Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire distributie van hiv-zelftesten: een innovatieve strategie voor het promoten van partnertesten en het verminderen van hiv-risico's

21 november 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze gerandomiseerde clusterstudie zal beoordelen of de verstrekking van meerdere HIV-zelftestkits op basis van orale vloeistof aan HIV-negatieve vrouwen met een hoog risico om HIV te krijgen in West-Kenia een aanpak is die HIV-testen onder seksuele partners van vrouwen bevordert, betere seksuele beslissingen mogelijk maakt maken, en vermindert het risico van vrouwen om HIV te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie rekruteert hiv-negatieve volwassen vrouwen die in de afgelopen vier weken twee of meer seksuele partners hebben gehad in de regio Nyanza in Kenia. Strandgemeenschappen en hotspots voor vrouwelijke sekswerkers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. In interventieclusters ontvangen deelnemers gedurende een periode van maximaal 24 maanden meerdere hiv-testkits op basis van orale vloeistof, training over het gebruik van de tests en aanmoediging om tests aan te bieden aan huidige en potentiële seksuele partners met wie seks zonder condoom waarschijnlijk is . In de vergelijkingsclusters krijgen deelnemers verwijsvouchers voor HIV-testen in de kliniek gedurende een periode van maximaal 24 maanden en worden ze aangemoedigd om deze vouchers uit te delen aan seksuele partners.

Er zullen gegevens worden verzameld van studiedeelnemers bij baseline over demografische en sociaal-economische kenmerken, zelfgerapporteerd seksueel gedrag, HIV-testgeschiedenis, geschiedenis van intiem partnergeweld en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid. Follow-up gegevensverzameling zal elke 6 maanden plaatsvinden. Elke maand ontvangen deelnemers een uitnodiging om deel te nemen aan korte enquêtes via sms via mobiele telefoons. HIV-testen van deelnemers zullen plaatsvinden bij aanvang en met tussenpozen van 6 maanden.

Op basis van hun gerapporteerde gebruik van de hiv-zelftesten zullen deelnemers worden uitgenodigd voor kwalitatieve interviews om meer te weten te komen over hun interacties met partners met betrekking tot de distributie van zelftesten en verwijzingsvouchers. Deelnemers zullen ook informatie krijgen om te verspreiden onder sommige van hun mannelijke partners, zodat die partners contact kunnen opnemen met het studiepersoneel om deel te nemen aan kwalitatieve interviews waarin wordt gevraagd naar hun perceptie van zelftests.

De studie heeft 3 specifieke doelstellingen. Doel 1 zal het effect van de interventie bepalen op de acceptatie van hiv-testen en identificatie van hiv-infectie onder de seksuele partners van deelnemers, zelfgerapporteerd seksueel gedrag van deelnemers met partners van wie de hiv-status hiv-positief was of niet bekend, en hiv-incidentie onder deelnemers. Aim 2 zal een gemengde methodenbenadering gebruiken om de veiligheid en percepties van de interventie door deelnemers en hun seksuele partners te beoordelen. Doel 3 zal de kosteneffectiviteit van de interventie beoordelen en informatie verkrijgen die nodig is om de interventie in Kenia en andere landen op te schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Woont momenteel in het studiegebied
  • Heeft in het jaar voorafgaand aan de inschrijving ten minste 6 maanden in het studiegebied gewoond
  • Is van plan om ten minste 24 maanden in het studiegebied te blijven
  • Meldt twee of meer seksuele partners in de afgelopen 4 weken op het moment van screening
  • Hiv-negatief
  • Eigendom van of toegang tot een mobiele telefoon
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Woont momenteel niet in het studiegebied of heeft dit gedurende 6 van de afgelopen 12 maanden niet gedaan, of is dit niet van plan voor ten minste de komende 24 maanden
  • Minder dan twee seksuele partners in de afgelopen vier weken op het moment van screening
  • Hiv-positief
  • Heeft geen toegang tot een mobiele telefoon
  • Ingeschreven in een andere hiv-preventiestudie
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

    • Mannen zullen zelf selecteren om deel te nemen door contact op te nemen met het studiepersoneel met behulp van de informatie die wordt verstrekt door gewillige indexdeelnemers. Er zijn geen in- of uitsluitingscriteria voor de mannen die ervoor kiezen om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstrekking van meerdere zelftesten
Deelnemers aan interventieclusters krijgen meerdere hiv-zelftestkits, testinstructies en advies om naar eigen inzicht zelftests aan geselecteerde seksuele partners aan te bieden. Deelnemers worden aangemoedigd om zelftesten voornamelijk aan te bieden aan huidige en potentiële partners met wie onbeschermde seks waarschijnlijk is. Alle deelnemers worden aangemoedigd om condooms te gebruiken met seksuele partners. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om het risico op intiem partnergeweld (IPV) te beoordelen als gevolg van het aanbieden van zelftesten aan partners. Maandelijks krijgen deelnemers de mogelijkheid om extra hiv-zelftestkits te krijgen.
Deelnemers krijgen meerdere Oraquick Advance HIV-1/2 testkits om zichzelf vaker te testen en om aan geselecteerde seksuele partners aan te bieden. De zelftestkits worden naar behoefte maandelijks aan de deelnemers verstrekt. De interventie is ontworpen om het testen van partners en koppels te vergemakkelijken, met als resultaat een vermindering van riskant seksueel gedrag en hiv-incidentie onder deelnemers.
Geen tussenkomst: Verwijsvouchers voor VCT
Deelnemers krijgen meerdere doorverwijzingsvouchers voor HIV-testen om uit te delen aan hun seksuele partners. Alle deelnemers worden aangemoedigd om condooms te gebruiken met seksuele partners. Deze verwijzingsvouchers zullen de partners aanmoedigen om hiv-counseling en -testdiensten te zoeken in plaatselijke klinieken. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om het risico op intiem partnergeweld (IPV) te beoordelen als gevolg van het aanbieden van verwijsvouchers aan partners. Maandelijks krijgen deelnemers de mogelijkheid om extra verwijzingsvouchers te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-incidentie per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Hiv-incidentie over een gemiddelde follow-upperiode van 18 maanden en tot 24 maanden per 100 persoonsjaren
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van hiv-positieve mannelijke partners
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gemiddeld aantal seksuele partners per deelnemer dat de deelnemer in de loop van het onderzoek als hiv-positief meldde (totaal aantal gerapporteerde positieve seksuele partners gedeeld door het aantal deelnemers dat ten minste één follow-uponderzoek van 6 maanden heeft ingevuld); de bedoeling van deze maatregel is om te zien of deelnemers die HIV-zelftesten hebben ondergaan, meer kans hebben om HIV-positieve seksuele partners te identificeren.
tot 24 maanden
Condoom gebruikt met ten minste één partner nadat partner zelftest of hiv-testservices-verwijzingskaart weigerde, of hiv-positief getest
Tijdsspanne: Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Percentage deelnemers dat een condoom heeft gebruikt met ten minste één seksuele partner nadat de partner de zelftest of de doorverwijskaart voor hiv-testdiensten heeft geweigerd, of hiv-positief is getest; Houd er rekening mee dat percentages worden afgerond op één decimaal.
Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Stellen testen met primaire partner
Tijdsspanne: Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Percentage deelnemers dat rapporteert samen met hun primaire partner te testen; Houd er rekening mee dat percentages worden afgerond op één decimaal.
Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Eerste partner getest op hiv
Tijdsspanne: Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Percentage deelnemers dat meldt dat hun primaire partner sinds inschrijving op hiv is getest; Houd er rekening mee dat percentages worden afgerond op één decimaal.
Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Geweigerde seks met ten minste één partner nadat de partner een zelftest of hiv-testservices-verwijzingskaart heeft geweigerd, of hiv-positief is getest
Tijdsspanne: Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Percentage deelnemers dat seks met ten minste één partner heeft geweigerd nadat de partner de zelftest of de verwijzingskaart voor hiv-testdiensten heeft geweigerd, of hiv-positief is getest; Houd er rekening mee dat percentages worden afgerond op één decimaal.
Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intiem partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.
Percentage deelnemers in elke studiegroep dat HG ervaart; Houd er rekening mee dat percentages worden afgerond op één decimaal.
Gegevens werden voor sommige proefpersonen longitudinaal gemeten tot 24 maanden; alle deelnemers werden gedurende 18 maanden gemeten. Gemelde maatregelen zijn van 18 maanden follow-up voor gedrag dat zich voordeed in de afgelopen 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Verstrekking van meerdere zelftesten

Abonneren