Komplikace ran v chirurgii hlavy a krku
29. května 2020 aktualizováno: Matthew E. Spector, University of Michigan
Jedná se o prospektivní observační studii hodnotící komplikace rány po operaci hlavy a krku.
Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující velkou operaci hlavy a krku.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou identifikováni členy oddělení onkologie hlavy a krku na klinice otolaryngologie na University of Michigan.
Primárním cílem této studie je identifikovat rizikové faktory špatného hojení ran a biologické markery spojené s komplikacemi souvisejícími s ranou v chirurgii hlavy a krku.
Konkrétně tato studie hodnotí účinky hormonu štítné žlázy na hojení ran.
Tato studie bude také hodnotit předoperační laboratoře a komorbidity, stejně jako rekonstrukční faktory, pooperační laboratoře a další proměnné spojené s hojením ran.
Všechny intervence týkající se hojení ran spadají pod současné standardy péče a standardní praxe.
Údaje týkající se pooperačních komplikací v ráně budou shromažďovány prospektivním způsobem o studovaných proměnných pomocí datasheetů specifických pro studii.
Datový list bude vložen do zabezpečené databáze pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48019
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na Otolaryngologickou kliniku – chirurgie hlavy a krku na Michiganské univerzitě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V obou skupinách: subjekty musí být starší 18 let s biopsií potvrzenou rakovinou hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Děti a zranitelné skupiny obyvatel nejsou způsobilé k účasti. Pacienti podstupující funkční operaci (nesouvisející s rakovinou), pacienti, kteří podstoupili více než 1 cyklus ozařování hlavy a krku, pacienti s anamnézou rakoviny štítné žlázy, pacienti s počáteční maligní píštělí, pacienti s předchozí intolerancí nebo alergií na levothyroxin a pacienti bez diagnózy rakoviny nejsou způsobilí. Pacienti se mohou zapsat, pokud mají aktuálně hypotyreózu, ale budou ze studie vyloučeni, pokud se funkce štítné žlázy do doby operace nenormalizuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Záchrana hrtanu
První skupina zahrnuje subjekty s rakovinou hlasivky (laryngeální spinocelulární karcinom), která již byla léčena buď chemoterapií nebo ozařováním.
Tato skupina bude léčena pomocí standardní péče, která zahrnuje zahájení substituční terapie hormony štítné žlázy (levothyroxin) po operaci.
|
Bezprostředně po operaci se u všech pacientů podstupujících laryngektomii zahájí zavedená dávka levothyroxinu podávaná intravenózně na základě hmotnosti kvůli variabilní enterální absorpci u pooperačních pacientů, včetně pacientů s kontinuální výživou sondou.
Standardní enterální dávka je 1,6 mcg/kg/den.
Osmdesát procent této dávky (1,3 mcg/kg/den) bude podáno iv, aby se zohlednila zvýšená biologická dostupnost iv levothyroxinu ve srovnání s enterálním levothyroxinem.
Maximální dávka bude 200 mcg/den.
Pacienti, kteří dříve užívali levothyroxin v dávkách nižších než výše uvedená dávka, se změní na výše uvedenou standardní dávku.
Pacienti, kteří předoperačně užívali vyšší dávky levothyroxinu, budou pokračovat na současném dávkování.
Ostatní jména:
|
|
Nezáchranný hrtan
Druhá skupina subjektů se bude skládat z pacientů, kteří mají rakovinu hlavy a krku na jiných místech než je hlasová schránka (larynx) bez předchozího vystavení záření nebo chemoterapii, kteří podstupují rekonstrukční operaci chlopně.
Tato skupina nebude léčena levothyroxinem, pokud má subjekt normální funkci štítné žlázy.
Pokud má pacient hypotyreózu, bude jako součást běžné klinické péče podána substituce hormonů štítné žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených levothyroxinem, u kterých se po záchranné laryngektomii rozvine faryngokutánní píštěl
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Krev bude odebírána a analyzována na hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného T3 a volného T4 ve stanovených intervalech.
U subjektů bude sledována tvorba faryngokutánní píštěle.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary dýchacího traktu
- Onemocnění štítné žlázy
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci hrtanu
- Novotvary hlavy a krku
- Hypotyreóza
- Rány a zranění
- Fistula
- Novotvary hrtanu
Další identifikační čísla studie
- HUM00124347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .