Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårkomplikationer vid huvud- och halskirurgi

29 maj 2020 uppdaterad av: Matthew E. Spector, University of Michigan
Detta är en prospektiv observationsstudie som utvärderar sårkomplikationer efter huvud- och nackoperationer. Patienter som genomgår större huvud- och nackoperationer kommer att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att identifieras av medlemmar från University of Michigan Head and Neck Oncology Division på Department of Otolaryngology. Det primära syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorer för dålig sårläkning samt biologiska markörer associerade med sårrelaterade komplikationer vid huvud- och halskirurgi. Mer specifikt utvärderar denna studie effekterna av sköldkörtelhormon på sårläkning. Denna studie kommer också att utvärdera preoperativa laboratorier och komorbiditeter samt rekonstruktiva faktorer, postoperativa labb och andra variabler associerade med sårläkning. Alla interventioner avseende sårläkning faller under nuvarande standarder för vård och standardpraxis. Data om postoperativa sårkomplikationer kommer att samlas in på ett prospektivt sätt på de variabler som studeras med hjälp av studiespecifika datablad. Datablad kommer att föras in i en säker databas för analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48019
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig vid University of Michigan Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I båda grupperna: försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre med biopsibekräftad cancer i huvud och hals.

Exklusions kriterier:

  • Barn och utsatta befolkningsgrupper är inte berättigade till deltagande. Patienter som genomgår funktionell (icke cancerrelaterad) operation, patienter som har genomgått mer än 1 strålbehandling mot huvud och nacke, patienter med en historia av sköldkörtelcancer, patienter som initialt uppvisar en malign fistel, patienter med tidigare intolerans eller allergi mot levotyroxin , och patienter utan en cancerdiagnos är inte valbara. Patienter kan anmäla sig om de för närvarande är hypotyreos, men kommer att uteslutas från studien om sköldkörtelfunktionen inte är normaliserad vid tidpunkten för operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bärgning Larynx
Den första gruppen inkluderar patienter med cancer i röstlådan (larynx skivepitelcancer) som redan har behandlats med antingen kemoterapi eller strålning. Denna grupp kommer att behandlas med hjälp av standardvård, vilket inkluderar att starta sköldkörtelhormonbehandling (levotyroxin) efter operationen.
Läkemedel: Levotyroxin
Omedelbart postoperativt kommer alla patienter som genomgår laryngektomi att påbörjas med etablerad viktbaserad dosering av levotyroxin administrerat intravenöst på grund av den varierande enterala absorptionen hos postoperativa patienter, inklusive de som har kontinuerlig sondmatning. Enteral standarddos är 1,6 mikrogram/kg/dag. Åttio procent av denna dos (1,3 mcg/kg/dag) kommer att ges IV för att förklara den ökade biotillgängligheten av IV levotyroxin jämfört med enteralt levotyroxin. Den maximala dosen kommer att vara 200 mikrogram/dag. Patienter som tidigare fått levotyroxin i doser lägre än ovanstående dos kommer att ändras till ovannämnda standarddos. Patienter som får högre doser av levotyroxin preoperativt kommer att bibehållas på sin nuvarande dosering.
Andra namn:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxyl
  • Unithroid
  • Levothroid
  • Novothyrox
Icke-räddande struphuvud
Den andra gruppen av försökspersoner kommer att bestå av patienter som har cancer i huvud och hals på andra ställen än röstlådan (struphuvudet) utan föregående exponering för strålning eller kemoterapi och som genomgår kirurgi för återuppbyggnad av flikar. Denna grupp kommer inte att behandlas med levotyroxin så länge patienten har normal sköldkörtelfunktion. Om en patient är hypotyreos, kommer sköldkörtelhormonersättning att ges som en del av rutinmässig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behandlas med levotyroxin som utvecklar faryngokutan fistel efter räddningslaryngektomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Blod kommer att tas och analyseras för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt T3 och fritt T4-nivåer vid specificerade intervall. Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på faryngokutan fistelbildning.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00124347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Levotyroxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera