Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavan komplikaatiot pään ja kaulan leikkauksissa

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Matthew E. Spector, University of Michigan
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan haavakomplikaatioita pään ja kaulan leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille tehdään suuri pää- ja kaulaleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat tunnistavat Michiganin yliopiston korva- ja kurkkutautiosaston pään ja kaulan onkologiaosaston jäsenet. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa huonon haavan paranemisen riskitekijät sekä biologiset merkkiaineet, jotka liittyvät haavaan liittyviin komplikaatioihin pään ja kaulan leikkauksissa. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan kilpirauhashormonin vaikutuksia haavan paranemiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös leikkausta edeltäviä laboratorioita ja liitännäissairauksia sekä korjaavia tekijöitä, postoperatiivisia laboratorioita ja muita haavan paranemiseen liittyviä muuttujia. Kaikki haavan paranemiseen liittyvät interventiot kuuluvat nykyisten hoitostandardien ja standardikäytäntöjen piiriin. Leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita koskevat tiedot kerätään prospektiivisesti tutkittavista muuttujista käyttämällä tutkimuskohtaisia ​​tietolomakkeita. Tietolomake syötetään suojattuun tietokantaan analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat Michiganin yliopiston otolaryngologian osastolle – pään ja kaulan kirurgian.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmissa ryhmissä: koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, joilla on biopsialla vahvistettu pään ja kaulan syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja heikossa asemassa olevat väestöryhmät eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Potilaat, joille tehdään toiminnallinen (ei-syöpään liittyvä) leikkaus, potilaat, joille on tehty yli yksi pään ja kaulan sädehoito, potilaat, joilla on ollut kilpirauhassyöpä, potilaat, joilla on aluksi pahanlaatuinen fisteli, potilaat, joilla on aiemmin ollut levotyroksiinin intoleranssi tai allergia , ja potilaat, joilla ei ole syöpädiagnoosia, eivät ole kelvollisia. Potilaat voivat ilmoittautua mukaan, jos heillä on tällä hetkellä kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta heidät suljetaan pois tutkimuksesta, jos kilpirauhasen toiminta ei ole normalisoitunut leikkaukseen mennessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pelastava kurkunpää
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat koehenkilöt, joilla on äänilaatikkosyöpä (kurkunpään okasolusyöpä), joka on jo hoidettu joko kemoterapialla tai säteilyllä. Tätä ryhmää hoidetaan standardinmukaisella hoidolla, joka sisältää kilpirauhashormonikorvaushoidon (levotyroksiini) aloittamisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Levotyroksiini
Välittömästi leikkauksen jälkeen kaikki potilaat, joille tehdään kurkunpään poisto, aloitetaan vakiintuneella painoon perustuvalla levotyroksiiniannoksella, joka annetaan suonensisäisesti, johtuen vaihtelevasta enteraalisesta imeytymisestä leikkauksen jälkeisillä potilailla, mukaan lukien jatkuvaa letkusyöttöä saavilla potilailla. Normaali enteraalinen annos on 1,6 mcg/kg/vrk. 80 prosenttia tästä annoksesta (1,3 mikrogrammaa/kg/vrk) annetaan IV, jotta voidaan ottaa huomioon suonensisäisen levotyroksiinin lisääntynyt biologinen hyötyosuus verrattuna enteraaliseen levotyroksiiniin. Suurin annos on 200 mikrogrammaa päivässä. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet levotyroksiinia edellä mainittua annosta pienempiä annoksia, vaihdetaan edellä mainittuun standardiannokseen. Potilaat, jotka saavat suurempia levotyroksiiniannoksia ennen leikkausta, jatkavat nykyistä annostustaan.
Muut nimet:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxyl
  • Unithroid
  • Levothroid
  • Novothyrox
Ei-pelastuskurkunpää
Toinen ryhmä koehenkilöitä koostuu potilaista, joilla on pään ja kaulan syöpä muissa kuin äänilaatikossa (kurkunpäässä) ilman aiempaa altistusta säteilylle tai kemoterapialle ja jotka ovat läpän rekonstruktioleikkauksessa. Tätä ryhmää ei hoideta levotyroksiinilla niin kauan kuin potilaalla on normaali kilpirauhasen toiminta. Jos potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhashormonikorvaushoitoa annetaan osana rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden levotyroksiinilla hoidettujen potilaiden määrä, joille kehittyy nielu-kutaaninen fisteli pelastavan kurkunpään poiston jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Veri otetaan ja analysoidaan kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan T3:n ja vapaan T4:n varalta tietyin väliajoin. Koehenkilöitä seurataan nielu-kutaanisen fistelin muodostumisen varalta.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00124347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa