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Wundkomplikationen in der Kopf-Hals-Chirurgie

29. Mai 2020 aktualisiert von: Matthew E. Spector, University of Michigan
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Wundkomplikationen nach Kopf- und Halsoperationen. Patienten, die sich einer größeren Kopf- und Halsoperation unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von Mitgliedern der Abteilung für Kopf- und Halsonkologie der Universität Michigan der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde identifiziert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für eine schlechte Wundheilung sowie biologische Marker zu identifizieren, die mit wundbedingten Komplikationen bei Kopf- und Halsoperationen verbunden sind. Insbesondere untersucht diese Studie die Auswirkungen von Schilddrüsenhormonen auf die Wundheilung. In dieser Studie werden auch präoperative Labore und Komorbiditäten sowie rekonstruktive Faktoren, postoperative Labore und andere Variablen im Zusammenhang mit der Wundheilung ausgewertet. Alle Eingriffe zur Wundheilung unterliegen den aktuellen Pflegestandards und der gängigen Praxis. Daten zu postoperativen Wundkomplikationen werden prospektiv zu den untersuchten Variablen unter Verwendung studienspezifischer Datenblätter gesammelt. Das Datenblatt wird zur Analyse in eine sichere Datenbank eingegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universität Michigan vorstellen – Kopf- und Halschirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In beiden Gruppen: Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine durch eine Biopsie bestätigte Krebserkrankung im Kopf- und Halsbereich haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten, die sich einer funktionellen (nicht krebsbedingten) Operation unterziehen, Patienten, die sich mehr als einer Bestrahlungsbehandlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen haben, Patienten mit Schilddrüsenkrebs in der Vorgeschichte, Patienten, die sich zunächst mit einer bösartigen Fistel vorstellen, Patienten mit einer früheren Unverträglichkeit oder Allergie gegen Levothyroxin und Patienten ohne Krebsdiagnose sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten können sich anmelden, wenn sie derzeit an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, werden jedoch von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Schilddrüsenfunktion bis zum Zeitpunkt der Operation nicht normalisiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kehlkopf retten
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit Kehlkopfkrebs (Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes), der bereits durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde. Diese Gruppe wird nach der Standardversorgung behandelt, zu der auch der Beginn einer Schilddrüsenhormonersatztherapie (Levothyroxin) nach der Operation gehört.
Arzneimittel: Levothyroxin
Unmittelbar nach der Operation wird bei allen Patienten, die sich einer Laryngektomie unterziehen, mit der etablierten, gewichtsbasierten Dosierung von intravenös verabreichtem Levothyroxin begonnen, da die enterale Absorption bei postoperativen Patienten, einschließlich solchen, die eine kontinuierliche Sondenernährung erhalten, unterschiedlich ist. Die enterale Standarddosis beträgt 1,6 µg/kg/Tag. Achtzig Prozent dieser Dosis (1,3 µg/kg/Tag) werden intravenös verabreicht, um der erhöhten Bioverfügbarkeit von intravenösem Levothyroxin im Vergleich zu enteralem Levothyroxin Rechnung zu tragen. Die maximale Dosis beträgt 200 µg/Tag. Patienten, die zuvor Levothyroxin in niedrigeren Dosen als der oben genannten Dosis erhielten, werden auf die oben genannte Standarddosis umgestellt. Patienten, die vor der Operation höhere Levothyroxin-Dosen erhalten, werden auf ihrer aktuellen Dosierung gehalten.
Andere Namen:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxyl
  • Einheit
  • Levothroid
  • Novothyrox
Nicht zu rettender Kehlkopf
Die zweite Gruppe von Probanden besteht aus Patienten mit Kopf- und Halskrebs an anderen Stellen als dem Kehlkopf (Kehlkopf), ohne vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie, die sich einer Lappenrekonstruktionsoperation unterziehen. Diese Gruppe wird nicht mit Levothyroxin behandelt, solange die Person eine normale Schilddrüsenfunktion hat. Wenn ein Patient an einer Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung ein Schilddrüsenhormonersatz verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Levothyroxin behandelten Patienten, die nach einer Salvage-Laryngektomie eine pharyngokutane Fistel entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
In bestimmten Abständen wird Blut abgenommen und auf die Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), des freien T3 und des freien T4 analysiert. Die Probanden werden auf die Bildung pharyngokutaner Fisteln überwacht.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00124347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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