HIV 자가 테스트의 2차 배포: 파트너 테스트를 촉진하고 HIV 위험을 줄이기 위한 혁신적인 전략
2022년 11월 21일 업데이트: University of Pennsylvania
이 군집 무작위 시험은 서부 케냐에서 HIV에 걸릴 위험이 높은 HIV 음성 여성에게 여러 구강액 기반 HIV 자가 테스트 키트를 제공하는 것이 여성의 성 파트너 사이에서 HIV 테스트를 촉진하고 더 나은 성적 결정을 촉진하는 접근 방식인지 평가할 것입니다. 만들고 여성의 HIV 감염 위험을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 케냐의 Nyanza 지역에서 지난 4주 이내에 2명 이상의 성 파트너를 가진 HIV 음성 성인 여성을 모집할 것입니다. 해변 커뮤니티와 여성 성노동 핫스팟은 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 클러스터에서 참가자는 최대 24개월 동안 여러 구강액 기반 HIV 테스트 키트, 테스트 사용 방법에 대한 교육, 콘돔 없이 성관계를 가질 가능성이 있는 현재 및 잠재적 성 파트너에게 테스트를 제공하도록 권장합니다. . 비교 클러스터에서 참가자는 최대 24개월 동안 클리닉 기반 HIV 테스트를 위한 추천 바우처를 받게 되며 이 바우처를 성 파트너에게 배포하도록 권장됩니다.
인구통계학적 및 사회경제적 특성, 자가 보고한 성적 행동, HIV 검사 이력, 친밀한 파트너 폭력 이력 및 정신 건강 결과에 대한 기준선에서 연구 참가자로부터 데이터를 수집합니다. 후속 데이터 수집은 6개월마다 이루어집니다. 매월 참가자들에게는 짧은 휴대폰 기반 문자 메시지 설문 조사에 참여하라는 초대장이 발송됩니다. 참가자의 HIV 검사는 기준선과 6개월 간격으로 실시됩니다.
보고된 HIV 자가 테스트 사용에 따라 참가자는 자가 테스트 및 추천 바우처 배포와 관련하여 파트너와의 상호 작용에 대해 자세히 알아보기 위해 질적 인터뷰에 초대됩니다. 참가자들에게는 일부 남성 파트너에게 배포할 정보가 제공되어 해당 파트너가 연구 직원에게 연락하여 자가 테스트에 대한 인식을 묻는 질적 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 목표 1은 참가자의 성적 파트너 사이에서 HIV 검사 및 HIV 감염 식별, HIV 상태가 HIV 양성이거나 알려지지 않은 파트너와의 참가자의 자가 보고 성적 행동, 참가자 중 HIV 발병률에 대한 개입의 영향을 결정할 것입니다. 목표 2는 참가자와 성 파트너의 개입에 대한 안전과 인식을 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 목표 3은 개입의 비용 효율성을 평가하고 케냐 및 기타 국가에서 개입의 확장을 알리는 데 필요한 정보를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Impact Research and Development Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 연구지역에 거주
- 등록 전 1년 동안 최소 6개월 동안 연구 지역에 거주했습니다.
- 최소 24개월 동안 연구 지역에 머물 예정
- 스크리닝 시 지난 4주 이내에 2명 이상의 성적 파트너를 보고
- HIV 음성
- 휴대폰 소유권 또는 액세스 권한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 연구 지역에 거주하지 않거나 지난 12개월 중 6개월 동안 거주하지 않았거나 적어도 향후 24개월 동안 거주할 계획이 없음
- 스크리닝 시점에서 지난 4주 동안 2명 미만의 성적 파트너
- HIV 양성
- 휴대전화에 액세스할 수 없습니다.
- 다른 HIV 예방 연구에 등록
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 남성은 자발적인 지수 참가자가 제공한 정보를 사용하여 연구 직원에게 연락하여 참여를 선택합니다. 참여하기로 선택한 남성에 대한 포함 또는 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 자가진단 제공
개입 클러스터의 참가자에게는 여러 HIV 자가 테스트 키트, 테스트 지침 및 선택한 성 파트너에게 자가 테스트를 제공할 때 재량권을 행사할 수 있는 조언이 제공됩니다.
