Complicaciones de heridas en cirugía de cabeza y cuello
29 de mayo de 2020 actualizado por: Matthew E. Spector, University of Michigan
Este es un estudio observacional prospectivo que evalúa las complicaciones de la herida después de una cirugía de cabeza y cuello.
Los pacientes sometidos a cirugía mayor de cabeza y cuello serán incluidos en el estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán identificados por miembros de la División de Oncología de Cabeza y Cuello de la Universidad de Michigan del Departamento de Otorrinolaringología.
El objetivo principal de este estudio es identificar los factores de riesgo para la mala cicatrización de heridas, así como los marcadores biológicos asociados con las complicaciones relacionadas con las heridas en la cirugía de cabeza y cuello.
Más específicamente, este estudio evalúa los efectos de la hormona tiroidea en la cicatrización de heridas.
Este estudio también evaluará los laboratorios preoperatorios y las comorbilidades, así como los factores reconstructivos, los laboratorios posoperatorios y otras variables asociadas con la cicatrización de heridas.
Todas las intervenciones relacionadas con la cicatrización de heridas se rigen por los estándares actuales de atención y la práctica estándar.
Los datos relacionados con las complicaciones de la herida postoperatoria se recopilarán de forma prospectiva en las variables en estudio utilizando hojas de datos específicas del estudio.
La hoja de datos se ingresará en una base de datos segura para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al Departamento de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello de la Universidad de Michigan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- En ambos grupos: los sujetos deben tener 18 años o más con cáncer de cabeza y cuello confirmado por biopsia.
Criterio de exclusión:
- Los niños y las poblaciones vulnerables no son elegibles para participar. Pacientes sometidos a cirugía funcional (no relacionada con el cáncer), pacientes que se han sometido a más de 1 curso de radiación en la cabeza y el cuello, pacientes con antecedentes de cáncer de tiroides, pacientes que presentan inicialmente una fístula maligna, pacientes con intolerancia o alergia previa a la levotiroxina , y los pacientes sin diagnóstico de cáncer no son elegibles. Los pacientes pueden inscribirse si actualmente tienen hipotiroidismo, pero serán excluidos del estudio si la función tiroidea no se normaliza en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Laringe de salvamento
El primer grupo incluye sujetos con cáncer de la laringe (carcinoma de células escamosas de laringe) que ya ha sido tratado con quimioterapia o radiación.
Este grupo será tratado con el estándar de atención, que incluye comenzar la terapia de reemplazo de hormona tiroidea (levotiroxina) después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la operación, todos los pacientes sometidos a laringectomía comenzarán con una dosis establecida de levotiroxina basada en el peso administrada por vía intravenosa debido a la absorción enteral variable en pacientes postoperatorios, incluidos aquellos con regímenes de alimentación continua por sonda.
La dosis enteral estándar es de 1,6 mcg/kg/día.
El ochenta por ciento de esta dosis (1,3 mcg/kg/día) se administrará por vía IV para compensar la mayor biodisponibilidad de la levotiroxina IV en comparación con la levotiroxina enteral.
La dosis máxima será de 200 mcg/día.
Los pacientes que previamente tomaban levotiroxina en dosis inferiores a la dosis anterior cambiarán a la dosis estándar mencionada anteriormente.
Los pacientes que reciben dosis más altas de levotiroxina antes de la operación se mantendrán con su dosis actual.
Otros nombres:
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Laringe no salvada
El segundo grupo de sujetos consistirá en pacientes que tienen cáncer de cabeza y cuello en sitios distintos a la laringe (laringe) sin exposición previa a radiación o quimioterapia que se someten a una cirugía de reconstrucción con colgajo.
Este grupo no será tratado con levotiroxina siempre que el sujeto tenga una función tiroidea normal.
Si un sujeto tiene hipotiroidismo, se administrará reemplazo de hormona tiroidea como parte de la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes tratados con levotiroxina que desarrollan fístula faringocutánea tras laringectomía de rescate
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se extraerá sangre y se analizará para determinar los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), T3 libre y T4 libre a intervalos específicos.
Los sujetos serán monitoreados para la formación de fístulas faringocutáneas.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Hipotiroidismo
- Heridas y Lesiones
- Fístula
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- HUM00124347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .