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Complications des plaies en chirurgie de la tête et du cou

29 mai 2020 mis à jour par: Matthew E. Spector, University of Michigan
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective évaluant les complications des plaies après une chirurgie de la tête et du cou. Les patients subissant une chirurgie majeure de la tête et du cou seront inclus dans l'étude. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront identifiés par les membres de la division d'oncologie de la tête et du cou de l'Université du Michigan du département d'oto-rhino-laryngologie. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de mauvaise cicatrisation des plaies ainsi que les marqueurs biologiques associés aux complications liées aux plaies en chirurgie de la tête et du cou. Plus précisément, cette étude évalue les effets de l'hormone thyroïdienne sur la cicatrisation des plaies. Cette étude évaluera également les laboratoires préopératoires et les comorbidités ainsi que les facteurs de reconstruction, les laboratoires postopératoires et d'autres variables associées à la cicatrisation des plaies. Toutes les interventions concernant la cicatrisation des plaies relèvent des normes de soins et des pratiques courantes en vigueur. Les données concernant les complications post-opératoires des plaies seront collectées de manière prospective sur les variables étudiées à l'aide de fiches techniques spécifiques à l'étude. La fiche technique sera saisie dans une base de données sécurisée pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48019
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant au département d'oto-rhino-laryngologie de l'Université du Michigan - Chirurgie de la tête et du cou.

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les deux groupes : les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et présenter un cancer de la tête et du cou confirmé par biopsie.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants et les populations vulnérables ne sont pas éligibles pour participer. Patients subissant une chirurgie fonctionnelle (non liée au cancer), patients ayant subi plus d'une radiothérapie à la tête et au cou, patients ayant des antécédents de cancer de la thyroïde, patients présentant initialement une fistule maligne, patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'allergie à la lévothyroxine , et les patients sans diagnostic de cancer ne sont pas éligibles. Les patients peuvent s'inscrire s'ils sont actuellement hypothyroïdiens, mais seront exclus de l'étude si la fonction thyroïdienne n'est pas normalisée au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récupérer le larynx
Le premier groupe comprend des sujets atteints d'un cancer de la boîte vocale (carcinome épidermoïde du larynx) qui a déjà été traité par chimiothérapie ou radiothérapie. Ce groupe sera traité selon la norme de soins, qui comprend le début d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien (lévothyroxine) après la chirurgie.
Médicament: Lévothyroxine
Immédiatement après l'opération, tous les patients subissant une laryngectomie commenceront une dose établie de lévothyroxine en fonction du poids administrée par voie intraveineuse en raison de l'absorption entérale variable chez les patients postopératoires, y compris ceux qui reçoivent une alimentation continue par sonde. La dose entérale standard est de 1,6 mcg/kg/jour. Quatre-vingt pour cent de cette dose (1,3 mcg/kg/jour) seront administrés par voie IV pour tenir compte de la biodisponibilité accrue de la lévothyroxine IV par rapport à la lévothyroxine entérale. La dose maximale sera de 200 mcg/jour. Les patients précédemment sous lévothyroxine à des doses inférieures à la dose ci-dessus seront remplacés par la dose standard susmentionnée. Les patients recevant des doses plus élevées de lévothyroxine avant l'opération seront maintenus à leur dose actuelle.
Autres noms:
  • Tirosint
  • Synthroïde
  • Lévoxyl
  • Unithroïde
  • Lévothroïde
  • Novothyrox
Larynx non récupéré
Le deuxième groupe de sujets sera composé de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de sites autres que la boîte vocale (larynx) sans exposition préalable à la radiothérapie ou à la chimiothérapie qui subissent une chirurgie de reconstruction par lambeau. Ce groupe ne sera pas traité avec de la lévothyroxine tant que le sujet a une fonction thyroïdienne normale. Si un sujet est hypothyroïdien, un remplacement de l'hormone thyroïdienne sera administré dans le cadre des soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients traités par Lévothyroxine qui développent une fistule pharyngocutanée après une laryngectomie de rattrapage
Délai: 30 jours post-opératoire
Le sang sera prélevé et analysé pour les taux de thyréostimuline (TSH), de T3 libre et de T4 libre à des intervalles spécifiés. Les sujets seront surveillés pour la formation de fistule pharyngocutanée.
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00124347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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