Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær distribution af hiv-selvtest: en innovativ strategi til fremme af partnertestning og reduktion af hiv-risiko

21. november 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette randomiserede klyngeforsøg vil vurdere, om leveringen af ​​flere orale væskebaserede HIV-selvtestsæt til HIV-negative kvinder med høj risiko for at få HIV i det vestlige Kenya er en tilgang, der fremmer HIV-testning blandt kvinders seksuelle partnere, letter en bedre seksuel beslutning laver og reducerer kvinders risiko for at få hiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere HIV-negative voksne kvinder, som havde to eller flere seksuelle partnere inden for de sidste fire uger i Nyanza-regionen i Kenya. Strandsamfund og hotspots for kvindelige sexarbejdere vil blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. I interventionsklynger vil deltagerne modtage flere orale væskebaserede HIV-testsæt over en periode på op til 24 måneder, træning i, hvordan man bruger testene og opmuntring til at tilbyde tests til nuværende og potentielle seksuelle partnere, med hvem sex uden kondom er sandsynligt. . I sammenligningsklyngerne vil deltagerne få udleveret henvisningskuponer til klinikbaseret HIV-testning over en periode på op til 24 måneder og opfordret til at distribuere disse kuponer til seksuelle partnere.

Data vil blive indsamlet fra studiedeltagere ved baseline om demografiske og socioøkonomiske karakteristika, selvrapporteret seksuel adfærd, HIV-testhistorie, historie med vold i intim partner og mentale sundhedsresultater. Opfølgende dataindsamling vil finde sted hver 6. måned. Hver måned vil deltagerne få tilsendt en invitation til at deltage i korte mobiltelefonbaserede sms-undersøgelser. HIV-test af deltagere vil finde sted ved baseline og med 6 månedlige intervaller.

Baseret på deres rapporterede brug af HIV-selvtestene vil deltagerne blive inviteret til kvalitative interviews for at lære mere om deres interaktioner med partnere med hensyn til uddeling af selvtest og henvisningsvouchers. Deltagerne vil også få information, som de skal distribuere til nogle af deres mandlige partnere, så disse partnere kan kontakte undersøgelsens personale for at deltage i kvalitative interviews, der vil spørge om deres opfattelse af selvtests.

Undersøgelsen har 3 specifikke mål. Mål 1 vil bestemme interventionens effekt på optagelse af HIV-testning og identifikation af HIV-infektion blandt deltagernes seksuelle partnere, selvrapporteret seksuel adfærd hos deltagere med partnere, hvis HIV-status var HIV-positiv eller ikke kendt, og HIV-incidens blandt deltagere. Mål 2 vil bruge en blandet metode til at vurdere sikkerheden og opfattelsen af ​​interventionen hos deltagere og deres seksuelle partnere. Mål 3 vil vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen og indhente information, der er nødvendig for at informere om opskalering af interventionen i Kenya og andre lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Er i øjeblikket bosat i studieområdet
  • Har opholdt sig i studieområdet i mindst 6 måneder i året før indskrivning
  • Har til hensigt at blive i studieområdet i mindst 24 måneder
  • Rapporterer to eller flere seksuelle partnere inden for de seneste 4 uger på tidspunktet for screeningen
  • HIV negativ
  • Ejerskab eller adgang til en mobiltelefon
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Bor ikke i studieområdet i øjeblikket eller har ikke gjort det i 6 ud af de sidste 12 måneder, eller planlægger ikke at gøre det i mindst de næste 24 måneder
  • Færre end to seksuelle partnere inden for de sidste fire uger på tidspunktet for screeningen
  • HIV-positiv
  • Har ikke adgang til en mobiltelefon
  • Tilmeldt en anden HIV-forebyggelsesundersøgelse

  • Kan eller vil ikke give informeret samtykke

    • Mænd vil selv vælge at deltage ved at kontakte undersøgelsens personale ved at bruge oplysningerne fra villige indeksdeltagere. Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier for de mænd, der vælger at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilvejebringelse af flere selvtests
Deltagere i interventionsklynger vil få flere HIV-selvtestsæt, testinstruktioner og råd om at bruge deres skøn, når de tilbyder selvtest til udvalgte seksualpartnere. Deltagerne vil blive opfordret til at tilbyde selvtest primært til nuværende og potentielle partnere, med hvem ubeskyttet sex er sandsynligt. Alle deltagere vil blive opfordret til at bruge kondomer med seksuelle partnere. Deltagerne vil også blive rådet til at vurdere risikoen for intim partnervold (IPV) som følge af at tilbyde selvtest til partnere. Deltagerne vil have mulighed for at få yderligere HIV-selvtestsæt på månedsbasis.
Adfærdsmæssigt: Tilvejebringelse af flere selvtests
Deltagerne vil få flere Oraquick Advance HIV-1/2 testsæt til at teste sig selv hyppigere og til at tilbyde udvalgte seksuelle partnere. Selvtestsættene vil blive givet til deltagerne på månedsbasis efter behov. Interventionen er designet til at lette partner- og partests, med resulterende reduktion i risikofyldt seksuel adfærd og hiv-forekomst blandt deltagere.
Ingen indgriben: Henvisningsbilag til VCT
Deltagerne vil få flere henvisningskuponer til HIV-testning, som de kan uddele til deres seksuelle partnere. Alle deltagere vil blive opfordret til at bruge kondomer med seksuelle partnere. Disse henvisningsvouchere vil opmuntre partnerne til at søge HIV-rådgivning og testtjenester i lokale klinikker. Deltagerne vil også blive rådet til at vurdere risikoen for intim partnervold (IPV) som følge af at tilbyde henvisningsvouchers til partnere. Deltagerne vil have mulighed for at få yderligere henvisningskuponer på månedsbasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-incidens pr. 100 personår
Tidsramme: op til 24 måneder
HIV-forekomst over en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 18 måneder og op til 24 måneder pr. 100 personår
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af HIV-positive mandlige partnere
Tidsramme: op til 24 måneder
Gennemsnitligt antal seksuelle partnere pr. deltager, som deltageren rapporterede som hiv-positive i løbet af undersøgelsen (samlet rapporterede positive seksuelle partnere divideret med antallet af deltagere, der gennemførte mindst en 6-måneders opfølgningsundersøgelse); Hensigten med denne foranstaltning er at se, om deltagere, der får HIV-selvtest, er mere tilbøjelige til at identificere HIV-positive seksuelle partnere.
op til 24 måneder
Brugt kondom med mindst én partner efter partner nægtet selvtest eller henvisningskort til HIV-testservice, eller testet HIV-positiv
Tidsramme: Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Procentdel af deltagere, der brugte kondom med mindst én seksualpartner, efter at partneren nægtede selvtest eller henvisningskort til HIV-testtjenester, eller testet HIV-positiv; Bemærk, at procenter afrundes til én decimal.
Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Partest med primær partner
Tidsramme: Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Procentdel af deltagere, der rapporterer test sammen med deres primære partner; Bemærk, at procenter afrundes til én decimal.
Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Primær partner testet for HIV
Tidsramme: Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at deres primære partner har testet for HIV siden tilmelding; Bemærk, at procenter afrundes til én decimal.
Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Afvist sex med mindst én partner efter partner afvist selvtest eller henvisningskort til HIV-testservice eller testet HIV-positiv
Tidsramme: Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Procentdel af deltagere, der afviste sex med mindst én partner, efter at partneren nægtede selvtest eller henvisningskort til HIV-testservice, eller testet HIV-positiv; Bemærk, at procenter afrundes til én decimal.
Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.
Procentdel af deltagere i hver undersøgelsesgruppe, der oplever IPV; Bemærk, at procenter afrundes til én decimal.
Data blev målt i længderetningen op til 24 måneder for nogle forsøgspersoner; alle deltagere blev målt gennem 18 måneder. De rapporterede foranstaltninger er fra 18 måneders opfølgning for adfærd, der er forekommet inden for de seneste 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
University of North Carolina
Impact Research & Development Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828100
  • R01MH111602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Tilvejebringelse af flere selvtests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner