioną dawkę standardową.
Pacjenci otrzymujący przed operacją większe dawki lewotyroksyny będą nadal stosować dotychczasowe dawkowanie.
Inne nazwy:
|
|
Krtań nie do uratowania
Drugą grupę pacjentów stanowić będą chorzy na nowotwory głowy i szyi w innych lokalizacjach niż krtań, bez wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie lub chemioterapię, poddawani zabiegowi rekonstrukcji płata.
Ta grupa nie będzie leczona lewotyroksyną, dopóki pacjent ma prawidłową czynność tarczycy.
Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, w ramach rutynowej opieki klinicznej zostanie podana substytucja hormonu tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów leczonych lewotyroksyną, u których wystąpiła przetoka gardłowo-skórna po laryngektomii ratunkowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Krew będzie pobierana i analizowana pod kątem stężenia hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej T3 i wolnej T4 w określonych odstępach czasu.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powstawania przetok gardłowo-skórnych.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby tarczycy
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby krtani
- Nowotwory głowy i szyi
- Niedoczynność tarczycy
- Rany i urazy
- Przetoka
- Nowotwory krtani
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00124347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .