Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna dystrybucja autotestów na obecność wirusa HIV: innowacyjna strategia promowania testów partnerskich i zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
To randomizowane badanie klastrowe oceni, czy zapewnienie wielu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego kobietom niezakażonym wirusem HIV z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w zachodniej Kenii jest podejściem, które promuje testowanie na obecność wirusa HIV wśród partnerów seksualnych kobiet, ułatwia podejmowanie lepszych decyzji seksualnych wytwarzanie i zmniejsza ryzyko zarażenia kobiet wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dorosłe kobiety niezakażone wirusem HIV, które miały dwóch lub więcej partnerów seksualnych w ciągu ostatnich czterech tygodni w regionie Nyanza w Kenii. Społeczności plażowe i hotspoty prostytutek zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W klastrach interwencyjnych uczestnicy otrzymają wiele zestawów testów na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego przez okres do 24 miesięcy, szkolenie w zakresie korzystania z testów oraz zachętę do oferowania testów obecnym i potencjalnym partnerom seksualnym, z którymi prawdopodobnie uprawia się seks bez prezerwatyw . W klastrach porównawczych uczestnicy otrzymają kupony skierowania na testy w kierunku HIV w klinice przez okres do 24 miesięcy i będą zachęcani do dystrybucji tych kuponów wśród partnerów seksualnych.

Dane będą zbierane od uczestników badania na początku badania na podstawie cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych, zgłaszanych przez siebie zachowań seksualnych, historii testów na obecność wirusa HIV, historii przemocy ze strony partnerów intymnych oraz wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Dalsze gromadzenie danych będzie odbywać się co 6 miesięcy. Co miesiąc uczestnicy będą otrzymywać zaproszenia do udziału w krótkich ankietach wysyłanych SMS-em z telefonu komórkowego. Testy na obecność wirusa HIV uczestników będą przeprowadzane na początku badania iw odstępach 6-miesięcznych.

W oparciu o zgłoszone przez nich stosowanie autotestów na obecność wirusa HIV, uczestnicy zostaną zaproszeni na wywiady jakościowe, aby dowiedzieć się więcej o ich interakcjach z partnerami w odniesieniu do dystrybucji autotestów i kuponów skierowań. Uczestnicy otrzymają również informacje do przekazania niektórym swoim partnerom płci męskiej, aby ci partnerzy mogli skontaktować się z personelem badawczym w celu wzięcia udziału w wywiadach jakościowych, które będą dotyczyć ich postrzegania autotestów.

Badanie ma 3 konkretne cele. Cel 1 określi wpływ interwencji na podejmowanie testów na obecność wirusa HIV i identyfikację zakażenia wirusem HIV wśród partnerów seksualnych uczestników, zgłaszane przez samych uczestników zachowania seksualne z partnerami, których status HIV był pozytywny lub nieznany, oraz częstość występowania wirusa HIV wśród uczestników. Cel 2 będzie wykorzystywał podejście metod mieszanych do oceny bezpieczeństwa i postrzegania interwencji przez uczestników i ich partnerów seksualnych. Celem 3 będzie ocena opłacalności interwencji i uzyskanie informacji niezbędnych do informowania o zwiększaniu skali interwencji w Kenii i innych krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obecnie mieszka na terenie studiów
  • Mieszkał na obszarze studiów przez co najmniej 6 miesięcy w roku poprzedzającym rejestrację
  • Zamierza pozostać na badanym obszarze przez co najmniej 24 miesiące
  • Zgłasza dwóch lub więcej partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni w czasie badania przesiewowego
  • HIV-ujemny
  • Własność lub dostęp do telefonu komórkowego
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Obecnie nie mieszka na badanym obszarze lub nie mieszkał przez 6 z ostatnich 12 miesięcy lub nie planuje mieszkać w badanym obszarze przez co najmniej 24 miesiące
  • Mniej niż dwóch partnerów seksualnych w ciągu ostatnich czterech tygodni w momencie badania przesiewowego
  • HIV pozytywny
  • Nie ma dostępu do telefonu komórkowego
  • Włączono do innego badania dotyczącego profilaktyki HIV
  • Nie może lub nie chce udzielić świadomej zgody

    • Mężczyźni sami wybiorą udział, kontaktując się z personelem badania, korzystając z informacji dostarczonych przez chętnych uczestników indeksu. Nie ma kryteriów włączenia ani wyłączenia mężczyzn, którzy zdecydują się wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapewnienie wielu autotestów
Uczestnicy klastrów interwencyjnych otrzymają wiele zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV, instrukcje testowania i porady, jak według własnego uznania oferować autotesty wybranym partnerom seksualnym. Uczestnicy będą zachęcani do oferowania autotestów przede wszystkim obecnym i potencjalnym partnerom, z którymi prawdopodobny jest seks bez zabezpieczenia. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do używania prezerwatyw z partnerami seksualnymi. Uczestnicy zostaną również poinformowani o ocenie ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) w wyniku zaproponowania partnerom autotestów. Uczestnicy będą mieli możliwość comiesięcznego uzyskania dodatkowych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV.
Uczestnicy otrzymają wiele zestawów testowych Oraquick Advance na obecność wirusa HIV-1/2 w celu częstszego wykonywania testów i oferowania ich wybranym partnerom seksualnym. Zestawy do autotestu będą przekazywane uczestnikom co miesiąc w miarę potrzeb. Interwencja ma na celu ułatwienie testowania partnerów i par, co skutkuje zmniejszeniem ryzykownych zachowań seksualnych i zachorowalności na HIV wśród uczestników.
Brak interwencji: Kupony polecające dla VCT
Uczestnicy otrzymają wielokrotne kupony skierowania na testy na obecność wirusa HIV do rozdania swoim partnerom seksualnym. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do używania prezerwatyw z partnerami seksualnymi. Te kupony polecające zachęcą partnerów do szukania porad i testów w kierunku HIV w lokalnych klinikach. Uczestnicy zostaną również poinformowani o ocenie ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) w wyniku oferowania partnerom bonów polecających. Uczestnicy będą mieli możliwość comiesięcznego uzyskiwania dodatkowych kuponów polecających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV na 100 osobolat
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zapadalność na HIV w średnim okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy i do 24 miesięcy na 100 osobolat
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Średnia liczba partnerów seksualnych na uczestnika, których uczestnik zgłosił jako nosicieli wirusa HIV w trakcie badania (całkowita liczba zgłoszonych partnerów seksualnych z pozytywnym wynikiem podzielona przez liczbę uczestników, którzy wypełnili co najmniej jedną ankietę uzupełniającą po 6 miesiącach); celem tego środka jest sprawdzenie, czy uczestnicy, którym poddano autotesty na obecność wirusa HIV, częściej identyfikują partnerów seksualnych zakażonych wirusem HIV.
do 24 miesięcy
Używana prezerwatywa z co najmniej jednym partnerem po odmowie partnera Samotest lub badanie na obecność wirusa HIV Karta skierowania lub test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy używali prezerwatywy z co najmniej jednym partnerem seksualnym po tym, jak partner odmówił autotestu lub karty skierowania do testów na obecność wirusa HIV lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; Należy pamiętać, że wartości procentowe są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Testowanie par z głównym partnerem
Ramy czasowe: Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają badanie razem ze swoim głównym partnerem; Należy pamiętać, że wartości procentowe są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Główny partner przebadany na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że ich główny partner wykonał test na obecność wirusa HIV od czasu rejestracji; Należy pamiętać, że wartości procentowe są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odmowa seksu z co najmniej jednym partnerem po odmowie partnera Samotest lub badanie na obecność wirusa HIV Karta skierowania lub test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy odmówili seksu z co najmniej jednym partnerem po tym, jak partner odmówił autotestu lub karty skierowania do usług testowania na obecność wirusa HIV lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; Należy pamiętać, że wartości procentowe są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
Ramy czasowe: Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odsetek uczestników w każdej grupie badawczej, którzy doświadczyli IPV; Należy pamiętać, że wartości procentowe są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
Dane mierzono wzdłużnie do 24 miesięcy dla niektórych osób; wszystkich uczestników mierzono przez 18 miesięcy. Zgłoszone pomiary pochodzą z 18-miesięcznej obserwacji zachowania występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

3
Subskrybuj