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Distribuzione secondaria degli autotest dell'HIV: una strategia innovativa per promuovere i test sui partner e ridurre il rischio di HIV

21 novembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio randomizzato a grappolo valuterà se la fornitura di più kit di autotest dell'HIV a base di fluido orale a donne HIV-negative ad alto rischio di contrarre l'HIV nel Kenya occidentale sia un approccio che promuove il test dell'HIV tra i partner sessuali delle donne, facilita una migliore decisione sessuale e riduce il rischio delle donne di contrarre l'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà donne adulte HIV-negative che hanno avuto due o più partner sessuali nelle ultime quattro settimane nella regione di Nyanza in Kenya. Le comunità sulla spiaggia e gli hotspot delle lavoratrici del sesso femminile saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Nei gruppi di intervento, i partecipanti riceveranno più kit per il test dell'HIV a base di fluidi orali per un periodo massimo di 24 mesi, formazione su come utilizzare i test e incoraggiamento a offrire test ai partner sessuali attuali e potenziali con i quali è probabile il sesso senza preservativo . Nei gruppi di confronto, i partecipanti riceveranno buoni di riferimento per il test HIV in clinica per un periodo massimo di 24 mesi e incoraggiati a distribuire questi buoni ai partner sessuali.

I dati saranno raccolti dai partecipanti allo studio al basale su caratteristiche demografiche e socio-economiche, comportamento sessuale auto-riferito, storia del test HIV, storia di violenza da parte del partner intimo e risultati sulla salute mentale. La raccolta dei dati di follow-up avverrà ogni 6 mesi. Ogni mese, ai partecipanti verrà inviato un invito a partecipare a brevi sondaggi via SMS basati su telefoni cellulari. Il test HIV dei partecipanti avverrà al basale e a intervalli di 6 mesi.

Sulla base del loro uso segnalato degli autotest dell'HIV, i partecipanti saranno invitati a interviste qualitative per saperne di più sulle loro interazioni con i partner per quanto riguarda la distribuzione di autotest e buoni di riferimento. Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni da distribuire ad alcuni dei loro partner maschi in modo che tali partner possano contattare il personale dello studio per partecipare a interviste qualitative che chiederanno informazioni sulle loro percezioni degli autotest.

Lo studio ha 3 obiettivi specifici. L'obiettivo 1 determinerà l'effetto dell'intervento sull'adozione del test HIV e l'identificazione dell'infezione da HIV tra i partner sessuali dei partecipanti, il comportamento sessuale auto-riferito dei partecipanti con partner il cui stato HIV era sieropositivo o non noto e l'incidenza dell'HIV tra i partecipanti. L'obiettivo 2 utilizzerà un approccio con metodi misti per valutare la sicurezza e le percezioni dell'intervento da parte dei partecipanti e dei loro partner sessuali. L'obiettivo 3 valuterà il rapporto costo-efficacia dell'intervento e otterrà le informazioni necessarie per informare l'ampliamento dell'intervento in Kenya e in altri paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Attualmente risiede nell'area studio
  • Ha risieduto nell'area di studio per almeno 6 mesi nell'anno precedente l'immatricolazione
  • Intende soggiornare nell'area di studio per almeno 24 mesi
  • Segnala due o più partner sessuali nelle ultime 4 settimane al momento dello screening
  • HIV negativo
  • Proprietà o accesso a un telefono cellulare
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Attualmente non vive nell'area di studio o non lo ha fatto per 6 degli ultimi 12 mesi, o non ha intenzione di farlo per almeno i prossimi 24 mesi
  • Meno di due partner sessuali nelle ultime quattro settimane al momento dello screening
  • HIV positivo
  • Non ha accesso a un telefono cellulare
  • Iscritta a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
  • Non può o non vuole fornire il consenso informato

    • I maschi sceglieranno autonomamente di partecipare contattando il personale dello studio utilizzando le informazioni fornite dai partecipanti all'indice disponibili. Non ci sono criteri di inclusione o esclusione per gli uomini che scelgono di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura di molteplici autotest
Ai partecipanti ai gruppi di intervento verranno forniti più kit di autotest dell'HIV, istruzioni per i test e consigli per usare la loro discrezione quando offrono autotest a partner sessuali selezionati. I partecipanti saranno incoraggiati a offrire autotest principalmente ai partner attuali e potenziali con i quali è probabile il sesso non protetto. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a usare il preservativo con i partner sessuali. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di valutare il rischio di violenza da parte del partner (IPV) come risultato dell'offerta di autotest ai partner. I partecipanti avranno l'opportunità di ottenere ulteriori kit di autotest dell'HIV su base mensile.
Ai partecipanti verranno forniti più kit di test Oraquick Advance HIV-1/2 per testarsi più frequentemente e per offrirli a partner sessuali selezionati. I kit di autotest verranno forniti ai partecipanti su base mensile secondo necessità. L'intervento è progettato per facilitare il test di partner e coppie, con conseguente riduzione del comportamento sessuale a rischio e dell'incidenza dell'HIV tra i partecipanti.
Nessun intervento: Buoni di riferimento per VCT
I partecipanti riceveranno un buono di rinvio multiplo per il test HIV da distribuire ai loro partner sessuali. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a usare il preservativo con i partner sessuali. Questi buoni di riferimento incoraggeranno i partner a cercare servizi di consulenza e test dell'HIV nelle cliniche locali. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di valutare il rischio di violenza da parte del partner (IPV) a seguito dell'offerta di buoni di riferimento ai partner. I partecipanti avranno l'opportunità di ottenere ulteriori buoni di riferimento su base mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV per 100 persone all'anno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza dell'HIV in un periodo medio di follow-up di 18 mesi e fino a 24 mesi per 100 anni-persona
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei partner maschi sieropositivi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero medio di partner sessuali per partecipante che il partecipante ha segnalato come sieropositivo nel corso dello studio (partner sessuali positivi segnalati totali diviso per il numero di partecipanti che hanno completato almeno un sondaggio di follow-up di 6 mesi); l'intento di questa misura è vedere se i partecipanti sottoposti a autotest dell'HIV hanno maggiori probabilità di identificare partner sessuali sieropositivi.
fino a 24 mesi
Preservativo utilizzato con almeno un partner dopo che il partner ha rifiutato l'autotest o la carta di riferimento per i servizi di test HIV o è risultato sieropositivo
Lasso di tempo: I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il preservativo con almeno un partner sessuale dopo che il partner ha rifiutato l'autotest o la carta di riferimento per i servizi di test HIV o è risultato sieropositivo; Si noti che le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.
I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Test di coppia con il partner principale
Lasso di tempo: I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Percentuale di partecipanti che segnalano il test insieme al proprio partner principale; Si noti che le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.
I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Partner principale testato per l'HIV
Lasso di tempo: I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Percentuale di partecipanti che riferiscono che il loro partner principale è stato testato per l'HIV dall'iscrizione; Si noti che le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.
I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Sesso rifiutato con almeno un partner dopo che il partner ha rifiutato l'autotest o la carta di riferimento per i servizi di test HIV o è risultato sieropositivo
Lasso di tempo: I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno rifiutato il sesso con almeno un partner dopo che il partner ha rifiutato l'autotest o la scheda di riferimento per i servizi di test HIV o è risultato sieropositivo; Si noti che le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.
I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di studio che hanno sperimentato IPV; Si noti che le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.
I dati sono stati misurati longitudinalmente fino a 24 mesi per alcuni soggetti; tutti i partecipanti sono stati misurati per 18 mesi. Le misure riportate provengono da un follow-up di 18 mesi per comportamenti verificatisi negli ultimi 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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