Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-itsetestien toissijainen jakelu: Innovatiivinen strategia kumppanitestauksen edistämiseksi ja HIV-riskin vähentämiseksi

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tässä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa arvioidaan, onko useiden suun kautta otettavien nestepohjaisten HIV-itsetestipakkausten tarjoaminen HIV-negatiivisille naisille, joilla on suuri riski saada HIV Länsi-Keniassa lähestymistapa, joka edistää HIV-testausta naisten seksikumppaneiden keskuudessa, helpottaako parempaa seksuaalista päätöstä. ja vähentää naisten riskiä saada HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan HIV-negatiivisia aikuisia naisia, joilla on ollut vähintään kaksi seksikumppania viimeisten neljän viikon aikana Nyanzan alueella Keniassa. Rantayhteisöt ja naisten seksityöntekijät satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioklustereissa osallistujat saavat useita oraalisia nestepohjaisia ​​HIV-testipakkauksia jopa 24 kuukauden ajan, koulutusta testien käyttämisestä ja rohkaisua tarjoamaan testejä nykyisille ja mahdollisille seksikumppaneille, joiden kanssa seksi ilman kondomia on todennäköistä. . Vertailuklustereissa osallistujille jaetaan läheteseteleitä klinikkakohtaiseen HIV-testaukseen enintään 24 kuukauden ajanjaksolla ja heitä kannustetaan jakamaan niitä seksikumppaneille.

Tutkimukseen osallistujilta kerätään lähtökohtaisesti tietoja demografisista ja sosioekonomisista ominaisuuksista, itse ilmoittamasta seksuaalisesta käyttäytymisestä, HIV-testaushistoriasta, parisuhdeväkivallan historiasta ja mielenterveyden tuloksista. Seurantatietojen kerääminen tapahtuu 6 kuukauden välein. Osallistujille lähetetään kuukausittain kutsu osallistua lyhyisiin matkapuhelinpohjaisiin tekstiviestikyselyihin. Osallistujien HIV-testaus tehdään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.

Ilmoitettujen HIV-itsetestien käytön perusteella osallistujat kutsutaan kvalitatiivisiin haastatteluihin saadakseen lisätietoja heidän vuorovaikutuksestaan ​​kumppanien kanssa itsetestien ja lähetesetelien jakamisen osalta. Osallistujille annetaan myös tietoa jaettavaksi joillekin miespuolisille kumppaneilleen, jotta nämä kumppanit voivat ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan osallistuakseen laadullisiin haastatteluihin, joissa kysytään heidän käsityksiään itsetesteistä.

Tutkimuksella on 3 erityistä tavoitetta. Tavoite 1 selvittää intervention vaikutusta HIV-testaukseen ja HIV-tartunnan tunnistamiseen osallistujien seksikumppaneiden keskuudessa, osallistujien itsensä ilmoittamaa seksuaalista käyttäytymistä sellaisten kumppanien kanssa, joiden HIV-status oli HIV-positiivinen tai ei tiedossa, sekä HIV:n ilmaantuvuuden osallistujien keskuudessa. Tavoitteessa 2 käytetään sekamenetelmää arvioitaessa turvallisuutta ja osallistujien ja heidän seksuaalikumppaniensa käsitystä interventiosta. Tavoitteena 3 tavoitteena on arvioida toimenpiteen kustannustehokkuutta ja hankkia tarvittavat tiedot toimenpiteiden laajenemisesta Keniassa ja muissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Asuu tällä hetkellä opiskelualueella
  • On asunut opintoalueella vähintään 6 kuukautta ilmoittautumista edeltävänä vuonna
  • Aikoo oleskella tutkimusalueella vähintään 24 kuukautta
  • Ilmoittaa kahdesta tai useammasta seksikumppanista viimeisen 4 viikon aikana seulonnan aikana
  • HIV negatiivinen
  • Matkapuhelimen omistus tai käyttöoikeus
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei asu tällä hetkellä tutkimusalueella tai ei ole asunut 6 kuukauteen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai ei aio asua ainakaan seuraaviin 24 kuukauteen
  • Alle kaksi seksikumppania viimeisen neljän viikon aikana seulonnan aikaan
  • HIV-positiivinen
  • Ei ole pääsyä matkapuhelimeen
  • Osallistui toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen
  • Ei voi tai aio antaa tietoista suostumusta

    • Miehet valitsevat osallistumisensa ottamalla yhteyttä tutkimushenkilökuntaan halukkaiden indeksiosallistujien antamien tietojen perusteella. Miehille, jotka valitsevat osallistumisen, ei ole sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Useiden itsetestien tarjoaminen
Interventioklustereiden osallistujille annetaan useita HIV-itsetestipakkauksia, testausohjeita ja neuvoja käyttämään harkintaa tarjoaessaan itsetestejä valituille seksikumppaneille. Osallistujia rohkaistaan ​​tarjoamaan itsetestejä ensisijaisesti nykyisille ja mahdollisille kumppaneille, joiden kanssa suojaamaton seksi on todennäköistä. Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään kondomia seksikumppanien kanssa. Osallistujia neuvotaan myös arvioimaan parisuhdeväkivallan (IPV) riski tarjoamalla itsetestejä kumppaneille. Osallistujilla on mahdollisuus hankkia lisää HIV-itsetestipakkauksia kuukausittain.
Osallistujille annetaan useita Oraquick Advance HIV-1/2 -testipakkauksia, joilla testataan itseään useammin ja tarjotaan valituille seksikumppaneille. Itsetestauspakkaukset jaetaan osallistujille kuukausittain tarpeen mukaan. Interventio on suunniteltu helpottamaan kumppanien ja parien testaamista, mikä vähentää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja HIV-tartuntaa osallistujien keskuudessa.
Ei väliintuloa: VCT:n suositussetelit
Osallistujat saavat useita läheteseteleitä HIV-testaukseen jaettavaksi seksikumppaneilleen. Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään kondomia seksikumppanien kanssa. Nämä lähetesetelit rohkaisevat kumppaneita hakemaan HIV-neuvonta- ja testauspalveluita paikallisilta klinikoilta. Osallistujia neuvotaan myös arvioimaan lähisuhdeväkivallan (IPV) riski, joka johtuu lähetekuponkien tarjoamisesta kumppaneille. Osallistujilla on mahdollisuus saada lisää suosittelukuponkeja kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-tartunta 100 henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
HIV:n ilmaantuvuus keskimäärin 18 kuukauden ja enintään 24 kuukauden seurantajakson aikana 100 henkilövuotta kohden
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-positiivisten mieskumppanien tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Keskimääräinen seksikumppanien lukumäärä osallistujaa kohden, joiden osallistuja ilmoitti olevan HIV-positiivinen tutkimuksen aikana (ilmoitettujen positiivisten seksikumppanien kokonaismäärä jaettuna vähintään yhden 6 kuukauden seurantatutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä); Tämän toimenpiteen tarkoituksena on selvittää, tunnistavatko HIV-itsetestauksen saaneet osallistujat todennäköisemmin HIV-positiivisia seksikumppaneita.
jopa 24 kuukautta
Käytetty kondomi vähintään yhden kumppanin kanssa kumppanin jälkeen kieltäytyi itsetestistä tai HIV-testauspalvelusta tai testattu HIV-positiivinen
Aikaikkuna: Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kondomia vähintään yhden seksikumppanin kanssa sen jälkeen, kun kumppani kieltäytyi itsetestauksesta tai HIV-testauspalveluiden lähetekortista tai testattiin HIV-positiiviseksi; Huomaa, että prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Paritestaus ensisijaisen kumppanin kanssa
Aikaikkuna: Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat testaamisesta yhdessä ensisijaisen kumppaninsa kanssa; Huomaa, että prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Ensisijainen kumppani on testattu HIV:n varalta
Aikaikkuna: Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että heidän ensisijainen kumppaninsa on testannut HIV:n ilmoittautumisen jälkeen; Huomaa, että prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Kieltäytynyt seksi vähintään yhden kumppanin kanssa sen jälkeen, kun kumppani kieltäytyi itsetestistä tai HIV-testauspalvelusta, tai testattu HIV-positiivinen
Aikaikkuna: Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kieltäytyivät seksistä vähintään yhden kumppanin kanssa sen jälkeen, kun kumppani kieltäytyi itsetestauksesta tai HIV-testauspalveluiden lähetekortista tai testattiin HIV-positiiviseksi; Huomaa, että prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parisuhdeväkivalta (IPV)
Aikaikkuna: Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka kokevat IPV:n; Huomaa, että prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Joidenkin koehenkilöiden tiedot mitattiin pitkittäissuuntaisesti 24 kuukauteen asti; kaikki osallistujat mitattiin 18 kuukauden ajan. Raportoidut toimenpiteet ovat 18 kuukauden seurannasta viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen käyttäytymisen osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Useiden itsetestien tarjoaminen

Tilaa