Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär distribution av HIV-självtester: en innovativ strategi för att främja partnertestning och minska HIV-risk

21 november 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Denna kluster randomiserade studie kommer att bedöma om tillhandahållandet av flera orala vätskebaserade hiv-självtestsatser till hiv-negativa kvinnor med hög risk att insjukna i hiv i västra Kenya är ett tillvägagångssätt som främjar hiv-tester bland kvinnors sexpartner, underlättar bättre sexuella beslut gör och minskar kvinnors risk att insjukna i hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera HIV-negativa vuxna kvinnor som haft två eller flera sexuella partners under de senaste fyra veckorna i Nyanza-regionen i Kenya. Strandsamhällen och kvinnliga sexarbetares hotspots kommer att randomiseras till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. I interventionskluster kommer deltagarna att få flera orala vätskebaserade HIV-testkit under en period på upp till 24 månader, utbildning i hur man använder testen och uppmuntran att erbjuda tester till nuvarande och potentiella sexpartners med vilka sex utan kondom är troligt. . I jämförelseklustren kommer deltagarna att få remisskuponger för klinikbaserad HIV-testning under en period på upp till 24 månader och uppmuntras att distribuera dessa kuponger till sexpartners.

Data kommer att samlas in från studiedeltagare vid baslinjen om demografiska och socioekonomiska egenskaper, självrapporterat sexuellt beteende, historia av hiv-testning, historia av våld i intim partner och resultat för psykisk hälsa. Uppföljning av datainsamling kommer att ske var sjätte månad. Varje månad kommer deltagarna att få en inbjudan att delta i korta mobiltelefonbaserade textmeddelandeundersökningar. HIV-testning av deltagare kommer att ske vid baslinjen och med sex månaders intervall.

Baserat på deras rapporterade användning av HIV-självtesten kommer deltagarna att bjudas in till kvalitativa intervjuer för att lära sig mer om deras interaktioner med partners när det gäller distribution av självtester och remisskuponger. Deltagarna kommer också att få information att dela ut till några av sina manliga partner så att dessa partner kan kontakta studiepersonal för att delta i kvalitativa intervjuer som kommer att fråga om deras uppfattningar om självtester.

Studien har 3 specifika syften. Mål 1 kommer att bestämma interventionens effekt på upptag av HIV-testning och identifiering av HIV-infektion bland deltagarnas sexpartners, självrapporterat sexuellt beteende hos deltagare med partners vars HIV-status var HIV-positiv eller okänd, och HIV-incidens bland deltagarna. Mål 2 kommer att använda en blandad metod för att bedöma säkerheten och uppfattningarna om interventionen hos deltagarna och deras sexuella partners. Mål 3 kommer att bedöma interventionens kostnadseffektivitet och få information som behövs för att informera om uppskalning av interventionen i Kenya och andra länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Är för närvarande bosatt i studieområdet
  • Har varit bosatt inom studieområdet i minst 6 månader året före inskrivningen
  • Avser att stanna i studieområdet i minst 24 månader
  • Rapporterar två eller flera sexpartners under de senaste 4 veckorna vid tidpunkten för screening
  • HIV-negativ
  • Ägande eller tillgång till en mobiltelefon
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Bor för närvarande inte i studieområdet eller har inte gjort det under 6 av de senaste 12 månaderna, eller planerar inte att göra det under åtminstone de kommande 24 månaderna
  • Färre än två sexpartners under de senaste fyra veckorna vid tidpunkten för screening
  • Hivpositiv
  • Har ingen tillgång till mobiltelefon
  • Inskriven i en annan HIV-preventionsstudie
  • Kan eller kommer inte att ge informerat samtycke

    • Män kommer att själv välja att delta genom att kontakta studiepersonalen med hjälp av informationen från villiga indexdeltagare. Det finns inga inklusions- eller uteslutningskriterier för de män som väljer att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillhandahållande av flera självtester
Deltagare i interventionskluster kommer att ges flera hiv-självtestkit, testinstruktioner och råd att använda sitt eget gottfinnande när de erbjuder självtest till utvalda sexpartners. Deltagarna kommer att uppmuntras att erbjuda självtest i första hand till nuvarande och potentiella partners med vilka oskyddat sex är troligt. Alla deltagare kommer att uppmuntras att använda kondom med sexpartners. Deltagarna kommer också att uppmanas att bedöma risken för våld i nära relationer (IPV) som ett resultat av att erbjuda självtest till partner. Deltagarna kommer att ha möjligheter att erhålla ytterligare HIV-självtestutrustning varje månad.
Deltagarna kommer att ges flera Oraquick Advance HIV-1/2 testkit för att testa sig själva oftare och för att erbjuda utvalda sexuella partners. Självtestsatserna kommer att delas ut till deltagarna varje månad efter behov. Interventionen är utformad för att underlätta partner- och partestning, med resulterande minskning av riskfyllt sexuellt beteende och hiv-incidens bland deltagarna.
Inget ingripande: Remisskuponger för VCT
Deltagarna kommer att få flera remisskuponger för HIV-testning att dela ut till sina sexuella partners. Alla deltagare kommer att uppmuntras att använda kondom med sexpartners. Dessa remisskuponger kommer att uppmuntra partnerna att söka HIV-rådgivning och testtjänster på lokala kliniker. Deltagarna kommer också att uppmanas att bedöma risken för våld i nära relationer (IPV) som ett resultat av att erbjuda remisskuponger till partners. Deltagarna kommer att ha möjligheter att få ytterligare remisskuponger på månadsbasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-incidens per 100 personår
Tidsram: upp till 24 månader
HIV-incidens under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 18 månader, och upp till 24 månader, per 100 personår
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av HIV-positiva manliga partner
Tidsram: upp till 24 månader
Genomsnittligt antal sexpartners per deltagare som deltagaren rapporterade som HIV-positiva under studiens gång (Totalt rapporterade positiva sexpartners dividerat med antalet deltagare som genomförde minst en 6-månaders uppföljningsundersökning); Avsikten med denna åtgärd är att se om deltagare som fått HIV-självtest är mer benägna att identifiera HIV-positiva sexpartners.
upp till 24 månader
Använd kondom med minst en partner efter att partner vägrat självtest eller remisskort för hiv-testtjänster, eller testad hiv-positiv
Tidsram: Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Procentandel av deltagare som använde en kondom med minst etta sexuella partner efter partner vägrade självtest eller HIV-testning tjänster remisskort, eller testade HIV-positiv; Observera att procentsatser avrundas till en decimal.
Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Par som testar med primär partner
Tidsram: Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Andel deltagare som rapporterar testning tillsammans med sin primära partner; Observera att procentsatser avrundas till en decimal.
Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Primär partner testad för HIV
Tidsram: Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Andel deltagare som rapporterar att deras primära partner har testats för HIV sedan inskrivningen; Observera att procentsatser avrundas till en decimal.
Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Avböjt sex med minst en partner efter att partner vägrat självtest eller remisskort för hiv-testtjänster, eller testats hiv-positiv
Tidsram: Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Procentandel av deltagare som tackade nej till sex med minst en partner efter att partnern vägrat självtest eller hiv-testservice hänvisningskort, eller testats HIV-positiv; Observera att procentsatser avrundas till en decimal.
Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intimate Partner Violence (IPV)
Tidsram: Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Andel deltagare i varje studiegrupp som upplever IPV; Observera att procentsatser avrundas till en decimal.
Data mättes longitudinellt upp till 24 månader för vissa försökspersoner; alla deltagare mättes genom 18 månader. Åtgärder som rapporterats är från 18 månaders uppföljning för beteende som inträffat under de senaste 6 månaderna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Tillhandahållande av flera självtester

Prenumerera