艾滋病自测二次分发：促进伴侣检测和降低艾滋病风险的创新策略
2022年11月21日 更新者：University of Pennsylvania
该整群随机试验将评估向肯尼亚西部感染 HIV 高风险的 HIV 阴性女性提供多种基于口腔液的 HIV 自测试剂盒是否是一种促进女性性伴侣进行 HIV 检测、促进更好的性决定的方法制造并降低妇女感染艾滋病毒的风险。
研究概览
详细说明
该研究将招募在过去 4 周内在肯尼亚 Nyanza 地区拥有两个或更多性伴侣的 HIV 阴性成年女性。 海滩社区和女性性工作者热点将被随机分配到干预组或对照组。 在干预集群中，参与者将在长达 24 个月的时间内收到多个基于口腔液的 HIV 检测试剂盒，接受有关如何使用检测的培训，并鼓励他们为可能会在不使用安全套的情况下发生性行为的现有和潜在性伴侣提供检测. 在比较组中，参与者将获得长达 24 个月的基于诊所的 HIV 检测的转诊券，并鼓励他们将这些券分发给性伴侣。
将从基线研究参与者那里收集有关人口统计和社会经济特征、自我报告的性行为、艾滋病毒检测史、亲密伴侣暴力史和心理健康结果的数据。 后续数据收集将每 6 个月进行一次。 每个月，参与者都会收到一份邀请，邀请他们参与基于手机短信的简短调查。 参与者的 HIV 检测将在基线时进行，并每隔 6 个月进行一次。
根据他们报告的 HIV 自我测试使用情况，将邀请参与者进行定性访谈，以了解更多关于他们与合作伙伴在自我测试和推荐券分发方面的互动。 还将向参与者提供信息以分发给他们的一些男性伴侣，以便这些伴侣可以联系研究人员参加定性访谈，询问他们对自测的看法。
该研究有 3 个具体目标。 目标 1 将确定干预措施对参与者性伴侣中 HIV 检测和 HIV 感染鉴定的影响、参与者与 HIV 呈阳性或未知的伴侣的自我报告性行为以及参与者中的 HIV 发病率。 目标 2 将使用混合方法来评估参与者及其性伴侣对干预措施的安全性和看法。 目标 3 将评估干预措施的成本效益，并获得必要的信息，为在肯尼亚和其他国家扩大干预措施提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kisumu、肯尼亚
- Impact Research and Development Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 目前居住在研究区
- 在入学前一年在研究区域居住至少 6 个月
- 打算在研究区域停留至少 24 个月
- 在筛选时报告过去 4 周内有两个或更多性伴侣
- 艾滋病毒阴性
- 拥有或使用手机
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 未满 18 岁
- 当前不居住在研究区域或过去 12 个月中有 6 个月不居住，或至少在接下来的 24 个月内不打算居住
- 在筛选时的最后四个星期内性伴侣少于两个
- 艾滋病毒阳性
- 无法使用手机
- 参加了另一项 HIV 预防研究
不能或不会提供知情同意
- 男性将使用自愿指数参与者提供的信息联系研究人员，自行选择参与。 选择参加的男性没有纳入或排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提供多项自检
干预集群的参与者将获得多个 HIV 自我检测工具包、检测说明和建议，以便在向选定的性伴侣提供自我检测时使用他们的判断力。
将鼓励参与者主要向可能与其发生无保护性行为的现有和潜在合作伙伴提供自我测试。
将鼓励所有参与者与性伴侣一起使用安全套。
由于向合作伙伴提供自我测试，还将建议参与者评估亲密伴侣暴力 (IPV) 的风险。
参与者将有机会每月获得额外的 HIV 自我检测工具包。
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参与者将获得多个 Oraquick Advance HIV-1/2 检测试剂盒，用于更频繁地检测自己并提供给选定的性伴侣。
自我测试工具包将根据需要每月提供给参与者。
该干预措施旨在促进伴侣和夫妻的检测，从而减少参与者中的危险性行为和 HIV 发病率。
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无干预：VCT 推荐券
参与者将获得多张 HIV 检测转介券，以分发给他们的性伴侣。
将鼓励所有参与者与性伴侣一起使用安全套。
这些转诊券将鼓励合作伙伴在当地诊所寻求 HIV 咨询和检测服务。
还将建议参与者评估因向伴侣提供推荐券而导致亲密伴侣暴力 (IPV) 的风险。
参与者将有机会每月获得额外的推荐券。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 100 人年的艾滋病毒发病率
大体时间：长达 24 个月
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每 100 人年平均随访 18 个月至 24 个月的艾滋病毒发病率
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒阳性男性伴侣的鉴定
大体时间：长达 24 个月
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在研究过程中参与者报告为 HIV 阳性的每位参与者的平均性伴侣数（报告为阳性的性伴侣总数除以完成至少 6 个月随访调查的参与者人数）；这项措施的目的是查看接受 HIV 自我检测的参与者是否更有可能识别出 HIV 阳性性伴侣。
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长达 24 个月
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在伴侣拒绝自我检测或 HIV 检测服务转介卡或 HIV 检测呈阳性后，至少与一名伴侣使用安全套
大体时间：某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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在性伴侣拒绝自我检测或 HIV 检测服务推荐卡，或 HIV 检测呈阳性后，与至少一名性伴侣一起使用安全套的参与者百分比；请注意，百分比四舍五入到小数点后一位。
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某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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与主要伴侣进行夫妻测试
大体时间：某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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与主要合作伙伴一起报告测试的参与者的百分比；请注意，百分比四舍五入到小数点后一位。
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某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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主要伴侣接受了 HIV 检测
大体时间：某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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报告其主要伴侣自入学以来接受过 HIV 检测的参与者百分比；请注意，百分比四舍五入到小数点后一位。
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某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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在伴侣拒绝自我检测或 HIV 检测服务转介卡或 HIV 检测呈阳性后，拒绝与至少一名伴侣发生性关系
大体时间：某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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在伴侣拒绝自我检测或 HIV 检测服务推荐卡或 HIV 检测呈阳性后拒绝与至少一名伴侣发生性关系的参与者百分比；请注意，百分比四舍五入到小数点后一位。
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某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亲密伴侣暴力 (IPV)
大体时间：某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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每个研究组中经历过 IPV 的参与者的百分比；请注意，百分比四舍五入到小数点后一位。
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某些受试者的数据纵向测量长达 24 个月；所有参与者都经过 18 个月的测量。报告的措施是对过去 6 个月内发生的行为进行 18 个月的跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harsha Thirumurthy, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.