Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичное распространение тестов для самотестирования на ВИЧ: инновационная стратегия продвижения тестирования партнеров и снижения риска заражения ВИЧ

21 ноября 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
В этом кластерном рандомизированном исследовании будет оцениваться, является ли предоставление нескольких наборов для самотестирования на ВИЧ на основе ротовой жидкости ВИЧ-отрицательным женщинам с высоким риском заражения ВИЧ в западной Кении подходом, который способствует тестированию на ВИЧ среди сексуальных партнеров женщин, способствует лучшему выбору сексуального партнера. делает и снижает риск заражения женщин ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены ВИЧ-отрицательные взрослые женщины, имевшие двух или более сексуальных партнеров в течение последних четырех недель в регионе Ньянза в Кении. Пляжные сообщества и горячие точки женщин-секс-работников будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. В кластерах вмешательства участники получат несколько наборов для тестирования на ВИЧ на основе пероральной жидкости в течение периода до 24 месяцев, обучение тому, как использовать тесты, и поощрение предлагать тесты текущим и потенциальным половым партнерам, с которыми вероятен секс без презервативов. . В кластерах сравнения участникам будут выданы ваучеры направления на тестирование на ВИЧ в клинике в течение периода до 24 месяцев, и им будет предложено распространять эти ваучеры среди сексуальных партнеров.

Данные будут собираться у участников исследования на исходном уровне по демографическим и социально-экономическим характеристикам, самооценке сексуального поведения, истории тестирования на ВИЧ, истории насилия со стороны интимного партнера и результатам психического здоровья. Последующий сбор данных будет происходить каждые 6 месяцев. Каждый месяц участникам будет отправлено приглашение принять участие в опросах с помощью коротких текстовых сообщений с использованием мобильных телефонов. Тестирование участников на ВИЧ будет проводиться на исходном уровне и с интервалом в 6 месяцев.

Основываясь на сообщениях об использовании ими самотестирования на ВИЧ, участники будут приглашены на качественные интервью, чтобы узнать больше об их взаимодействии с партнерами в отношении распространения самотестирования и ваучеров направления. Участникам также будет предоставлена ​​информация для распространения среди некоторых из их партнеров-мужчин, чтобы эти партнеры могли связаться с исследовательским персоналом для участия в качественных интервью, которые будут задавать вопросы об их восприятии самотестирования.

Исследование преследует 3 конкретные цели. Цель 1 будет определять влияние вмешательства на использование тестирования на ВИЧ и выявление ВИЧ-инфекции среди сексуальных партнеров участников, самооценку сексуального поведения участников с партнерами, чей ВИЧ-статус был положительным или неизвестным, а также заболеваемость ВИЧ среди участников. Цель 2 будет использовать подход смешанных методов для оценки безопасности и восприятия вмешательства участниками и их сексуальными партнерами. Цель 3 – оценить экономическую эффективность вмешательства и получить информацию, необходимую для расширения масштабов вмешательства в Кении и других странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kisumu, Кения
        • Impact Research and Development Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • В настоящее время проживает в районе исследования
  • Проживал в районе исследования не менее 6 месяцев в году, предшествующем зачислению
  • Намерен оставаться в районе исследования не менее 24 месяцев
  • Сообщает о двух или более сексуальных партнерах в течение последних 4 недель на момент скрининга
  • ВИЧ-отрицательный
  • Владение или доступ к мобильному телефону
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • В настоящее время не проживает в изучаемом районе или не проживает в течение 6 из последних 12 месяцев, или не планирует жить в течение как минимум следующих 24 месяцев.
  • Менее двух сексуальных партнеров за последние четыре недели на момент скрининга
  • ВИЧ положительный
  • Не имеет доступа к мобильному телефону
  • Участие в другом исследовании по профилактике ВИЧ
  • Не может или не будет давать информированное согласие

