头颈手术的伤口并发症
2020年5月29日 更新者：Matthew E. Spector、University of Michigan
这是一项评估头颈手术后伤口并发症的前瞻性观察研究。
接受主要头颈部手术的患者将被纳入研究。
符合资格标准的患者将由密歇根大学耳鼻喉科头颈肿瘤科的成员确定。
本研究的主要目的是确定伤口愈合不良的危险因素以及与头颈手术伤口相关并发症相关的生物标志物。
最具体地说，这项研究评估了甲状腺激素对伤口愈合的影响。
这项研究还将评估术前实验室和合并症以及重建因素、术后实验室和与伤口愈合相关的其他变量。
所有关于伤口愈合的干预措施都属于当前的护理标准和标准做法。
将使用特定于研究的数据表以前瞻性方式收集有关正在研究的变量的术后伤口并发症的数据。
数据表将输入安全数据库进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48019
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
就诊于密歇根大学耳鼻咽喉头颈外科的患者。
描述
纳入标准：
- 在两组中：受试者必须年满 18 岁，并经活检证实为头颈癌。
排除标准：
- 儿童和弱势群体没有资格参与。 接受功能性（非癌症相关）手术的患者、接受超过 1 个疗程的头颈部放射治疗的患者、有甲状腺癌病史的患者、最初出现恶性瘘管的患者、既往对左旋甲状腺素不耐受或过敏的患者，没有癌症诊断的患者不符合资格。 如果患者目前甲状腺功能减退，他们可以参加，但如果甲状腺功能在手术时未恢复正常，则将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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打捞喉
第一组包括已经接受过化疗或放疗的声带癌（喉鳞状细胞癌）患者。
该组将使用护理标准进行治疗，其中包括在手术后开始甲状腺激素替代疗法（左旋甲状腺素）。
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手术后，所有接受喉切除术的患者都将开始根据已确定的基于体重的左旋甲状腺素剂量静脉内给药，因为术后患者（包括连续管饲方案的患者）的肠吸收情况不同。
标准肠内剂量为 1.6 mcg/kg/天。
该剂量的 80%（1.3 mcg/kg/天）将被静脉注射，以说明与肠内左甲状腺素相比，静脉注射左甲状腺素的生物利用度更高。
最大剂量为 200 微克/天。
以前服用左甲状腺素剂量低于上述剂量的患者将改为上述标准剂量。
术前服用较高剂量左旋甲状腺素的患者将维持目前的剂量。
其他名称：
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非抢救喉
第二组受试者将包括患有声带（喉）以外部位的头颈癌的患者，这些患者之前没有接受过放疗或化疗，并且正在接受皮瓣重建手术。
只要受试者的甲状腺功能正常，该组就不会用左旋甲状腺素治疗。
如果受试者甲状腺功能减退，那么甲状腺激素替代将作为常规临床护理的一部分进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受左旋甲状腺素治疗的抢救性喉切除术后发生咽瘘的患者人数
大体时间：术后30天
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将抽取血液并按指定时间间隔分析促甲状腺激素 (TSH)、游离 T3 和游离 T4 水平。
将监测受试者的咽皮肤瘘管形成。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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