Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårkomplikationer ved hoved- og halskirurgi

29. maj 2020 opdateret af: Matthew E. Spector, University of Michigan
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer sårkomplikationer efter hoved- og nakkekirurgi. Patienter, der gennemgår større hoved- og nakkeoperationer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive identificeret af medlemmer af University of Michigan Head and Neck Oncology Division i Department of Otolaryngology. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for dårlig sårheling samt biologiske markører forbundet med sårrelaterede komplikationer ved hoved- og nakkekirurgi. Mest specifikt evaluerer denne undersøgelse virkningerne af skjoldbruskkirtelhormon på sårheling. Denne undersøgelse vil også evaluere præoperative laboratorier og komorbiditeter samt rekonstruktive faktorer, postoperative laboratorier og andre variabler forbundet med sårheling. Alle indgreb vedrørende sårheling falder ind under de nuværende standarder for pleje og standardpraksis. Data vedrørende postoperative sårkomplikationer vil blive indsamlet på en prospektiv måde på de variabler, der undersøges, ved hjælp af undersøgelsesspecifikke datablade. Databladet vil blive lagt ind i en sikker database til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48019
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for University of Michigan Department of Otolaryngology - Hoved- og halskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I begge grupper: forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre med biopsi bekræftet kræft i hoved og hals.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og udsatte befolkningsgrupper er ikke berettiget til deltagelse. Patienter, der gennemgår funktionel (ikke kræftrelateret) kirurgi, patienter, der har gennemgået mere end 1 behandlingsforløb med stråling til hoved og nakke, patienter med tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen, patienter med initialt en ondartet fistel, patienter med tidligere intolerance eller allergi over for levothyroxin , og patienter uden en kræftdiagnose er ikke berettigede. Patienter kan tilmeldes, hvis de i øjeblikket er hypothyreoidea, men vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke er normaliseret ved operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bjærgning Larynx
Den første gruppe omfatter forsøgspersoner med kræft i stemmeboksen (strubecellepladecellekarcinom), som allerede er behandlet med enten kemoterapi eller strålebehandling. Denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af standardbehandlingen, som omfatter start af thyreoideahormonbehandling (levothyroxin) efter operationen.
Medicin: Levothyroxin
Umiddelbart postoperativt vil alle patienter, der gennemgår laryngektomi, blive påbegyndt med etableret vægtbaseret dosering af levothyroxin administreret intravenøst ​​på grund af den variable enterale absorption hos postoperative patienter, inklusive patienter i kontinuerlig sondeernæring. Standard enteral dosis er 1,6 mcg/kg/dag. Firs procent af denne dosis (1,3 mcg/kg/dag) vil blive givet IV for at tage højde for den øgede biotilgængelighed af IV levothyroxin sammenlignet med enteral levothyroxin. Den maksimale dosis vil være 200 mcg/dag. Patienter, der tidligere har fået levothyroxin i doser, der er lavere end ovennævnte dosis, vil skifte til den førnævnte standarddosis. Patienter på højere doser af levothyroxin præoperativt vil blive fastholdt på deres nuværende dosering.
Andre navne:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxyl
  • Unithroid
  • Levothroid
  • Novothyrox
Ikke-redningsstrubehoved
Den anden gruppe af forsøgspersoner vil bestå af patienter, som har hoved- og halskræft på andre steder end stemmeboksen (strubehovedet) uden forudgående udsættelse for stråling eller kemoterapi, som gennemgår klaprekonstruktionskirurgi. Denne gruppe vil ikke blive behandlet med levothyroxin, så længe forsøgspersonen har normal skjoldbruskkirtelfunktion. Hvis en person er hypothyroid, vil thyreoideahormonerstatning blive givet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet med levothyroxin, som udvikler pharyngokutan fistel efter salvage laryngektomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Blod vil blive udtaget og analyseret for thyreoideastimulerende hormon (TSH), frit T3 og frit T4 niveauer med specificerede intervaller. Forsøgspersoner vil blive overvåget for pharyngokutan fisteldannelse.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner