Complicazioni della ferita nella chirurgia della testa e del collo
29 maggio 2020 aggiornato da: Matthew E. Spector, University of Michigan
Questo è uno studio osservazionale prospettico che valuta le complicanze della ferita dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo.
Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore della testa e del collo.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno identificati dai membri della Divisione di oncologia della testa e del collo dell'Università del Michigan del Dipartimento di otorinolaringoiatria.
Lo scopo principale di questo studio è quello di identificare i fattori di rischio per la scarsa guarigione della ferita, nonché i marcatori biologici associati alle complicanze correlate alla ferita nella chirurgia della testa e del collo.
Più specificamente, questo studio valuta gli effetti dell'ormone tiroideo sulla guarigione delle ferite.
Questo studio valuterà anche i laboratori preoperatori e le comorbidità, nonché i fattori ricostruttivi, i laboratori postoperatori e altre variabili associate alla guarigione delle ferite.
Tutti gli interventi riguardanti la guarigione delle ferite rientrano negli attuali standard di cura e pratica standard.
I dati relativi alle complicanze della ferita post-operatoria saranno raccolti in modo prospettico sulle variabili oggetto di studio utilizzando schede tecniche specifiche dello studio.
La scheda tecnica verrà inserita in un database sicuro per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48019
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università del Michigan - Chirurgia della testa e del collo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In entrambi i gruppi: i soggetti devono avere almeno 18 anni con tumore della testa e del collo confermato dalla biopsia.
Criteri di esclusione:
- I bambini e le popolazioni vulnerabili non possono partecipare. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico funzionale (non correlato al cancro), pazienti che hanno subito più di 1 ciclo di radiazioni alla testa e al collo, pazienti con una storia di cancro alla tiroide, pazienti che presentano inizialmente una fistola maligna, pazienti con precedente intolleranza o allergia alla levotiroxina e i pazienti senza una diagnosi di cancro non sono ammissibili. I pazienti possono arruolarsi se sono attualmente ipotiroidei, ma saranno esclusi dallo studio se la funzione tiroidea non è normalizzata al momento dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Laringe di recupero
Il primo gruppo comprende soggetti con tumore della laringe (carcinoma laringeo a cellule squamose) che è già stato trattato con chemioterapia o radiazioni.
Questo gruppo verrà trattato utilizzando lo standard di cura, che include l'inizio della terapia sostitutiva con ormone tiroideo (levotiroxina) dopo l'intervento chirurgico.
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Immediatamente dopo l'intervento, tutti i pazienti sottoposti a laringectomia inizieranno con il dosaggio stabilito basato sul peso di levotiroxina somministrata per via endovenosa a causa dell'assorbimento enterale variabile nei pazienti postoperatori, compresi quelli in regime di alimentazione continua.
La dose enterale standard è di 1,6 mcg/kg/die.
L'80% di questa dose (1,3 mcg/kg/die) verrà somministrato EV per tenere conto dell'aumentata biodisponibilità della levotiroxina EV rispetto alla levotiroxina enterale.
La dose massima sarà di 200 mcg/die.
I pazienti precedentemente trattati con levotiroxina a dosi inferiori alla suddetta dose passeranno alla suddetta dose standard.
I pazienti che assumono dosi più elevate di levotiroxina prima dell'intervento saranno mantenuti con il loro dosaggio attuale.
Altri nomi:
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Laringe non salvata
Il secondo gruppo di soggetti sarà composto da pazienti con carcinoma della testa e del collo in siti diversi dalla laringe (laringe) senza precedente esposizione a radiazioni o chemioterapia sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del lembo.
Questo gruppo non verrà trattato con levotiroxina fintanto che il soggetto ha una normale funzione tiroidea.
Se un soggetto è ipotiroideo, la sostituzione dell'ormone tiroideo verrà somministrata come parte delle cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti trattati con levotiroxina che sviluppano fistola faringocutanea dopo laringectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il sangue verrà prelevato e analizzato per i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), T3 libero e T4 libero a intervalli specificati.
I soggetti saranno monitorati per la formazione di fistole faringocutanee.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Malattie della tiroide
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie laringee
- Neoplasie della testa e del collo
- Ipotiroidismo
- Ferite e lesioni
- Fistola
- Neoplasie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00124347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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