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Distribuição secundária de autotestes de HIV: uma estratégia inovadora para promover a testagem de parceiros e reduzir o risco de HIV

21 de novembro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo randomizado agrupado avaliará se o fornecimento de vários kits de autoteste de HIV baseados em fluidos orais para mulheres HIV negativas com alto risco de contrair o HIV no oeste do Quênia é uma abordagem que promove o teste de HIV entre os parceiros sexuais das mulheres, facilita uma melhor decisão sexual fazendo, e reduz o risco das mulheres de adquirir o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo recrutará mulheres adultas seronegativas que tiveram dois ou mais parceiros sexuais nas últimas quatro semanas na região de Nyanza, no Quénia. As comunidades de praia e os hotspots de profissionais do sexo feminino serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. Em grupos de intervenção, os participantes receberão vários kits de teste de HIV à base de fluidos orais durante um período de até 24 meses, treinamento sobre como usar os testes e incentivo para oferecer testes a parceiros sexuais atuais e potenciais com quem o sexo sem preservativos é provável . Nos agrupamentos de comparação, os participantes receberão vales de encaminhamento para testes de HIV em clínicas durante um período de até 24 meses e serão incentivados a distribuir esses vales aos parceiros sexuais.

Os dados serão coletados dos participantes do estudo no início do estudo sobre características demográficas e socioeconômicas, comportamento sexual autorreferido, histórico de teste de HIV, histórico de violência por parceiro íntimo e resultados de saúde mental. A coleta de dados de acompanhamento ocorrerá a cada 6 meses. A cada mês, os participantes receberão um convite para participar de pesquisas curtas por mensagem de texto por telefone celular. O teste de HIV dos participantes ocorrerá na linha de base e em intervalos de 6 meses.

Com base no uso relatado de autotestes de HIV, os participantes serão convidados para entrevistas qualitativas para aprender mais sobre suas interações com parceiros no que diz respeito à distribuição de autotestes e comprovantes de encaminhamento. Os participantes também receberão informações para distribuir a alguns de seus parceiros do sexo masculino, para que esses parceiros possam entrar em contato com a equipe do estudo para participar de entrevistas qualitativas que indagarão sobre suas percepções de autotestes.

O estudo tem 3 objetivos específicos. O objetivo 1 determinará o efeito da intervenção na aceitação do teste de HIV e identificação da infecção pelo HIV entre os parceiros sexuais dos participantes, comportamento sexual autorreferido dos participantes com parceiros cujo status de HIV era HIV positivo ou desconhecido e incidência de HIV entre os participantes. O Objetivo 2 usará uma abordagem de métodos mistos para avaliar a segurança e as percepções da intervenção pelos participantes e seus parceiros sexuais. O objetivo 3 avaliará a relação custo-eficácia da intervenção e obterá as informações necessárias para informar a ampliação da intervenção no Quênia e em outros países.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Impact Research and Development Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Atualmente reside na área de estudo
  • Residiu na área de estudo por pelo menos 6 meses no ano anterior à inscrição
  • Pretende permanecer na área de estudo por pelo menos 24 meses
  • Relata dois ou mais parceiros sexuais nas últimas 4 semanas no momento da triagem
  • HIV negativo
  • Propriedade ou acesso a um telefone celular
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não mora atualmente na área de estudo ou não viveu por 6 dos últimos 12 meses, ou não planeja morar pelo menos nos próximos 24 meses
  • Menos de dois parceiros sexuais nas últimas quatro semanas no momento da triagem
  • HIV positivo
  • Não tem acesso a um telemóvel
  • Inscrito em outro estudo de prevenção do HIV
  • Não pode ou não fornecerá consentimento informado

    • Os homens se auto-selecionarão para participar entrando em contato com a equipe do estudo usando as informações fornecidas pelos participantes do índice dispostos. Não há critérios de inclusão ou exclusão para os homens que optam por participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fornecimento de vários autotestes
Os participantes em grupos de intervenção receberão vários kits de autoteste de HIV, instruções de teste e conselhos para usar seu critério ao oferecer autotestes a parceiros sexuais selecionados. Os participantes serão encorajados a oferecer autotestes principalmente para parceiros atuais e potenciais com quem é provável ter relações sexuais desprotegidas. Todos os participantes serão encorajados a usar preservativos com parceiros sexuais. Os participantes também serão aconselhados a avaliar o risco de violência por parceiro íntimo (VPI) como resultado de oferecer autotestes aos parceiros. Os participantes terão a oportunidade de obter kits adicionais de autoteste de HIV mensalmente.
Os participantes receberão vários kits de teste Oraquick Advance HIV-1/2 para testar a si mesmos com mais frequência e para oferecê-los a parceiros sexuais selecionados. Os kits de autoteste serão fornecidos aos participantes mensalmente, conforme necessário. A intervenção foi concebida para facilitar o teste de parceiros e casais, resultando na redução do comportamento sexual de risco e da incidência de HIV entre os participantes.
Sem intervenção: Vouchers de referência para VCT
Os participantes receberão vários vouchers de referência para testes de HIV para distribuir aos seus parceiros sexuais. Todos os participantes serão encorajados a usar preservativos com parceiros sexuais. Esses vales de referência irão encorajar os parceiros a procurar serviços de aconselhamento e testagem de HIV nas clínicas locais. Os participantes também serão aconselhados a avaliar o risco de violência por parceiro íntimo (VPI) como resultado da oferta de vouchers de referência aos parceiros. Os participantes terão a oportunidade de obter vouchers de indicação adicionais mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV por 100 anos por pessoa
Prazo: até 24 meses
Incidência de HIV durante um período médio de acompanhamento de 18 meses e até 24 meses, por 100 pessoas-ano
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de parceiros masculinos HIV positivos
Prazo: até 24 meses
Número médio de parceiros sexuais por participante que o participante relatou como HIV positivo ao longo do estudo (total de parceiros sexuais positivos relatados dividido pelo número de participantes que completaram pelo menos uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses); a intenção desta medida é verificar se os participantes que fazem autotestes de HIV têm maior probabilidade de identificar parceiros sexuais HIV positivos.
até 24 meses
Usou camisinha com pelo menos um parceiro depois que o parceiro recusou o autoteste ou o cartão de referência dos serviços de teste de HIV ou testou HIV positivo
Prazo: Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Porcentagem de participantes que usaram preservativo com pelo menos um parceiro sexual depois que o parceiro recusou o autoteste ou o cartão de referência dos serviços de testagem de HIV, ou testou HIV positivo; Observe que as porcentagens são arredondadas para uma casa decimal.
Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Casais testando com parceiro principal
Prazo: Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Porcentagem de participantes que relatam o teste junto com seu parceiro principal; Observe que as porcentagens são arredondadas para uma casa decimal.
Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Parceiro primário testado para HIV
Prazo: Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Percentagem de participantes que relatam que o seu parceiro principal testou o VIH desde a inscrição; Observe que as porcentagens são arredondadas para uma casa decimal.
Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Recusou sexo com pelo menos um parceiro depois que o parceiro recusou o autoteste ou o cartão de referência dos serviços de teste de HIV ou testou HIV positivo
Prazo: Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Percentagem de participantes que recusaram sexo com pelo menos um parceiro após o parceiro ter recusado o autoteste ou o cartão de referência dos serviços de testagem do VIH, ou testado seropositivo; Observe que as porcentagens são arredondadas para uma casa decimal.
Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência por Parceiro Íntimo (VPI)
Prazo: Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.
Porcentagem de participantes em cada grupo de estudo que vivenciam VPI; Observe que as porcentagens são arredondadas para uma casa decimal.
Os dados foram medidos longitudinalmente até 24 meses para alguns indivíduos; todos os participantes foram medidos ao longo de 18 meses. As medidas relatadas são de acompanhamento de 18 meses para comportamento ocorrido nos últimos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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