참가자는 주로 보호되지 않은 성관계를 가질 가능성이 있는 현재 및 잠재적 파트너에게 자가 테스트를 제공하도록 권장됩니다.
모든 참가자는 성 파트너와 콘돔을 사용하도록 권장됩니다.
참가자는 또한 파트너에게 자가 테스트를 제공한 결과 친밀한 파트너 폭력(IPV)의 위험을 평가하도록 조언을 받습니다.
참가자는 매월 추가 HIV 자가 테스트 키트를 얻을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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참가자들은 더 자주 자가 테스트를 하고 선택된 성 파트너에게 제공하기 위해 여러 개의 Oraquick Advance HIV-1/2 테스트 키트를 받게 됩니다.
자가 테스트 키트는 필요에 따라 매월 참가자에게 제공됩니다.
이 개입은 파트너 및 커플 테스트를 용이하게 하여 참가자들 사이에서 위험한 성적 행동 및 HIV 발병률을 감소시키도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: VCT 추천 바우처
참가자는 성적 파트너에게 배포할 수 있는 여러 HIV 검사 추천 바우처를 받게 됩니다.
모든 참가자는 성 파트너와 콘돔을 사용하도록 권장됩니다.
이 추천 바우처는 파트너가 지역 클리닉에서 HIV 상담 및 테스트 서비스를 찾도록 권장합니다.
참가자는 또한 파트너에게 소개 바우처를 제공한 결과 친밀한 파트너 폭력(IPV)의 위험을 평가하도록 조언을 받습니다.
참가자는 매월 추가 추천 바우처를 얻을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100인년당 HIV 발생률
기간: 최대 24개월
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100인년당 평균 18개월, 최대 24개월의 추적 기간 동안 HIV 발생률
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 양성 남성 파트너 식별
기간: 최대 24개월
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참가자가 연구 과정 동안 HIV 양성으로 보고한 참가자당 평균 성적 파트너 수(전체 보고된 긍정적인 성적 파트너를 최소 1회 6개월 후속 조사를 완료한 참가자 수로 나눈 값); 이 측정의 목적은 HIV 자가 테스트를 받은 참가자가 HIV 양성 성적 파트너를 식별할 가능성이 더 높은지 확인하는 것입니다.
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최대 24개월
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파트너가 자가 테스트 또는 HIV 테스트 서비스 추천 카드를 거부했거나 HIV 양성 테스트를 받은 후 최소 한 명의 파트너와 함께 콘돔을 사용했습니다.
기간: 데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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파트너가 자가 테스트 또는 HIV 테스트 서비스 추천 카드를 거부하거나 HIV 양성 테스트를 받은 후 적어도 한 명의 섹스 파트너와 콘돔을 사용한 참가자의 비율; 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
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데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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주요 파트너와의 커플 테스트
기간: 데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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주요 파트너와 함께 테스트를 보고한 참가자의 비율 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
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데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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HIV 검사를 받은 주요 파트너
기간: 데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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등록 이후 주요 파트너가 HIV 검사를 받았다고 보고한 참가자 비율 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
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데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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파트너가 자가 테스트 또는 HIV 테스트 서비스 소개 카드를 거부하거나 HIV 양성 반응을 받은 후 최소 한 명의 파트너와의 성관계를 거부함
기간: 데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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파트너가 자가 테스트 또는 HIV 테스트 서비스 소개 카드를 거부하거나 HIV 양성 반응을 보인 후 최소 한 명의 파트너와의 성관계를 거부한 참가자의 비율; 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
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데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친밀한 파트너 폭력(IPV)
기간: 데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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IPV를 경험한 각 연구 그룹의 참가자 비율 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
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데이터는 일부 피험자에 대해 최대 24개월까지 세로로 측정되었습니다. 모든 참가자는 18개월 동안 측정되었습니다. 보고된 조치는 지난 6개월 동안 발생한 행동에 대한 18개월 후속 조치에서 나온 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Thirumurthy H, Bair EF, Ochwal P, Marcus N, Putt M, Maman S, Napierala S, Agot K. The effect of providing women sustained access to HIV self-tests on male partner testing, couples testing, and HIV incidence in Kenya: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e736-e746. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00248-4.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 828100
- R01MH111602 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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