    • Мужчины будут самостоятельно выбирать для участия, связавшись с исследовательским персоналом, используя информацию, предоставленную желающими участниками индекса. Нет никаких критериев включения или исключения для мужчин, которые решили участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоставление нескольких самопроверок
Участникам кластеров вмешательства будут предоставлены несколько наборов для самотестирования на ВИЧ, инструкции по тестированию и советы по их усмотрению при проведении самотестирования выбранным половым партнерам. Участникам будет предложено предложить тесты для самопроверки в первую очередь текущим и потенциальным партнерам, с которыми вероятен незащищенный секс. Всем участникам будет предложено использовать презервативы с половыми партнерами. Участникам также будет рекомендовано оценить риск насилия со стороны интимного партнера (IPV) в результате предложения партнерам самотестирования. Участники будут иметь возможность ежемесячно получать дополнительные наборы для самотестирования на ВИЧ.
Участникам будет предоставлено несколько тестовых наборов Oraquick Advance HIV-1/2 для более частого самотестирования и для предложения выбранным половым партнерам. Наборы для самопроверки будут выдаваться участникам ежемесячно по мере необходимости. Мероприятие предназначено для облегчения тестирования партнеров и пар, что приводит к снижению рискованного сексуального поведения и заболеваемости ВИЧ среди участников.
Без вмешательства: Реферальные ваучеры для VCT
Участникам будут выданы несколько ваучеров направления на тестирование на ВИЧ, которые они раздадут своим половым партнерам. Всем участникам будет предложено использовать презервативы с половыми партнерами. Эти рекомендательные ваучеры побудят партнеров обращаться за услугами по консультированию и тестированию на ВИЧ в местных клиниках. Участникам также будет рекомендовано оценить риск насилия со стороны интимного партнера (IPV) в результате предложения партнерам реферальных ваучеров. Участники будут иметь возможность ежемесячно получать дополнительные реферальные ваучеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ на 100 человеко-лет
Временное ограничение: до 24 месяцев
Заболеваемость ВИЧ в течение среднего периода наблюдения от 18 месяцев до 24 месяцев на 100 человеко-лет
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление ВИЧ-позитивных партнеров-мужчин
Временное ограничение: до 24 месяцев
Среднее количество сексуальных партнеров на одного участника, о которых участник сообщил как о положительном ВИЧ-статусе в ходе исследования (общее число зарегистрированных положительных сексуальных партнеров, деленное на количество участников, прошедших как минимум один контрольный опрос через 6 месяцев); цель этой меры состоит в том, чтобы увидеть, с большей вероятностью участники, прошедшие самотестирование на ВИЧ, выявят ВИЧ-позитивных сексуальных партнеров.
до 24 месяцев
Использовали презерватив по крайней мере с одним партнером после того, как партнер отказался пройти самотестирование или пройти тестирование на ВИЧ.
Временное ограничение: Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Процент участников, которые использовали презерватив по крайней мере с одним сексуальным партнером после того, как партнер отказался пройти самотестирование или получить направление от службы тестирования на ВИЧ, или получили положительный результат теста на ВИЧ; Обратите внимание, что проценты округляются до одного десятичного знака.
Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Тестирование пар с основным партнером
Временное ограничение: Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Процент участников, сообщающих о тестировании вместе со своим основным партнером; Обратите внимание, что проценты округляются до одного десятичного знака.
Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Основной партнер прошел тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Процент участников, которые сообщают, что их основной партнер прошел тестирование на ВИЧ с момента регистрации; Обратите внимание, что проценты округляются до одного десятичного знака.
Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Отказ от секса по крайней мере с одним партнером после того, как партнер отказался пройти самотестирование или получить направление в службы тестирования на ВИЧ, или дал положительный результат тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Процент участников, которые отказались от секса по крайней мере с одним партнером после того, как партнер отказался от самотестирования или направления в службы тестирования на ВИЧ, или после положительного результата теста на ВИЧ; Обратите внимание, что проценты округляются до одного десятичного знака.
Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насилие со стороны интимного партнера (IPV)
Временное ограничение: Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.
Процент участников в каждой исследовательской группе, которые испытали ИПВ; Обратите внимание, что проценты округляются до одного десятичного знака.
Данные были измерены продольно до 24 месяцев для некоторых субъектов; все участники были измерены через 18 месяцев. Сообщаемые меры основаны на 18-месячном наблюдении за поведением, имевшим место в течение последних 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Подписаться