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Sekundärverteilung von HIV-Selbsttests: eine innovative Strategie zur Förderung von Partnertests und zur Reduzierung des HIV-Risikos

21. November 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
In dieser Cluster-randomisierten Studie wird untersucht, ob die Bereitstellung mehrerer HIV-Selbsttestkits auf oraler Flüssigkeitsbasis für HIV-negative Frauen mit hohem HIV-Risiko in Westkenia ein Ansatz ist, der HIV-Tests bei den Sexualpartnern von Frauen fördert und eine bessere sexuelle Entscheidung ermöglicht und verringert das Risiko von Frauen, sich mit HIV zu infizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden HIV-negative erwachsene Frauen in der Region Nyanza in Kenia rekrutiert, die innerhalb der letzten vier Wochen zwei oder mehr Sexualpartner hatten. Strandgemeinden und Hotspots für Sexarbeiterinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. In Interventionsclustern erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten mehrere HIV-Testkits auf Mundflüssigkeitsbasis, Schulungen zur Verwendung der Tests und die Ermutigung, aktuellen und potenziellen Sexualpartnern, mit denen Sex ohne Kondome wahrscheinlich ist, Tests anzubieten . In den Vergleichsclustern erhalten die Teilnehmer Überweisungsgutscheine für klinikbasierte HIV-Tests über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten und werden ermutigt, diese Gutscheine an Sexualpartner zu verteilen.

Zu Studienbeginn werden von den Studienteilnehmern Daten zu demografischen und sozioökonomischen Merkmalen, dem selbstberichteten Sexualverhalten, der HIV-Testgeschichte, der Gewaltgeschichte in der Partnerschaft und den Folgen für die psychische Gesundheit erhoben. Die Datenerhebung zur Nachuntersuchung erfolgt alle 6 Monate. Jeden Monat erhalten die Teilnehmer eine Einladung zur Teilnahme an kurzen SMS-Umfragen auf Mobiltelefonbasis. HIV-Tests der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Monaten durchgeführt.

Basierend auf ihrer gemeldeten Nutzung der HIV-Selbsttests werden die Teilnehmer zu qualitativen Interviews eingeladen, um mehr über ihre Interaktionen mit Partnern im Hinblick auf die Verteilung von Selbsttests und Empfehlungsgutscheinen zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen, die sie an einige ihrer männlichen Partner weitergeben können, damit diese Partner das Studienpersonal kontaktieren können, um an qualitativen Interviews teilzunehmen, in denen sie nach ihrer Wahrnehmung von Selbsttests gefragt werden.

Die Studie verfolgt drei spezifische Ziele. Ziel 1 wird die Wirkung der Intervention auf die Aufnahme von HIV-Tests und die Identifizierung einer HIV-Infektion bei den Sexualpartnern der Teilnehmer, das selbstberichtete Sexualverhalten von Teilnehmern mit Partnern, deren HIV-Status HIV-positiv oder nicht bekannt war, und die HIV-Inzidenz unter den Teilnehmern bestimmen. Ziel 2 wird einen gemischten Methodenansatz zur Bewertung der Sicherheit und Wahrnehmung der Intervention durch Teilnehmer und ihre Sexualpartner verwenden. Ziel 3 besteht darin, die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten und Informationen zu erhalten, die für die Ausweitung der Intervention in Kenia und anderen Ländern erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Wohnt derzeit im Studiengebiet
  • Hat sich im Jahr vor der Einschreibung mindestens 6 Monate im Studiengebiet aufgehalten
  • Beabsichtigt, mindestens 24 Monate im Studiengebiet zu bleiben
  • Meldet zwei oder mehr Sexualpartner innerhalb der letzten 4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
  • HIV-negativ
  • Besitz oder Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Lebt derzeit nicht im Untersuchungsgebiet oder wohnte in den letzten 6 der letzten 12 Monate nicht dort oder hat nicht vor, dies für mindestens die nächsten 24 Monate zu tun
  • Weniger als zwei Sexualpartner in den letzten vier Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
  • HIV-positiv
  • Hat keinen Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Teilnahme an einer weiteren HIV-Präventionsstudie

  • Kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben

    • Männer entscheiden sich selbst für die Teilnahme, indem sie das Studienpersonal unter Verwendung der von willigen Indexteilnehmern bereitgestellten Informationen kontaktieren. Es gibt keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien für die Männer, die sich für die Teilnahme entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung mehrerer Selbsttests
Teilnehmer an Interventionsclustern erhalten mehrere HIV-Selbsttestkits, Testanweisungen und Ratschläge, wie sie bei der Bereitstellung von Selbsttests für ausgewählte Sexualpartner nach eigenem Ermessen vorgehen können. Die Teilnehmer werden ermutigt, Selbsttests vor allem aktuellen und potenziellen Partnern anzubieten, mit denen ungeschützter Sex wahrscheinlich ist. Alle Teilnehmer werden ermutigt, bei Sexualpartnern Kondome zu verwenden. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, das Risiko von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) einzuschätzen, wenn Partnern Selbsttests angeboten werden. Teilnehmer haben die Möglichkeit, monatlich zusätzliche HIV-Selbsttestkits zu erhalten.
Verhalten: Bereitstellung mehrerer Selbsttests
Die Teilnehmer erhalten mehrere Oraquick Advance HIV-1/2-Testkits, um sich selbst häufiger zu testen und sie ausgewählten Sexualpartnern anzubieten. Die Selbsttest-Kits werden den Teilnehmern bei Bedarf monatlich ausgehändigt. Die Intervention soll das Testen von Partnern und Paaren erleichtern und zu einer Verringerung riskanten Sexualverhaltens und der HIV-Inzidenz unter den Teilnehmern führen.
Kein Eingriff: Empfehlungsgutscheine für VCT
Die Teilnehmer erhalten mehrere Empfehlungsgutscheine für HIV-Tests, die sie an ihre Sexualpartner verteilen können. Alle Teilnehmer werden ermutigt, bei Sexualpartnern Kondome zu verwenden. Diese Empfehlungsgutscheine ermutigen die Partner, HIV-Beratungs- und Testdienste in örtlichen Kliniken in Anspruch zu nehmen. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, das Risiko von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) einzuschätzen, wenn Partnern Empfehlungsgutscheine angeboten werden. Teilnehmer haben die Möglichkeit, monatlich zusätzliche Empfehlungsgutscheine zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
HIV-Inzidenz über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten und bis zu 24 Monaten pro 100 Personenjahre
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung HIV-positiver männlicher Partner
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Sexualpartner pro Teilnehmer, die der Teilnehmer im Verlauf der Studie als HIV-positiv gemeldet hat (Gesamtzahl der gemeldeten positiven Sexualpartner dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben); Mit dieser Maßnahme soll ermittelt werden, ob Teilnehmer, denen HIV-Selbsttests durchgeführt wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit HIV-positive Sexualpartner identifizieren.
bis zu 24 Monate
Kondom mit mindestens einem Partner verwendet, nachdem der Partner den Selbsttest oder die Empfehlungskarte für HIV-Testdienste abgelehnt hat oder HIV-positiv getestet wurde
Zeitfenster: Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit mindestens einem Sexualpartner ein Kondom benutzten, nachdem der Partner den Selbsttest oder die Empfehlungskarte für HIV-Testdienste abgelehnt hatte, oder HIV-positiv getestet wurden; Beachten Sie, dass Prozentangaben auf eine Dezimalstelle gerundet werden.
Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Paartest mit Hauptpartner
Zeitfenster: Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, gemeinsam mit ihrem Hauptpartner getestet zu haben; Beachten Sie, dass Prozentangaben auf eine Dezimalstelle gerundet werden.
Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Hauptpartner auf HIV getestet
Zeitfenster: Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass ihr Hauptpartner seit der Einschreibung auf HIV getestet wurde; Beachten Sie, dass Prozentangaben auf eine Dezimalstelle gerundet werden.
Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Sex mit mindestens einem Partner wurde abgelehnt, nachdem der Partner den Selbsttest oder die Empfehlungskarte für HIV-Testdienste abgelehnt hatte oder als HIV-positiv getestet wurde
Zeitfenster: Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Sex mit mindestens einem Partner ablehnten, nachdem der Partner den Selbsttest oder die Überweisungskarte für HIV-Testdienste abgelehnt hatte, oder HIV-positiv getestet wurden; Beachten Sie, dass Prozentangaben auf eine Dezimalstelle gerundet werden.
Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Studiengruppe, die IPV erlebt haben; Beachten Sie, dass Prozentangaben auf eine Dezimalstelle gerundet werden.
Für einige Probanden wurden die Daten im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gemessen. Alle Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten gemessen. Die gemeldeten Maßnahmen stammen aus der 18-monatigen Nachbeobachtung von Verhaltensweisen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
University of North Carolina
Impact Research & Development Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828100
  • R01MH111602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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