Wondcomplicaties bij hoofd-halschirurgie
29 mei 2020 bijgewerkt door: Matthew E. Spector, University of Michigan
Dit is een prospectieve observationele studie waarin wondcomplicaties na hoofd-halsoperaties worden geëvalueerd.
Patiënten die een grote hoofd-halsoperatie ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd door leden van de afdeling Hoofd- en halsoncologie van de Universiteit van Michigan van de afdeling KNO.
Het primaire doel van deze studie is om risicofactoren voor slechte wondgenezing te identificeren, evenals biologische markers die verband houden met wondgerelateerde complicaties bij hoofd-halschirurgie.
Meer specifiek evalueert deze studie de effecten van schildklierhormoon op wondgenezing.
Deze studie zal ook preoperatieve laboratoria en comorbiditeiten evalueren, evenals reconstructieve factoren, postoperatieve laboratoria en andere variabelen die verband houden met wondgenezing.
Alle interventies op het gebied van wondgenezing vallen onder de huidige zorgstandaarden en standaardpraktijken.
Gegevens met betrekking tot postoperatieve wondcomplicaties zullen op een prospectieve manier worden verzameld over de variabelen die worden bestudeerd met behulp van studiespecifieke datasheets.
Het gegevensblad wordt ingevoerd in een beveiligde database voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48019
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren aan de afdeling Otolaryngologie van de Universiteit van Michigan - Hoofd- en nekchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In beide groepen: proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn met door biopsie bevestigde hoofd-halskanker.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en kwetsbare bevolkingsgroepen komen niet in aanmerking voor deelname. Patiënten die een functionele (niet kankergerelateerde) operatie ondergaan, patiënten die meer dan 1 bestralingskuur van het hoofd en de nek hebben ondergaan, patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierkanker, patiënten die aanvankelijk een kwaadaardige fistel vertonen, patiënten met eerdere intolerantie of allergie voor levothyroxine , en patiënten zonder kankerdiagnose komen niet in aanmerking. Patiënten kunnen zich inschrijven als ze momenteel hypothyreoïde zijn, maar zullen worden uitgesloten van het onderzoek als de schildklierfunctie niet genormaliseerd is op het moment van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Berg strottenhoofd
De eerste groep omvat proefpersonen met kanker van de stembox (larynx plaveiselcelcarcinoom) die al is behandeld met chemotherapie of bestraling.
Deze groep zal worden behandeld volgens de zorgstandaard, waaronder het starten van schildklierhormoonsubstitutietherapie (levothyroxine) na de operatie.
|
Onmiddellijk na de operatie zullen alle patiënten die laryngectomie ondergaan, worden gestart met een op gewicht gebaseerde dosis levothyroxine die intraveneus wordt toegediend vanwege de variabele enterale absorptie bij postoperatieve patiënten, inclusief degenen die continue sondevoeding krijgen.
De standaard enterale dosis is 1,6 mcg/kg/dag.
Tachtig procent van deze dosis (1,3 mcg/kg/dag) zal i.v. worden gegeven om rekening te houden met de verhoogde biologische beschikbaarheid van i.v. levothyroxine in vergelijking met enterale levothyroxine.
De maximale dosis is 200 mcg/dag.
Patiënten die eerder levothyroxine gebruikten in doses die lager waren dan de bovenstaande dosis, zullen overgaan op de bovengenoemde standaarddosis.
Patiënten die preoperatief hogere doses levothyroxine krijgen, zullen hun huidige dosering behouden.
Andere namen:
|
|
Niet-bergingslarynx
De tweede groep proefpersonen zal bestaan uit patiënten die hoofd-halskanker hebben op andere plaatsen dan het strottenhoofd (larynx) zonder voorafgaande blootstelling aan bestraling of chemotherapie en die een operatie voor flapreconstructie ondergaan.
Deze groep wordt niet behandeld met levothyroxine zolang de patiënt een normale schildklierfunctie heeft.
Als een patiënt hypothyreoïdie heeft, zal vervanging van het schildklierhormoon worden gegeven als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met levothyroxine behandelde patiënten die faryngocutane fistels ontwikkelen na salvage laryngectomie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Bloed zal worden afgenomen en geanalyseerd op schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrije T3- en vrije T4-spiegels met gespecificeerde tussenpozen.
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op faryngocutane fistelvorming.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Schildklier Ziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Laryngeale ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Hypothyreoïdie
- Wonden en verwondingen
- Fistel
- Laryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HUM00124347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .