Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebszövődmények a fej-nyaki sebészetben

2020. május 29. frissítette: Matthew E. Spector, University of Michigan
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a fej-nyaki műtétet követő sebszövődményeket értékeli. A nagy fej-nyaki műtéten átesett betegeket bevonják a vizsgálatba. A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket a Michigan Egyetem Fül-orr-gégészeti osztályának fej-nyak-onkológiai osztályának tagjai azonosítják. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a rossz sebgyógyulás kockázati tényezőinek, valamint a fej-nyaki műtétek során a sebhez kapcsolódó szövődményekhez kapcsolódó biológiai markerek azonosítása. Pontosabban, ez a tanulmány értékeli a pajzsmirigyhormon hatását a sebgyógyulásra. Ez a tanulmány a műtét előtti laboratóriumokat és a társbetegségeket, valamint a rekonstrukciós tényezőket, a posztoperatív laborokat és a sebgyógyulással kapcsolatos egyéb változókat is értékeli. Minden, a sebgyógyulással kapcsolatos beavatkozás a jelenlegi ellátási szabványok és szokásos gyakorlat alá esik. A posztoperatív sebszövődményekre vonatkozó adatokat prospektív módon gyűjtjük a vizsgált változókon, a vizsgálatra vonatkozó adatlapok segítségével. Az adatlap egy biztonságos adatbázisba kerül elemzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48019
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Michigan Egyetem fül-orr-gégészeti osztályán jelentkező betegek – Fej- és Nyaksebészet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét csoportban: az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és biopsziával igazolt fej-nyakrákban szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek és veszélyeztetett népességcsoportok nem vehetnek részt. Funkcionális (nem rákkal kapcsolatos) műtéten átesett betegek, 1-nél több fej-nyaki sugárkezelésen átesett betegek, pajzsmirigyrákos kórelőzményben szereplő betegek, kezdetben rosszindulatú sipolyban szenvedő betegek, levotiroxinnal szembeni intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek , és a rákos diagnózissal nem rendelkező betegek nem jogosultak. A betegek akkor jelentkezhetnek be, ha jelenleg hypothyreosisban szenvednek, de kizárják őket a vizsgálatból, ha a pajzsmirigy működése a műtét idejére nem normalizálódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Salvage Larynx
Az első csoportba azok a személyek tartoznak, akiknél a hangdoboz rákos (gége laphámsejtes karcinóma) szenved, és amelyet már kezeltek kemoterápiával vagy sugárkezeléssel. Ezt a csoportot a standard ellátás szerint kezelik, amely magában foglalja a pajzsmirigyhormonpótló terápia (levotiroxin) megkezdését a műtét után.
Drog: Levotiroxin
Közvetlenül a műtét után minden gégeeltávolításon átesett betegnél a megállapított testtömeg-alapú intravénás adagolásban kezdik meg a levotiroxin intravénás adagolását a változó enterális felszívódás miatt a posztoperatív betegeknél, beleértve a folyamatos szondatáplálást is. A standard enterális adag 1,6 mcg/ttkg/nap. Ennek az adagnak a 80%-át (1,3 mcg/ttkg/nap) IV adják be, hogy figyelembe vegyék az intravénás levotiroxin megnövekedett biohasznosulását az enterális levotiroxinhoz képest. A maximális adag 200 mcg/nap. Azok a betegek, akik korábban a fenti dózisnál kisebb dózisban kaptak levotiroxint, a fent említett standard dózisra váltanak. Azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt nagyobb dózisú levotiroxint kapnak, a jelenlegi adagot fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxyl
  • Unithroid
  • Levothroid
  • Novothyrox
Nem mentő gége
Az alanyok második csoportja olyan betegekből áll, akiknek a hangdoboztól (gége) eltérő helyeken lévő fej-nyakrákja van, anélkül, hogy előzetesen sugár- vagy kemoterápiás expozícióban részesültek volna, és lebeny-rekonstrukciós műtéten esnek át. Ezt a csoportot nem kezelik levotiroxinnal mindaddig, amíg az alany normális pajzsmirigyműködésű. Ha az alany hypothyreosis, akkor a rutin klinikai ellátás részeként pajzsmirigyhormon-pótlást kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levotiroxinnal kezelt betegek száma, akiknél pharyngocutan sipoly alakul ki mentő gégeeltávolítás után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Meghatározott időközönként vért vesznek, és megvizsgálják a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a szabad T3 és a szabad T4 szintjét. Az alanyokat a pharyngocutan fisztula képződése szempontjából monitorozni fogják.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levotiroxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel