- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135067
Distribution secondaire des autotests du VIH : une stratégie innovante pour promouvoir le dépistage chez les partenaires et réduire le risque de VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des femmes adultes séronégatives qui ont eu deux partenaires sexuels ou plus au cours des quatre dernières semaines dans la région de Nyanza au Kenya. Les communautés de plage et les points chauds des travailleuses du sexe seront randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Dans les groupes d'intervention, les participants recevront plusieurs kits de test du VIH à base de liquide oral sur une période allant jusqu'à 24 mois, une formation sur la façon d'utiliser les tests et des encouragements à proposer des tests aux partenaires sexuels actuels et potentiels avec lesquels des relations sexuelles sans préservatif sont probables. . Dans les grappes de comparaison, les participants recevront des bons de référence pour le dépistage du VIH en clinique sur une période allant jusqu'à 24 mois et seront encouragés à distribuer ces bons aux partenaires sexuels.
Les données seront recueillies auprès des participants à l'étude au départ sur les caractéristiques démographiques et socio-économiques, les comportements sexuels autodéclarés, les antécédents de dépistage du VIH, les antécédents de violence entre partenaires intimes et les résultats en matière de santé mentale. La collecte de données de suivi aura lieu tous les 6 mois. Chaque mois, les participants recevront une invitation à participer à de courtes enquêtes par SMS sur téléphone mobile. Le dépistage du VIH des participants aura lieu au départ et à intervalles de 6 mois.
Sur la base de leur utilisation déclarée des autotests VIH, les participants seront invités à des entretiens qualitatifs pour en savoir plus sur leurs interactions avec les partenaires en ce qui concerne la distribution des autotests et des bons de référence. Les participants recevront également des informations à distribuer à certains de leurs partenaires masculins afin que ces partenaires puissent contacter le personnel de l'étude pour participer à des entretiens qualitatifs qui s'enquièrent de leurs perceptions des auto-tests.
L'étude a 3 objectifs spécifiques. L'objectif 1 déterminera l'effet de l'intervention sur le recours au dépistage du VIH et l'identification de l'infection par le VIH parmi les partenaires sexuels des participants, le comportement sexuel autodéclaré des participants avec des partenaires dont le statut VIH était séropositif ou inconnu, et l'incidence du VIH parmi les participants. L'objectif 2 utilisera une approche de méthodes mixtes pour évaluer la sécurité et les perceptions de l'intervention par les participants et leurs partenaires sexuels. L'objectif 3 évaluera le rapport coût-efficacité de l'intervention et obtiendra les informations nécessaires pour éclairer l'intensification de l'intervention au Kenya et dans d'autres pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Impact Research and Development Organization
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Réside actuellement dans la zone d'étude
- A résidé dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois dans l'année précédant l'inscription
- A l'intention de rester dans la zone d'étude pendant au moins 24 mois
- Signale deux partenaires sexuels ou plus au cours des 4 dernières semaines au moment du dépistage
- VIH négatif
- Possession ou accès à un téléphone portable
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne vit pas actuellement dans la zone d'étude ou ne l'a pas fait pendant 6 des 12 derniers mois, ou ne prévoit pas de le faire pendant au moins les 24 prochains mois
- Moins de deux partenaires sexuels au cours des quatre dernières semaines au moment du dépistage
- séropositif
- N'a pas accès à un téléphone portable
- Inscrit à une autre étude sur la prévention du VIH
Ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- Les hommes choisiront eux-mêmes de participer en contactant le personnel de l'étude en utilisant les informations fournies par les participants indexés volontaires. Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion pour les hommes qui choisissent de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise à disposition de plusieurs autotests
Les participants aux groupes d'intervention recevront plusieurs kits d'autotest du VIH, des instructions de test et des conseils pour faire preuve de discrétion lorsqu'ils proposent des autotests à des partenaires sexuels sélectionnés.
Les participants seront encouragés à proposer des autotests principalement aux partenaires actuels et potentiels avec lesquels des rapports sexuels non protégés sont probables.
Tous les participants seront encouragés à utiliser des préservatifs avec leurs partenaires sexuels.
Les participants seront également invités à évaluer le risque de violence conjugale (VPI) à la suite de l'offre d'autotests aux partenaires.
Les participants auront la possibilité d'obtenir des kits d'auto-test du VIH supplémentaires sur une base mensuelle.
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Les participants recevront plusieurs kits de test Oraquick Advance HIV-1/2 pour se tester plus fréquemment et pour offrir à des partenaires sexuels sélectionnés.
Les kits d'auto-test seront remis aux participants sur une base mensuelle selon les besoins.
L'intervention est conçue pour faciliter le dépistage des partenaires et des couples, avec pour résultat une réduction des comportements sexuels à risque et de l'incidence du VIH chez les participants.
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Aucune intervention: Bons de référence pour VCT
Les participants recevront plusieurs bons de référence pour le dépistage du VIH à distribuer à leurs partenaires sexuels.
Tous les participants seront encouragés à utiliser des préservatifs avec leurs partenaires sexuels.
Ces bons de référence encourageront les partenaires à rechercher des services de conseil et de dépistage du VIH dans les cliniques locales.
Les participants seront également invités à évaluer le risque de violence conjugale (VPI) résultant de l'offre de bons de référence aux partenaires.
Les participants auront la possibilité d'obtenir des bons de parrainage supplémentaires sur une base mensuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du VIH pour 100 années-personnes
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence du VIH sur une période moyenne de suivi de 18 mois, et jusqu'à 24 mois, pour 100 années-personnes
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des partenaires masculins séropositifs
Délai: jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen de partenaires sexuels par participant que le participant a déclaré séropositif au cours de l'étude (total des partenaires sexuels séropositifs signalés divisé par le nombre de participants qui ont répondu à au moins une enquête de suivi de 6 mois) ; l'intention de cette mesure est de voir si les participants soumis à des autotests de dépistage du VIH sont plus susceptibles d'identifier des partenaires sexuels séropositifs.
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jusqu'à 24 mois
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Préservatif utilisé avec au moins un partenaire après que le partenaire a refusé l'autotest ou la carte de référence des services de dépistage du VIH, ou s'est révélé séropositif
Délai: Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Pourcentage de participants qui ont utilisé un préservatif avec au moins un partenaire sexuel après que le partenaire a refusé l'autotest ou la carte de référence des services de dépistage du VIH, ou s'est révélé séropositif ; Notez que les pourcentages sont arrondis à une décimale près.
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Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Tests de couples avec partenaire principal
Délai: Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Pourcentage de participants qui déclarent avoir été testés avec leur partenaire principal ; Notez que les pourcentages sont arrondis à une décimale près.
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Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Partenaire principal testé pour le VIH
Délai: Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Pourcentage de participants qui déclarent que leur partenaire principal a fait un test de dépistage du VIH depuis l'inscription ; Notez que les pourcentages sont arrondis à une décimale près.
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Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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A refusé des rapports sexuels avec au moins un partenaire après que le partenaire a refusé l'autotest ou la carte de référence des services de dépistage du VIH, ou s'est révélé séropositif
Délai: Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Pourcentage de participants qui ont refusé d'avoir des relations sexuelles avec au moins un partenaire après que le partenaire a refusé l'autotest ou la carte de référence des services de dépistage du VIH, ou s'est révélé séropositif ; Notez que les pourcentages sont arrondis à une décimale près.
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Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Violence entre partenaires intimes (VPI)
Délai: Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Pourcentage de participants dans chaque groupe d'étude qui subissent la VPI ; Notez que les pourcentages sont arrondis à une décimale près.
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Les données ont été mesurées longitudinalement jusqu'à 24 mois pour certains sujets ; tous les participants ont été mesurés pendant 18 mois. Les mesures rapportées proviennent d'un suivi de 18 mois pour un comportement survenu au cours des 6 derniers mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
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- Syndromes d'immunodéficience
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- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 828100
- R01MH111602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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