Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær distribusjon av HIV-selvtester: en innovativ strategi for å fremme partnertesting og redusere HIV-risiko

21. november 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne randomiserte klyngestudien vil vurdere om levering av flere orale væskebaserte HIV-selvtestsett til HIV-negative kvinner med høy risiko for å få HIV i det vestlige Kenya er en tilnærming som fremmer HIV-testing blant kvinners seksuelle partnere, letter bedre seksuell beslutning. lage, og reduserer kvinners risiko for å få HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere HIV-negative voksne kvinner som har hatt to eller flere seksuelle partnere i løpet av de siste fire ukene i Nyanza-regionen i Kenya. Strandsamfunn og hotspots for kvinnelige sexarbeidere vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. I intervensjonsklynger vil deltakerne motta flere orale væskebaserte HIV-testsett over en periode på opptil 24 måneder, opplæring i hvordan testene skal brukes, og oppmuntring til å tilby tester til nåværende og potensielle seksuelle partnere med hvem sex uten kondom er sannsynlig. . I sammenligningsklyngene vil deltakerne bli gitt henvisningskuponger for klinikkbasert HIV-testing over en periode på opptil 24 måneder og oppfordret til å distribuere disse kupongene til seksuelle partnere.

Data vil bli samlet inn fra studiedeltakere ved baseline om demografiske og sosioøkonomiske egenskaper, selvrapportert seksuell atferd, HIV-testhistorie, historie med vold i nære partnere og psykiske helseutfall. Oppfølging av datainnsamling vil skje hver 6. måned. Hver måned vil deltakerne få tilsendt en invitasjon til å delta i korte mobiltelefonbaserte tekstmeldingsundersøkelser. HIV-testing av deltakere vil finne sted ved baseline og med 6 månedlige intervaller.

Basert på rapportert bruk av HIV-selvtestene, vil deltakerne bli invitert til kvalitative intervjuer for å lære mer om deres interaksjoner med partnere med hensyn til utdeling av selvtester og henvisningsbilag. Deltakerne vil også bli gitt informasjon som skal distribueres til noen av sine mannlige partnere, slik at disse partnerne kan kontakte studiepersonell for å delta i kvalitative intervjuer som vil spørre om deres oppfatninger av selvtester.

Studien har 3 spesifikke mål. Mål 1 vil bestemme intervensjonens effekt på opptak av HIV-testing og identifisering av HIV-infeksjon blant deltakernes seksualpartnere, selvrapportert seksuell atferd hos deltakere med partnere hvis HIV-status var HIV-positiv eller ukjent, og HIV-forekomst blant deltakerne. Mål 2 vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å vurdere sikkerhet og oppfatninger av intervensjonen til deltakerne og deres seksuelle partnere. Mål 3 vil vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen og innhente nødvendig informasjon for å informere om oppskalering av intervensjonen i Kenya og andre land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Er for tiden bosatt i studieområdet
  • Har oppholdt seg i studieområdet i minst 6 måneder i året før innmelding
  • Har til hensikt å oppholde seg i studieområdet i minst 24 måneder
  • Rapporterer to eller flere seksuelle partnere i løpet av de siste 4 ukene på tidspunktet for screening
  • HIV-negativ
  • Eierskap eller tilgang til en mobiltelefon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Bor for tiden ikke i studieområdet eller har ikke gjort det i 6 av de siste 12 månedene, eller planlegger ikke å gjøre det i minst de neste 24 månedene
  • Færre enn to seksuelle partnere de siste fire ukene på tidspunktet for screening
  • HIV-positiv
  • Har ikke tilgang til mobiltelefon
  • Registrert i en annen HIV-forebyggende studie
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke

    • Menn vil selv velge å delta ved å kontakte studiepersonalet ved å bruke informasjonen gitt av villige indeksdeltakere. Det er ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier for mennene som velger å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilveiebringelse av flere selvtester
Deltakere i intervensjonsklynger vil få flere HIV-selvtestsett, testinstruksjoner og råd om å bruke deres skjønn når de tilbyr selvtester til utvalgte seksualpartnere. Deltakerne vil bli oppfordret til å tilby selvtester primært til nåværende og potensielle partnere som det er sannsynlig med ubeskyttet sex med. Alle deltakere vil bli oppfordret til å bruke kondom med seksuelle partnere. Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere risikoen for intim partnervold (IPV) som følge av å tilby selvtester til partnere. Deltakerne vil ha muligheter til å få flere HIV-selvtestsett på månedlig basis.
Deltakerne vil få flere Oraquick Advance HIV-1/2 testsett for å teste seg selv oftere og for å tilby utvalgte seksuelle partnere. Selvtestsettene vil bli gitt til deltakerne på månedlig basis etter behov. Intervensjonen er designet for å lette partner- og partesting, med resulterende reduksjon i risikofylt seksuell atferd og HIV-forekomst blant deltakerne.
Ingen inngripen: Henvisningsbilag for VCT
Deltakerne vil få flere henvisningskuponger for HIV-testing som de skal dele ut til sine seksuelle partnere. Alle deltakere vil bli oppfordret til å bruke kondom med seksuelle partnere. Disse henvisningskupongene vil oppmuntre partnerne til å søke HIV-rådgivning og testtjenester i lokale klinikker. Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere risikoen for intim partnervold (IPV) som følge av å tilby henvisningskuponger til partnere. Deltakerne vil ha muligheter til å få ytterligere henvisningskuponger på månedlig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst per 100 personår
Tidsramme: opptil 24 måneder
HIV-forekomst over en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 18 måneder, og opptil 24 måneder, per 100 personår
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av HIV-positive mannlige partnere
Tidsramme: opptil 24 måneder
Gjennomsnittlig antall seksuelle partnere per deltaker som deltakeren rapporterte som HIV-positive i løpet av studien (Totalt rapporterte positive seksuelle partnere delt på antall deltakere som fullførte minst én 6-måneders oppfølgingsundersøkelse); Hensikten med dette tiltaket er å se om deltakere som får HIV-selvtester er mer sannsynlig å identifisere HIV-positive seksualpartnere.
opptil 24 måneder
Brukt kondom med minst én partner etter at partner nektet selvtest eller henvisningskort for HIV-testtjenester, eller testet HIV-positiv
Tidsramme: Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Prosentandel av deltakerne som brukte kondom med minst én seksuell partner etter at partneren nektet selvtest eller henvisningskort for HIV-testtjenester, eller testet HIV-positiv; Merk at prosenter avrundes til én desimal.
Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Partesting med primærpartner
Tidsramme: Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Andel av deltakerne som rapporterer testing sammen med sin primære partner; Merk at prosenter avrundes til én desimal.
Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Primærpartner testet for HIV
Tidsramme: Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Andel av deltakerne som rapporterer at deres primære partner testet for HIV siden påmelding; Merk at prosenter avrundes til én desimal.
Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Avvist sex med minst én partner etter at partner nektet selvtest eller henvisningskort for HIV-testtjenester, eller testet HIV-positiv
Tidsramme: Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Prosentandelen av deltakerne som takket nei til sex med minst én partner etter at partneren nektet selvtest eller henvisningskort for HIV-testtjenester, eller testet HIV-positive; Merk at prosenter avrundes til én desimal.
Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.
Prosentandel av deltakere i hver studiegruppe som opplever IPV; Merk at prosenter avrundes til én desimal.
Data ble målt i lengderetningen opp til 24 måneder for noen forsøkspersoner; alle deltakerne ble målt gjennom 18 måneder. Tiltak som er rapportert er fra 18 måneders oppfølging for atferd som har skjedd de siste 6 månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Tilveiebringelse av flere selvtester

3
Abonnere