妊娠 20 ～ 24 週での拡張および避難のためのアジュバントとしての胎児内ジゴキシン
2019年10月9日 更新者：Jennifer Kerns, MD, MS, MPH、University of California, San Francisco
妊娠 20 ～ 24 週での拡張および避難のためのアジュバントとしての胎児内ジゴキシン：プラセボ対照二重盲検無作為対照試験
これは、ジゴキシン注射が拡張および排出（D&E）処置の持続時間に及ぼす影響を測定するための調査研究です。
ジゴキシンは、家族計画サブスペシャリストの間で最も一般的に使用されている殺虫剤であり、プロバイダーの好み、患者の好み、後のD&E手順の法的地位に関する懸念など、さまざまな理由で一般的に使用されています.
ジゴキシンの投与、副作用、および D&E 手順への影響に関するいくつかの研究が行われていますが、医師は、ジゴキシンが D&E 手順の時間にどのように影響するかを明らかにしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- FPA Women's Health
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- SFGH Women's Options Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Lovejoy Surgicenter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20週0日～24週0日
- 英語またはスペイン語を話す
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳以下
- ジゴキシンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジゴキシン
介入アームに割り当てられた被験者は、超音波ガイド下で1 mgの胎児ジゴキシン注射を受けます
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経腹注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールアームに割り当てられた被験者は、超音波ガイド下で同等量の胎児内生理食塩水注射を受けます
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経腹注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：施術開始から終了まで（5分から1時間程度）
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手順が完了するまで、子宮内への最初の器具
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施術開始から終了まで（5分から1時間程度）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計手続き時間
時間枠：手順中の2日目に行われます
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検鏡を配置してから、膣からすべての器具 (検鏡と指を含む) を取り除き、すべてを完了するまでの時間
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手順中の2日目に行われます
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測定された失血量
時間枠：2日目、処置中
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処置中に測定された失血量 (mL)
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2日目、処置中
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処置前に胎児死亡が報告された患者数
時間枠：2日目、処置前
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超音波で測定した胎児死亡患者数
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2日目、処置前
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合併症
時間枠：2日目
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出血、穿孔、縫合糸の修復を必要とする頸部裂傷、院外分娩、感染、注射を完了できないこと、注射自体のその他の合併症、吐き気や嘔吐などの患者の症状
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない