Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårkomplikasjoner ved hode- og nakkekirurgi

29. mai 2020 oppdatert av: Matthew E. Spector, University of Michigan
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer sårkomplikasjoner etter hode- og nakkekirurgi. Pasienter som gjennomgår større hode- og nakkeoperasjoner vil bli inkludert i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli identifisert av medlemmer av University of Michigan Head and Neck Oncology Division ved Department of Otolaryngology. Hovedmålet med denne studien er å identifisere risikofaktorer for dårlig sårheling samt biologiske markører assosiert med sårrelaterte komplikasjoner ved hode- og nakkekirurgi. Mest spesifikt evaluerer denne studien effekten av skjoldbruskkjertelhormon på sårheling. Denne studien vil også evaluere preoperative laboratorier og komorbiditeter samt rekonstruktive faktorer, postoperative laboratorier og andre variabler knyttet til sårheling. Alle intervensjoner angående sårheling faller inn under gjeldende standarder for omsorg og standard praksis. Data vedrørende postoperative sårkomplikasjoner vil bli samlet inn på en prospektiv måte på variablene som studeres ved bruk av studiespesifikke dataark. Datablad vil bli lagt inn i en sikker database for analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer til University of Michigan Department of Otolaryngology- Hode- og nakkekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I begge grupper: forsøkspersoner må være 18 år eller eldre med biopsibekreftet kreft i hode og nakke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og sårbare befolkninger er ikke kvalifisert for deltakelse. Pasienter som gjennomgår funksjonell (ikke kreftrelatert) kirurgi, pasienter som har gjennomgått mer enn 1 strålebehandling mot hode og nakke, pasienter med tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen, pasienter som først har en ondartet fistel, pasienter med tidligere intoleranse eller allergi mot levotyroksin , og pasienter uten kreftdiagnose er ikke kvalifisert. Pasienter kan registrere seg hvis de for øyeblikket er hypotyreoidea, men vil bli ekskludert fra studien hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen ikke er normalisert ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Berging Larynx
Den første gruppen inkluderer forsøkspersoner med kreft i stemmeboksen (larynx plateepitelkarsinom) som allerede er behandlet med enten cellegift eller stråling. Denne gruppen vil bli behandlet ved bruk av standardbehandling, som inkluderer oppstart av tyreoideahormonbehandling (levotyroksin) etter operasjonen.
Legemiddel: Levotyroksin
Umiddelbart postoperativt vil alle pasienter som gjennomgår laryngektomi startes med etablert vektbasert dosering av levotyroksin administrert intravenøst ​​på grunn av den variable enterale absorpsjonen hos postoperative pasienter, inkludert de som har kontinuerlige sondeernæringsregimer. Standard enteral dose er 1,6 mcg/kg/dag. Åtti prosent av denne dosen (1,3 mcg/kg/dag) vil bli gitt IV for å forklare den økte biotilgjengeligheten av IV levotyroksin sammenlignet med enteralt levotyroksin. Maksimal dose vil være 200 mcg/dag. Pasienter som tidligere har fått levotyroksin i doser lavere enn dosen ovenfor, vil endres til den nevnte standarddosen. Pasienter som får høyere doser levotyroksin preoperativt vil opprettholdes på sin nåværende dosering.
Andre navn:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoksyl
  • Unithroid
  • Levothroid
  • Novothyrox
Ikke-berget strupehode
Den andre gruppen av forsøkspersoner vil bestå av pasienter som har hode- og nakkekreft på andre steder enn stemmeboksen (strupehodet) uten forutgående eksponering for stråling eller kjemoterapi som gjennomgår klaffrekonstruksjonskirurgi. Denne gruppen vil ikke bli behandlet med levotyroksin så lenge personen har normal skjoldbruskkjertelfunksjon. Hvis en person er hypothyroid, vil skjoldbruskhormonerstatning gis som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter behandlet med levotyroksin som utvikler faryngokutan fistel etter bergingslaryngektomi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Blod vil bli tappet og analysert for thyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt T3 og fritt T4 nivåer ved spesifiserte intervaller. Forsøkspersonene vil bli overvåket for faryngokutan fisteldannelse.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere