Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digoksyna podawana wewnątrzpłodowo jako środek wspomagający rozwarcie i ewakuację od 20 do 24 tygodnia ciąży

9 października 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco

Digoksyna podawana wewnątrzpłodowo jako środek wspomagający rozszerzenie i ewakuację w 20 do 24 tygodniu ciąży: kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to badanie badawcze mające na celu zmierzenie wpływu wstrzyknięcia digoksyny na czas trwania procedury rozszerzania i opróżniania (D&E). Digoksyna jest najczęściej stosowanym środkiem przeciwpłodowym wśród subspecjalistów zajmujących się planowaniem rodziny i jest powszechnie stosowana z różnych powodów, w tym preferencji świadczeniodawcy, preferencji pacjenta i obaw dotyczących statusu prawnego późniejszych procedur D&E. Przeprowadzono kilka badań dotyczących podawania digoksyny, działań niepożądanych i wpływu na procedurę D&E, ale lekarze chcą wyjaśnić, w jaki sposób digoksyna wpływa na czas procedury D&E, jeśli w ogóle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • FPA Women's Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • SFGH Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 tygodni 0 dni-24 tygodnie 0 dni ciąży
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • Przeciwwskazania do digoksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają dopłodowe wstrzyknięcie digoksyny w dawce 1 mg pod kontrolą USG
Lek: Digoksyna
Wstrzyknięcie przezbrzuszne
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają dopłodowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod kontrolą USG o równoważnej objętości
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie przezbrzuszne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu (od 5 minut do 1 godziny)
Pierwsze narzędzie w macicy aż do zakończenia zabiegu
Od początku do końca zabiegu (od 5 minut do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: wykonane w dniu 2 podczas zabiegu
Czas od założenia wziernika do wyjęcia wszystkich narzędzi z pochwy (w tym wziernika i palców) i zrobienia wszystkiego
wykonane w dniu 2 podczas zabiegu
Zmierzona utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 2, w trakcie zabiegu
zmierzona utrata krwi, w ml, podczas zabiegu, mierzona poprzez zważenie użytych materiałów chłonnych i odjęcie ich masy bez krwi
Dzień 2, w trakcie zabiegu
Liczba pacjentek ze zgłoszonym zgonem płodu przed zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień 2, przed zabiegiem
liczbę pacjentek, u których doszło do śmierci płodu mierzonej za pomocą ultrasonografii
Dzień 2, przed zabiegiem
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 2
krwotok, perforacja, rozdarcie szyjki macicy wymagające naprawy szwów, poród pozaszpitalny, infekcja, niemożność wykonania pełnej iniekcji, inne powikłania samej iniekcji oraz objawy pacjenta, takie jak nudności i wymioty
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Society of Family Planning
FPA Women's Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Digoxin RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poronienie

Badania kliniczne na Digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj