Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-öntesztek másodlagos terjesztése: innovatív stratégia a partnertesztek előmozdítására és a HIV-kockázat csökkentésére

2022. november 21. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a klaszteres randomizált vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a többszörös szájon át alkalmazott folyadék alapú HIV önteszt-készlet biztosítása olyan HIV-negatív nők számára, akiknek nagy a kockázata a HIV-fertőzés megszerzésére Nyugat-Kenyában, olyan megközelítés-e, amely elősegíti-e a HIV-tesztet a nők szexuális partnerei körében, és megkönnyíti-e a szexuális döntést. csökkenti a nők HIV-fertőzésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányba olyan HIV-negatív felnőtt nőket vonnak be, akiknek az elmúlt négy hétben két vagy több szexuális partnerük volt Kenya Nyanza régiójában. A tengerparti közösségeket és a női szexmunkások hotspotjait véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós klaszterekben a résztvevők több szájüregi folyadék alapú HIV-tesztkészletet kapnak 24 hónapig, a tesztek használatára vonatkozó képzést, valamint arra ösztönzik, hogy teszteket ajánljanak fel jelenlegi és potenciális szexuális partnereiknek, akikkel valószínű az óvszer nélküli szex. . Az összehasonlító klaszterekben a résztvevők beutaló utalványokat kapnak a klinikai HIV-teszthez, legfeljebb 24 hónapig, és arra ösztönzik őket, hogy ezeket az utalványokat osszák szét szexuális partnereik között.

A vizsgálat kezdetén a résztvevőktől adatokat gyűjtenek a demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzőkről, a saját bevallásuk szerinti szexuális viselkedésről, a HIV-szűrésről, a párkapcsolati erőszakról és a mentális egészségi állapotról. A nyomon követési adatgyűjtés 6 havonta történik. A résztvevők minden hónapban felkérést kapnak, hogy vegyenek részt rövid, mobiltelefonos szöveges üzenetekkel kapcsolatos felmérésekben. A résztvevők HIV-tesztére a kiinduláskor és 6 havi időközönként kerül sor.

A HIV-öntesztek bejelentett felhasználása alapján a résztvevőket kvalitatív interjúkra hívják meg, hogy többet megtudjanak a partnerekkel való interakcióikról az öntesztek és az ajánlási utalványok elosztása tekintetében. A résztvevők információkat is kapnak, amelyeket el kell juttatni néhány férfi partnerüknek, hogy ezek a partnerek kapcsolatba léphessenek a vizsgálati személyzettel, hogy részt vegyenek kvalitatív interjúkban, amelyekben az öntesztekkel kapcsolatos felfogásukról érdeklődnek.

A tanulmánynak 3 konkrét célja van. Az 1. cél meghatározza a beavatkozás hatását a HIV-tesztek elterjedésére és a HIV-fertőzés azonosítására a résztvevők szexuális partnerei körében, a HIV-pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú partnerekkel rendelkező résztvevők saját bevallású szexuális viselkedésére, valamint a résztvevők HIV-fertőzésének gyakoriságára. A 2. cél vegyes módszerekkel fogja felmérni a biztonságot, valamint a résztvevők és szexuális partnereik által a beavatkozásról alkotott véleményét. A 3. cél felméri a beavatkozás költséghatékonyságát, és megszerzi a szükséges információkat a beavatkozás Kenyában és más országokban történő kiterjesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Jelenleg a tanulmányi területen lakik
  • A beiratkozást megelőző évben legalább 6 hónapig a tanulmányi területen tartózkodott
  • Legalább 24 hónapig a vizsgált területen kíván tartózkodni
  • Két vagy több szexuális partnert jelent az elmúlt 4 hétben a szűrés időpontjában
  • HIV negatív
  • Mobiltelefon tulajdonjoga vagy hozzáférése
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Jelenleg nem él a vizsgált területen, vagy az elmúlt 12 hónapból 6 hónapban nem él, vagy nem tervezi, hogy legalább a következő 24 hónapban
  • Kevesebb mint kettő szexuális partner az elmúlt négy hétben a szűrés időpontjában
  • HIV pozitív
  • Nincs hozzáférése mobiltelefonhoz
  • Beiratkozott egy másik HIV prevenciós vizsgálatba
  • Nem tud vagy nem fog tudni beleegyezést adni

    • A férfiak önállóan választják ki a részvételt úgy, hogy felveszik a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel, az indexben részt vevők által megadott információk alapján. Nincsenek felvételi vagy kizárási kritériumok azon férfiak számára, akik részt vesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többszörös önellenőrzés biztosítása
Az intervenciós klaszterek résztvevői több HIV önellenőrző készletet, tesztelési utasításokat kapnak, és tanácsot kapnak, hogy saját belátásuk szerint ajánljanak fel öntesztet kiválasztott szexuális partnereknek. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy ajánljanak fel önteszteket elsősorban azoknak a jelenlegi és potenciális partnereiknek, akikkel valószínű a védekezés nélküli szex. Minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy szexuális partnerekkel használjanak óvszert. A résztvevőknek azt is tanácsolják, hogy mérjék fel az intim párkapcsolati erőszak (IPV) kockázatát, mivel önteszteket ajánlanak fel partnereiknek. A résztvevőknek lehetőségük lesz havi rendszerességgel további HIV önteszt-készleteket szerezni.
A résztvevők több Oraquick Advance HIV-1/2 tesztkészletet kapnak, hogy gyakrabban tesztelhessék magukat, és felajánlhassák a kiválasztott szexuális partnereknek. Az önellenőrző készleteket szükség szerint havonta kapják meg a résztvevők. A beavatkozás célja, hogy megkönnyítse a partnerek és párok tesztelését, ami csökkenti a kockázatos szexuális viselkedést és a HIV-fertőzöttséget a résztvevők között.
Nincs beavatkozás: Ajánlói utalványok VCT-hez
A résztvevők többszörös HIV-tesztelési utalványt kapnak, amelyet szexuális partnereiknek oszthatnak ki. Minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy szexuális partnerekkel használjanak óvszert. Ezek a beutaló utalványok arra ösztönzik a partnereket, hogy a helyi klinikákon vegyenek igénybe HIV-tanácsadást és -tesztelési szolgáltatásokat. A résztvevőknek azt is tanácsolják, hogy mérjék fel az intim párkapcsolati erőszak (IPV) kockázatát, ha ajánlóutalványt ajánlanak fel partnereiknek. A résztvevőknek lehetőségük lesz havi rendszerességgel további ajánlói utalványokat szerezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV incidencia 100 fős évenként
Időkeret: 24 hónapig
HIV incidencia átlagosan 18 hónapos és legfeljebb 24 hónapos követési időszakban 100 személyévenként
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-pozitív férfi partnerek azonosítása
Időkeret: 24 hónapig
Azon szexuális partnerek átlagos száma résztvevőnként, akikről a résztvevő HIV-pozitívnak számolt be a vizsgálat során (az összes bejelentett pozitív szexuális partner osztva azon résztvevők számával, akik legalább egy 6 hónapos követési felmérést végeztek); ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a HIV-önellenőrző résztvevők nagyobb valószínűséggel azonosítják-e a HIV-pozitív szexuális partnereket.
24 hónapig
Óvszert használt legalább egy partnerrel, miután a partner megtagadta az öntesztet vagy a HIV-tesztelési szolgáltatást ajánlókártya, vagy tesztelt HIV-pozitív
Időkeret: Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik óvszert használtak legalább egy szexuális partnerrel, miután partnerük megtagadta az öntesztet vagy a HIV-tesztelési szolgáltatások beutalókártyáját, vagy HIV-pozitív volt; Vegye figyelembe, hogy a százalékok egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Pártesztelés elsődleges partnerrel
Időkeret: Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elsődleges partnerükkel együtt számoltak be a tesztelésről; Vegye figyelembe, hogy a százalékok egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Az elsődleges partner HIV-re tesztelt
Időkeret: Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elsődleges partnerük HIV-tesztet végzett a beiratkozás óta; Vegye figyelembe, hogy a százalékok egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Elutasított szex legalább egy partnerrel, miután a partner megtagadta az öntesztet vagy a HIV-tesztelési szolgáltatást ajánlókártya, vagy HIV-pozitív
Időkeret: Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtagadták a szexet legalább egy partnerrel, miután a partner megtagadta az öntesztet vagy a HIV-tesztelési szolgáltatások beutalókártyáját, vagy HIV-pozitív volt; Vegye figyelembe, hogy a százalékok egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intim partner erőszak (IPV)
Időkeret: Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.
Az egyes vizsgálati csoportokban az IPV-t átélő résztvevők százalékos aránya; Vegye figyelembe, hogy a százalékok egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
Az adatokat longitudinálisan, 24 hónapig mérték egyes alanyoknál; minden résztvevőt 18 hónapon keresztül mértek. A jelentett intézkedések az elmúlt 6 hónapban előforduló viselkedés 18 hónapos követéséből származnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Többszörös önellenőrzés biztosítása

Iratkozz fel