- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135067
Distribución secundaria de autodiagnósticos del VIH: una estrategia innovadora para promover las pruebas en la pareja y reducir el riesgo de VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a mujeres adultas seronegativas que hayan tenido dos o más parejas sexuales en las últimas cuatro semanas en la región de Nyanza en Kenia. Las comunidades de playa y los puntos críticos de trabajadoras sexuales se asignarán al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control. En los grupos de intervención, los participantes recibirán múltiples kits de prueba de VIH a base de fluidos orales durante un período de hasta 24 meses, capacitación sobre cómo usar las pruebas y estímulo para ofrecer pruebas a parejas sexuales actuales y potenciales con quienes es probable tener relaciones sexuales sin condones. . En los grupos de comparación, los participantes recibirán cupones de referencia para pruebas de VIH en clínicas durante un período de hasta 24 meses y se les alentará a distribuir estos cupones a sus parejas sexuales.
Se recopilarán datos de los participantes del estudio al inicio del estudio sobre las características demográficas y socioeconómicas, el comportamiento sexual autoinformado, el historial de pruebas de VIH, el historial de violencia de pareja íntima y los resultados de salud mental. La recopilación de datos de seguimiento se realizará cada 6 meses. Cada mes, los participantes recibirán una invitación para participar en breves encuestas de mensajes de texto basadas en teléfonos móviles. Las pruebas de VIH de los participantes se realizarán al inicio ya intervalos de 6 meses.
Con base en su uso informado de las autopruebas del VIH, se invitará a los participantes a entrevistas cualitativas para obtener más información sobre sus interacciones con los socios con respecto a la distribución de autopruebas y cupones de referencia. A los participantes también se les dará información para que la distribuyan a algunos de sus compañeros masculinos, de modo que esos compañeros puedan ponerse en contacto con el personal del estudio para participar en entrevistas cualitativas en las que se preguntará sobre sus percepciones de las autoevaluaciones.
El estudio tiene 3 objetivos específicos. El objetivo 1 determinará el efecto de la intervención en la aceptación de las pruebas del VIH y la identificación de la infección por el VIH entre las parejas sexuales de los participantes, el comportamiento sexual autoinformado de los participantes con parejas cuyo estado serológico era VIH positivo o desconocido, y la incidencia del VIH entre los participantes. El objetivo 2 utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar la seguridad y las percepciones de la intervención por parte de los participantes y sus parejas sexuales. El objetivo 3 evaluará la rentabilidad de la intervención y obtendrá la información necesaria para fundamentar la ampliación de la intervención en Kenia y otros países.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Actualmente reside en el área de estudio
- Ha residido en el área de estudio durante al menos 6 meses en el año anterior a la inscripción
- Tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante al menos 24 meses.
- Informa dos o más parejas sexuales en las últimas 4 semanas en el momento de la selección
- VIH negativo
- Propiedad o acceso a un teléfono móvil
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Actualmente no vive en el área de estudio o no lo ha hecho durante 6 de los últimos 12 meses, o no planea hacerlo durante al menos los próximos 24 meses
- Menos de dos parejas sexuales en las últimas cuatro semanas en el momento de la selección
- VIH positivo
- No tiene acceso a un teléfono móvil.
- Inscrito en otro estudio de prevención del VIH
No puede o no dará consentimiento informado
- Los hombres se autoseleccionarán para participar poniéndose en contacto con el personal del estudio utilizando la información proporcionada por los participantes índice dispuestos. No existen criterios de inclusión o exclusión para los hombres que seleccionan participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Provisión de múltiples autopruebas
Los participantes en los grupos de intervención recibirán múltiples kits de autoevaluación del VIH, instrucciones de prueba y consejos para usar su discreción al ofrecer autopruebas a parejas sexuales seleccionadas.
Se alentará a los participantes a ofrecer autoevaluaciones principalmente a parejas actuales y potenciales con quienes es probable que tengan relaciones sexuales sin protección.
Se alentará a todos los participantes a usar condones con sus parejas sexuales.
También se recomendará a los participantes que evalúen el riesgo de violencia de pareja íntima (IPV) como resultado de ofrecer autoevaluaciones a las parejas.
Los participantes tendrán la oportunidad de obtener mensualmente kits adicionales de autodiagnóstico del VIH.
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Los participantes recibirán múltiples kits de prueba Oraquick Advance HIV-1/2 para que ellos mismos se hagan la prueba con mayor frecuencia y se los ofrezcan a parejas sexuales seleccionadas.
Los kits de autoevaluación se entregarán a los participantes mensualmente según sea necesario.
La intervención está diseñada para facilitar las pruebas de pareja y de pareja, con la consiguiente reducción del comportamiento sexual de riesgo y la incidencia del VIH entre los participantes.
|
Sin intervención: Vales de referencia para VCT
Los participantes recibirán vales de referencia múltiple para la prueba del VIH para distribuir a sus parejas sexuales.
Se alentará a todos los participantes a usar condones con sus parejas sexuales.
Estos cupones de referencia alentarán a los socios a buscar servicios de asesoramiento y pruebas de VIH en clínicas locales.
También se recomendará a los participantes que evalúen el riesgo de violencia de pareja íntima (IPV) como resultado de ofrecer vales de referencia a las parejas.
Los participantes tendrán la oportunidad de obtener vales de recomendación adicionales mensualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del VIH por 100 años-persona
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incidencia del VIH durante un período de seguimiento promedio de 18 meses y hasta 24 meses, por 100 años-persona
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de parejas masculinas seropositivas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número promedio de parejas sexuales por participante que el participante informó como VIH positivo durante el transcurso del estudio (total de parejas sexuales positivas informadas dividido por el número de participantes que completaron al menos una encuesta de seguimiento de 6 meses); la intención de esta medida es ver si es más probable que los participantes que se someten a autoevaluaciones de VIH identifiquen a sus parejas sexuales seropositivas.
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hasta 24 meses
|
Condón usado con al menos una pareja después de que la pareja rehusó hacerse la autoprueba o la tarjeta de referencia de los servicios de prueba del VIH, o dio positivo en la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
|
Porcentaje de participantes que usaron un condón con al menos una pareja sexual después de que la pareja rechazó la autoprueba o la tarjeta de referencia de los servicios de prueba del VIH, o dio positivo en la prueba del VIH; Tenga en cuenta que los porcentajes se redondean a un decimal.
|
Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
|
Pruebas de parejas con pareja principal
Periodo de tiempo: Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
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Porcentaje de participantes que informan que se realizan las pruebas junto con su pareja principal; Tenga en cuenta que los porcentajes se redondean a un decimal.
|
Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
|
Pareja principal a la que se le hizo la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
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Porcentaje de participantes que informan que su pareja principal se hizo la prueba del VIH desde la inscripción; Tenga en cuenta que los porcentajes se redondean a un decimal.
|
Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
|
Se negó a tener relaciones sexuales con al menos una pareja después de que la pareja se negara a hacerse la prueba o a la tarjeta de remisión de los servicios de prueba del VIH, o si dio positivo en la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
|
Porcentaje de participantes que se negaron a tener relaciones sexuales con al menos una pareja después de que la pareja rechazó la autoprueba o la tarjeta de referencia de los servicios de prueba del VIH, o dio positivo en la prueba del VIH; Tenga en cuenta que los porcentajes se redondean a un decimal.
|
Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Violencia de pareja íntima (IPV)
Periodo de tiempo: Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
|
Porcentaje de participantes en cada grupo de estudio que experimentan IPV; Tenga en cuenta que los porcentajes se redondean a un decimal.
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Los datos se midieron longitudinalmente hasta 24 meses para algunos sujetos; todos los participantes fueron medidos hasta los 18 meses. Las medidas informadas son de un seguimiento de 18 meses para el comportamiento ocurrido en los últimos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 828100
- R01MH111602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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