HIV 自己検査の二次配布: パートナー検査を促進し、HIV リスクを軽減するための革新的な戦略
2022年11月21日 更新者：University of Pennsylvania
このクラスター無作為化試験は、ケニア西部でHIV感染のリスクが高いHIV陰性女性に複数の経口液ベースのHIV自己検査キットを提供することが、女性の性的パートナーの間でのHIV検査を促進し、より良い性的決定を促進するアプローチであるかどうかを評価する。を生成し、女性の HIV 感染リスクを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ケニアのニャンザ地域で過去4週間以内に2人以上の性的パートナーがいたHIV陰性の成人女性を募集する。 ビーチコミュニティと女性セックスワーカーのホットスポットは、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入クラスターでは、参加者は最長 24 か月にわたって複数の経口液ベースの HIV 検査キットを受け取り、検査の使用方法に関するトレーニングを受け、コンドームなしでセックスする可能性がある現在および潜在的な性的パートナーに検査を提供するよう奨励されます。 。 比較クラスターでは、参加者には最長 24 か月にわたるクリニックベースの HIV 検査の紹介券が与えられ、これらの券を性的パートナーに配布することが奨励されます。
データは、人口統計学的および社会経済的特徴、自己申告の性的行動、HIV検査歴、親密なパートナーの暴力歴、およびメンタルヘルスの結果に関するベースライン時に研究参加者から収集されます。 追跡データ収集は 6 か月ごとに行われます。 参加者には毎月、携帯電話ベースの短いテキスト メッセージ アンケートへの招待状が送信されます。 参加者の HIV 検査はベースライン時と 6 か月間隔で行われます。
HIV 自己検査の使用報告に基づいて、参加者は自己検査や紹介券の配布に関するパートナーとのやり取りについて詳しく知るための定性面接に招待されます。 参加者には、一部の男性パートナーに配布する情報も提供され、パートナーが研究スタッフに連絡して、セルフテストに対する認識を尋ねる定性面接に参加できるようになります。
この研究には 3 つの具体的な目的があります。 目的 1 では、参加者の性的パートナーにおける HIV 検査の実施と HIV 感染の特定、HIV 陽性か不明のパートナーとの参加者の自己申告性的行動、および参加者間の HIV 罹患率に対する介入の効果を判定します。 目的 2 では、混合法アプローチを使用して、参加者とその性的パートナーによる介入の安全性と認識を評価します。 目的 3 では、介入の費用対効果を評価し、ケニアおよびその他の国における介入の規模拡大に必要な情報を入手します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Impact Research and Development Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在調査対象地域に在住
- 登録前の年に少なくとも6か月間研究対象地域に居住している
- 研究対象地域に少なくとも24ヶ月滞在するつもりである
- スクリーニング時に過去 4 週間以内に 2 人以上の性的パートナーがいたと報告している
- HIV陰性
- 携帯電話の所有権またはアクセス権
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 18歳未満
- 現在調査地域に住んでいない、または過去 12 か月のうち 6 か月住んでいない、または少なくとも今後 24 か月は住む予定がない
- スクリーニング時点で過去 4 週間の性的パートナーが 2 人未満である
- HIV陽性
- 携帯電話にアクセスできない
- 別のHIV予防研究に登録している
インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する予定がない
- 男性は、意欲的なインデックス参加者から提供された情報を使用して研究スタッフに連絡することにより、参加することを自ら選択します。 参加を選択する男性には、参加または除外の基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数のセルフテストの提供
介入クラスターの参加者には、複数の HIV 自己検査キット、検査の説明書、および選択された性的パートナーに自己検査を提供する際は自分の裁量で行うようアドバイスが与えられます。
参加者は、主に現在および潜在的なパートナーと無防備なセックスをする可能性がある人に対して、セルフテストを行うよう奨励されます。
すべての参加者は、性的パートナーに対してコンドームを使用することが奨励されます。
参加者にはまた、パートナーにセルフテストを提供した結果として、親密なパートナーによる暴力（IPV）のリスクを評価するようアドバイスされます。
参加者には追加の HIV 自己検査キットを毎月入手する機会が与えられます。
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参加者には、より頻繁に自分自身を検査するため、および選択された性的パートナーに提供するために、複数の Oraquick Advance HIV-1/2 検査キットが提供されます。
自己検査キットは必要に応じて毎月参加者に提供されます。
この介入は、パートナーやカップルの検査を容易にし、その結果、参加者間の危険な性行動と HIV 感染率が減少するように設計されています。
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介入なし：VCT の紹介クーポン
参加者にはHIV検査のための複数の紹介券が与えられ、性的パートナーに配布されます。
すべての参加者は、性的パートナーに対してコンドームを使用することが奨励されます。
これらの紹介クーポンは、パートナーが地元の診療所で HIV カウンセリングと検査サービスを求めることを奨励します。
参加者には、パートナーに紹介券を提供した結果として生じる親密なパートナーによる暴力（IPV）のリスクを評価することもアドバイスされます。
参加者には毎月追加の紹介クーポンを入手する機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100人年当たりのHIV罹患率
時間枠：最長24ヶ月
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平均18か月から最長24か月の追跡期間における100人年あたりのHIV罹患率
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性の男性パートナーの特定
時間枠：最長24ヶ月
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研究期間中に参加者がHIV陽性と報告した参加者あたりの性的パートナーの平均数（陽性と報告された性的パートナーの総数を少なくとも1回の6か月追跡調査を完了した参加者の数で割ったもの）。この測定の目的は、HIV 自己検査を受けた参加者が HIV 陽性の性的パートナーを特定する可能性が高いかどうかを確認することです。
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最長24ヶ月
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パートナーが自己検査またはHIV検査サービス紹介カードを拒否した後、またはHIV陽性検査を受けた後、少なくとも1人のパートナーとコンドームを使用した
時間枠：一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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パートナーが自己検査または HIV 検査サービスの紹介カードを拒否した後、または HIV 陽性検査を受けた後、少なくとも 1 人の性的パートナーとコンドームを使用した参加者の割合。なお、パーセンテージは小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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プライマリパートナーとのカップルテスト
時間枠：一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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主要パートナーと一緒に検査を報告した参加者の割合。なお、パーセンテージは小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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主要パートナーは HIV 検査を受けています
時間枠：一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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登録以来、主なパートナーが HIV 検査を行ったと報告した参加者の割合。なお、パーセンテージは小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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パートナーが自己検査またはHIV検査サービスの紹介カードを拒否した後、またはHIV陽性検査を受けた後、少なくとも1人のパートナーとのセックスを拒否した
時間枠：一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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パートナーが自己検査またはHIV検査サービスの紹介カードを拒否した後、またはHIV陽性検査を受けた後、少なくとも1人のパートナーとのセックスを拒否した参加者の割合。なお、パーセンテージは小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親密なパートナーによる暴力 (IPV)
時間枠：一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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IPVを経験した各研究グループの参加者の割合。なお、パーセンテージは小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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一部の被験者については、データは最長 24 か月にわたって長期的に測定されました。すべての参加者は 18 か月間測定されました。報告された測定値は、過去 6 か月間に発生した行動に対する 18 か月の追跡調査からのものです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harsha Thirumurthy, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月4日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 828100
- R01MH111602 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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